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췌장암 소수 간 전이의 치료에서 화학 요법과 결합된 마이크로파 절제

2020년 12월 17일 업데이트: Fudan University

췌장암 소수간 전이의 치료에서 화학 요법과 결합된 마이크로웨이브 절제의 효과 및 안전성 평가: 전향적, 단일 센터, 단일 암, 2상 임상 연구

이 연구는 췌장암의 근치적 절제 후 간 전이가 있는 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 2상 임상 연구입니다. 본 연구의 목적은 췌장암의 근치적 절제술 후 간전이에 대한 화학요법과 병행한 마이크로파 절제술의 전체 생존율에 대한 임상적 가치를 평가하고 그 계획의 타당성 및 안전성을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자레인지 절제술은 간 전이의 중요한 치료 방법 중 하나로 효과가 과격하고 외상이 적고 회복이 빠르다는 장점이 있다. 췌장암의 근치적 절제 후 간전이에 대한 화학요법과 병행한 극초단파 절제술의 전반적인 생존율에 대한 임상적 가치를 평가하고 그 계획의 타당성과 안전성을 판단하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~75세, 남성 또는 여성;
  • ECOG PS: 0-2점;
  • 조직학 또는 세포학으로 진단된 췌관 선암종 환자;
  • 예상 생존 기간 > 3개월;
  • 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
  • 단일 병변의 최대 직경 ≤ 5cm 또는 다중 병변의 수 ≤ 5 및 최대 직경 ≤ 3cm;

  • RECIST 기준을 충족하는 측정 가능한 병변.

    1. 혈소판 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥85g/L, 백혈구 ≥ 3.0 × 109/L;
    2. 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 5배 ULN;
    3. 알부민 ≥ 28g/L;
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 또는 크레아티닌 제거율 ≥ 50ml/분;
  • 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(βHCG)를 받아야 합니다. 가임기 여성 및 남성(가임기 여성과의 성적 관계)은 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 조치;
  • 환자 정보 서명 및 사전 동의.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자; 다른 실험에서는 실패했지만 이 실험의 요구 사항을 충족한 사람들이 등록될 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 원격 전이가 있는 환자는 폐 전이, 뼈 전이 및 뇌 전이를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
  • 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 지난 6개월 동안의 불안정 협심증, 심근 경색 및 뇌경색, 중증 부정맥, 연장된 QT 간격, 활동성 HIV 감염 또는 HIV 질병, 정신 장애, 약물을 포함한 기타 심각한 질병 또는 상태 학대 등
  • 임신 또는 수유 중이거나 가임력이 있으나 피임조치를 거부하는 여성
  • 등록 기간 동안 항생제 정맥 주사 치료가 필요한 심각한 활동성 감염이 발생했습니다.
  • 자궁경부 암종, 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양(TA, tis & T1) 외에도. 등록이 허용되기 전 3년 이상 완치된 모든 암;
  • 시험 프로토콜을 따를 수 없거나 후속 조치에 협조할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법과 결합된 마이크로웨이브 절제
모든 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 희소간 전이의 극초단파 절제 및 화학 요법을 받게 되며, 질병이 진행되거나 환자가 견딜 수 없을 때까지 8주마다 효능을 평가했습니다.
조합 제품: 화학 요법과 마이크로웨이브 절제 조합
화학 요법과 마이크로웨이브 절제 조합. 최대 종양 직경 ≤ 3cm, 단일 마이크로웨이브 바늘, 최대 종양 직경 > 3cm, 이중 절제 바늘, 절제 범위는 만족스러운 절제 마진을 얻기 위해 병변 ≥ 0.5cm를 완전히 덮습니다. 수술 후 절제된 가장자리를 확인하기 위해 조영 초음파를 다시 시행합니다. 수술 4주 후 절제 효과를 평가하기 위해 향상된 MRI 또는 ​​CT. 화학 요법의 선택은 췌장암에 대한 2020 NCCN 가이드라인을 참조합니다. 1차 화학요법 요법: 알부민 결합 파클리탁셀 또는 FOLFIRINOX와 결합된 젬시타빈; 2차 화학요법: 젬시타빈 기반 1차 화학요법의 경우 2차 요법에 5-FU 기반 요법, 1차 요법에 5-FU 기반 요법의 경우 2차 요법에 젬시타빈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 24개월
전반적인 생존
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 첫 투약일로부터 2년까지
전체 응답률
첫 투약일로부터 2년까지
DCR
기간: 첫 투약일로부터 2년까지
질병 통제율
첫 투약일로부터 2년까지
6개월 PFS
기간: 6 개월
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
6 개월
완전한 절제율
기간: 첫 투약일로부터 2년까지
완전절제율은 수술 후 4주째 복부 강화 MRI 또는 ​​CT로 평가하였다.
첫 투약일로부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCLM-A 2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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