- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04677192
Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen Oligohepatisk metastase
17. december 2020 opdateret af: Fudan University
Effektivitet og sikkerhedsvurdering af mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen Oligohepatisk metastase: et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk studie
Dette studie er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarm, fase II klinisk studie i patienter med levermetastaser efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske værdi af mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi for levermetastaser efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft omkring den samlede overlevelse, og at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ordningen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrobølgeablation, som en af de vigtige behandlingsmetoder for levermetastaser, har fordelene ved radikal effekt, små traumer og hurtig bedring. Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi har til formål at forbedre livskvaliteten og forlænge overlevelsestiden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske værdi af mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi for levermetastaser efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft om den samlede overlevelse, og at bestemme ordningens gennemførlighed og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde;
- ECOG PS: 0-2 point;
- Patienter med pancreas duktalt adenokarcinom diagnosticeret ved histologi eller cytologi;
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- Funktionerne af vigtige organer opfylder følgende krav;
- Den maksimale diameter af en enkelt læsion ≤ 5 cm eller antallet af flere læsioner ≤ 5 og den maksimale diameter ≤ 3 cm;
Målbare læsioner, der opfylder RECIST kriterier.
- Blodplade ≥75×109/L, hæmoglobin ≥85g/L,hvide blodlegemer ≥3,0 × 109/L;
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) ; ALT og ASAT ≤ 5 gange ULN;
- Albumin ≥ 28 g/l;
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (βHCG), før behandlingen påbegyndes. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder (seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge dem effektivt under behandlingen og 3 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. Præventionsforanstaltninger;
- Underskrift af patientoplysninger og informeret samtykke.
- Patienter, der ikke deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening; de, der fejlede i andre forsøg, men opfyldte kravene i denne prøve, kunne blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser indbefatter, men ikke begrænset til, lungemetastaser, knoglemetastaser og hjernemetastaser;
- Andre alvorlige sygdomme eller tilstande, herunder kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina, myokardieinfarkt og hjerneinfarkt inden for de seneste 6 måneder, svær arytmi, forlænget QT-interval, aktiv HIV-infektion eller HIV-sygdom, psykiske lidelser, lægemiddel misbrug osv.;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
- I løbet af tilmeldingsperioden opstod en alvorlig aktiv infektion, der krævede intravenøs antibiotikabehandling;
- Ud over cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom og overfladisk blæretumor (TA, tis & T1). Enhver kræftsygdom, der var helbredt i mere end 3 år før indskrivning, fik lov til at blive indskrevet;
- Patienter, der ikke kan følge forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde med opfølgningen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi
Alle patienter vil modtage mikrobølgeablation af oligohepatisk metastaser og kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjer, og effekten blev evalueret hver 8. uge, indtil sygdommen skred frem, eller patienten ikke kunne tolerere den.
|
Mikrobølge-ablation kombination med kemoterapi.
Maksimal tumordiameter ≤ 3 cm, enkelt mikrobølgenål, maksimal tumordiameter > 3 cm, dobbeltablationsnål, ablationsområdet dækker læsionen fuldstændigt ≥ 0,5 cm for at opnå en tilfredsstillende ablationsmargin.
Efter operationen udføres kontrastultralyd igen for at bekræfte ablationskanten.
Forbedret MR eller CT for at evaluere ablationseffekten 4 uger efter operationen.
Valg af kemoterapiregime henviser til NCCN-retningslinjerne for 2020 for bugspytkirtelkræft.
Førstelinje kemoterapi: gemcitabin kombineret med albuminbundet paclitaxel eller FOLFIRINOX; anden-linje kemoterapi: Hvis første-linje kemoterapi baseret på gemcitabin, 5-FU-baseret regime for anden-linje, Hvis 5-FU-baseret regime for første-linje, gemcitabin til anden-linje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Samlet svarprocent
|
Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
DCR
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
6-måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Den fuldstændige ablationshastighed blev evalueret ved abdominal forstærket MR eller CT 4 uger efter operationen
|
Fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCLM-A 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligometastase
-
Yonsei UniversityRekrutteringOligometastasis Hepatocellulært karcinomKorea, Republikken