Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen Oligohepatisk metastase

17. december 2020 opdateret af: Fudan University

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen Oligohepatisk metastase: et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk studie

Dette studie er et prospektivt, enkelt-center, enkeltarm, fase II klinisk studie i patienter med levermetastaser efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske værdi af mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi for levermetastaser efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft omkring den samlede overlevelse, og at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​ordningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikrobølgeablation, som en af ​​de vigtige behandlingsmetoder for levermetastaser, har fordelene ved radikal effekt, små traumer og hurtig bedring. Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi har til formål at forbedre livskvaliteten og forlænge overlevelsestiden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske værdi af mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi for levermetastaser efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft om den samlede overlevelse, og at bestemme ordningens gennemførlighed og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde;
  • ECOG PS: 0-2 point;
  • Patienter med pancreas duktalt adenokarcinom diagnosticeret ved histologi eller cytologi;
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
  • Funktionerne af vigtige organer opfylder følgende krav;
  • Den maksimale diameter af en enkelt læsion ≤ 5 cm eller antallet af flere læsioner ≤ 5 og den maksimale diameter ≤ 3 cm;
  • Målbare læsioner, der opfylder RECIST kriterier.

    1. Blodplade ≥75×109/L, hæmoglobin ≥85g/L,hvide blodlegemer ≥3,0 × 109/L;
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) ; ALT og ASAT ≤ 5 gange ULN;
    3. Albumin ≥ 28 g/l;
    4. Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (βHCG), før behandlingen påbegyndes. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder (seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge dem effektivt under behandlingen og 3 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. Præventionsforanstaltninger;
  • Underskrift af patientoplysninger og informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening; de, der fejlede i andre forsøg, men opfyldte kravene i denne prøve, kunne blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser indbefatter, men ikke begrænset til, lungemetastaser, knoglemetastaser og hjernemetastaser;
  • Andre alvorlige sygdomme eller tilstande, herunder kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina, myokardieinfarkt og hjerneinfarkt inden for de seneste 6 måneder, svær arytmi, forlænget QT-interval, aktiv HIV-infektion eller HIV-sygdom, psykiske lidelser, lægemiddel misbrug osv.;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
  • I løbet af tilmeldingsperioden opstod en alvorlig aktiv infektion, der krævede intravenøs antibiotikabehandling;
  • Ud over cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom og overfladisk blæretumor (TA, tis & T1). Enhver kræftsygdom, der var helbredt i mere end 3 år før indskrivning, fik lov til at blive indskrevet;
  • Patienter, der ikke kan følge forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde med opfølgningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi
Alle patienter vil modtage mikrobølgeablation af oligohepatisk metastaser og kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjer, og effekten blev evalueret hver 8. uge, indtil sygdommen skred frem, eller patienten ikke kunne tolerere den.
Mikrobølge-ablation kombination med kemoterapi. Maksimal tumordiameter ≤ 3 cm, enkelt mikrobølgenål, maksimal tumordiameter > 3 cm, dobbeltablationsnål, ablationsområdet dækker læsionen fuldstændigt ≥ 0,5 cm for at opnå en tilfredsstillende ablationsmargin. Efter operationen udføres kontrastultralyd igen for at bekræfte ablationskanten. Forbedret MR eller CT for at evaluere ablationseffekten 4 uger efter operationen. Valg af kemoterapiregime henviser til NCCN-retningslinjerne for 2020 for bugspytkirtelkræft. Førstelinje kemoterapi: gemcitabin kombineret med albuminbundet paclitaxel eller FOLFIRINOX; anden-linje kemoterapi: Hvis første-linje kemoterapi baseret på gemcitabin, 5-FU-baseret regime for anden-linje, Hvis 5-FU-baseret regime for første-linje, gemcitabin til anden-linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
Samlet svarprocent
Fra første lægemiddeladministration op til to år
DCR
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Fra første lægemiddeladministration op til to år
6-måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
6 måneder
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til to år
Den fuldstændige ablationshastighed blev evalueret ved abdominal forstærket MR eller CT 4 uger efter operationen
Fra første lægemiddeladministration op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastase

Abonner