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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677192
Ablação por Microondas Combinada com Quimioterapia no Tratamento de Metástase Oligohepática do Câncer de Pâncreas
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Fudan University
Avaliação da Eficácia e Segurança da Ablação por Microondas Combinada com Quimioterapia no Tratamento da Metástase Oligohepática do Câncer Pancreático: Um Estudo Clínico Prospectivo, de Centro Único, de Braço Único, Fase II
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de centro único, braço único, fase II em pacientes com metástase hepática após ressecção radical de câncer pancreático.
O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico da ablação por micro-ondas combinada com quimioterapia para metástase hepática após ressecção radical de câncer pancreático sobre a sobrevida global e determinar a viabilidade e segurança do esquema.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por microondas, como um dos importantes métodos de tratamento de metástases hepáticas, tem as vantagens de efeito radical, pequeno trauma e rápida recuperação.A ablação por microondas combinada com quimioterapia visa melhorar a qualidade de vida e prolongar o tempo de sobrevida.O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico da ablação por micro-ondas combinada com quimioterapia para metástase hepática após ressecção radical de câncer pancreático sobre a sobrevida global e determinar a viabilidade e segurança do esquema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- ECOG PS: 0-2 pontos;
- Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático diagnosticado por histologia ou citologia;
- Expectativa de sobrevida > 3 meses;
- As funções dos órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos;
- O diâmetro máximo da lesão única ≤ 5cm ou o número de lesões múltiplas ≤ 5 e o diâmetro máximo ≤ 3cm;
Lesões mensuráveis que atendem aos critérios RECIST.
- Plaquetas ≥75×109/L, hemoglobina ≥85g/L, glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109 / L;
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); ALT e AST ≤ 5 vezes LSN;
- Albumina ≥ 28g/L;
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN, ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50ml/min;
- As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez negativo (βHCG) antes de iniciar o tratamento. Mulheres e homens em idade reprodutiva (relações sexuais com mulheres em idade reprodutiva) devem concordar em usá-los efetivamente durante o tratamento e 3 meses após a última dose do tratamento Medidas contraceptivas;
- Assinatura das informações do paciente e consentimento informado.
- Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da triagem; aqueles que falharam em outros testes, mas atenderam aos requisitos deste teste, poderiam ser inscritos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes incluem, mas não se limitam a, metástases pulmonares, metástases ósseas e metástases cerebrais;
- Outras doenças ou condições graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (grau III ou IV da NYHA), angina instável, infarto do miocárdio e infarto cerebral nos últimos 6 meses, arritmia grave, intervalo QT prolongado, infecção ativa por HIV ou doença por HIV, transtornos mentais, uso de drogas abuso, etc;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou com fertilidade, mas que se recusam a tomar medidas contraceptivas;
- Durante o período de inscrição, ocorreu uma infecção ativa grave que requer tratamento intravenoso com antibióticos;
- Além de carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular e tumor superficial da bexiga (TA, tis e T1). Qualquer câncer curado por mais de 3 anos antes da inscrição ser autorizado;
- Pacientes que não podem seguir o protocolo do estudo ou não podem cooperar com o acompanhamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Microondas Combinada com Quimioterapia
Todos os pacientes receberão ablação por microondas de metástase oligohepática e quimioterapia de acordo com as diretrizes da NCCN, e a eficácia foi avaliada a cada 8 semanas até que a doença progredisse ou o paciente não pudesse tolerá-la.
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Combinação de Ablação por Microondas com Quimioterapia.
Diâmetro tumoral máximo ≤ 3cm, agulha de micro-ondas única, diâmetro tumoral máximo > 3cm, agulha de ablação dupla, o intervalo de ablação cobre completamente a lesão ≥ 0,5cm para obter uma margem de ablação satisfatória.
Após a operação, o ultrassom de contraste é realizado novamente para confirmar a borda da ablação.
Ressonância magnética ou tomografia computadorizada aprimorada para avaliar o efeito da ablação 4 semanas após a cirurgia.
A seleção do regime de quimioterapia refere-se às Diretrizes da NCCN de 2020 para câncer de pâncreas.
Esquema quimioterápico de primeira linha: gemcitabina combinada com paclitaxel ligado à albumina ou FOLFIRINOX; regime de quimioterapia de segunda linha: Se quimioterapia de primeira linha baseada em gencitabina, regime baseado em 5-FU para segunda linha, Se regime baseado em 5-FU para primeira linha, gencitabina para segunda linha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 24 meses
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Sobrevida geral
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Da primeira administração do medicamento até dois anos
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Taxa de resposta geral
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Da primeira administração do medicamento até dois anos
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DCR
Prazo: Da primeira administração do medicamento até dois anos
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Taxa de Controle de Doenças
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Da primeira administração do medicamento até dois anos
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PFS de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
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6 meses
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Taxa de ablação completa
Prazo: Da primeira administração do medicamento até dois anos
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A taxa de ablação completa foi avaliada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada abdominal em 4 semanas após a operação
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Da primeira administração do medicamento até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCLM-A 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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