微波消融联合化疗治疗胰腺癌寡肝转移
2020年12月17日 更新者:Fudan University
微波消融联合化疗治疗胰腺癌寡肝转移的有效性及安全性评价:一项前瞻性、单中心、单组、II期临床研究
本研究是一项针对胰腺癌根治术后肝转移患者的前瞻性、单中心、单组、II期临床研究。
本研究旨在评价微波消融联合化疗治疗胰腺癌根治术后肝转移患者总生存期的临床价值,确定方案的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
微波消融作为肝转移的重要治疗方法之一,具有根治性好、创伤小、恢复快等优点。微波消融联合化疗旨在提高生活质量,延长生存时间。本研究目的目的是评价微波消融联合化疗治疗胰腺癌根治术后肝转移的总生存期的临床价值,并确定方案的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18-75岁,男女不限;
- ECOG PS:0-2分;
- 经组织学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌患者;
- 预期生存时间>3个月;
- 重要机关的职能符合下列要求;
- 单个病灶最大直径≤5cm或多个病灶个数≤5个且最大直径≤3cm;
符合 RECIST 标准的可测量病变。
- 血小板≥75×109/L,血红蛋白≥85g/L,白细胞≥3.0×109/L;
- 总胆红素≤正常值上限(ULN)的1.5倍; ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN ;
- 白蛋白≥28g/L;
- 肌酐≤1.5倍ULN,或肌酐清除率≥50ml/min;
- 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验(βHCG)。 育龄妇女和男性(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和最后一次治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施;
- 签署患者信息和知情同意书。
- 筛选前4周内未参加其他临床试验的患者;其他试验不合格者,符合本试验条件者,方可入组。
排除标准:
- 远处转移患者包括但不限于肺转移、骨转移和脑转移;
- 其他严重疾病或状况,包括充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)、不稳定型心绞痛、心肌梗塞和脑梗塞(过去 6 个月)、严重心律失常、QT 间期延长、活动性 HIV 感染或 HIV 疾病、精神障碍、吸毒虐待等;
- 怀孕、哺乳或有生育能力但拒绝采取避孕措施的妇女;
- 入组期间发生严重活动性感染需静脉抗生素治疗;
- 除了宫颈原位癌、基底细胞癌和浅表性膀胱肿瘤(TA、tis & T1)。 凡入组前治愈3年以上的癌症方可入组;
- 不能遵循试验方案或不能配合随访的患者;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微波消融联合化疗
所有患者均按照NCCN指南进行寡肝转移微波消融和化疗,每8周评估一次疗效,直至疾病进展或患者不能耐受。
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微波消融联合化疗。
最大肿瘤直径≤3cm,单根微波针,最大肿瘤直径>3cm,双根消融针,消融范围完全覆盖≥0.5cm的病灶,以获得满意的消融余量。
手术后,再次进行超声造影以确认消融边缘。
术后4周增强MRI或CT评估消融效果。
化疗方案的选择参考2020年NCCN胰腺癌指南。
一线化疗方案:吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇或FOLFIRINOX;二线化疗方案:一线化疗以吉西他滨为主,二线以5-FU为主,一线以5-FU为主,二线以吉西他滨为主。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间:24个月
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总生存期
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间:从第一次药监到两年
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总体反应率
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从第一次药监到两年
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直流电阻率
大体时间:从第一次药监到两年
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疾病控制率
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从第一次药监到两年
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6 个月 PFS
大体时间:6个月
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从开始治疗之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 6 个月。
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6个月
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完全消融率
大体时间:从第一次药监到两年
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术后4周腹部增强MRI或CT评价完全消融率
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从第一次药监到两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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