- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677192
Ablazione a microonde combinata con chemioterapia nel trattamento delle metastasi oligoepatiche del cancro al pancreas
17 dicembre 2020 aggiornato da: Fudan University
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'ablazione a microonde combinata con la chemioterapia nel trattamento delle metastasi oligoepatiche del carcinoma pancreatico: uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase II
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase II in pazienti con metastasi epatiche dopo resezione radicale del cancro del pancreas.
Lo scopo di questo studio è valutare il valore clinico dell'ablazione a microonde combinata con la chemioterapia per le metastasi epatiche dopo resezione radicale del cancro del pancreas sulla sopravvivenza globale e determinare la fattibilità e la sicurezza dello schema.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione a microonde, come uno degli importanti metodi di trattamento delle metastasi epatiche, presenta i vantaggi di un effetto radicale, piccoli traumi e un rapido recupero. L'ablazione a microonde combinata con la chemioterapia mira a migliorare la qualità della vita e prolungare il tempo di sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è quello di valutare il valore clinico dell'ablazione a microonde combinata con la chemioterapia per le metastasi epatiche dopo la resezione radicale del cancro del pancreas sulla sopravvivenza globale e determinare la fattibilità e la sicurezza dello schema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
- PS ECOG: 0-2 punti;
- Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico diagnosticato mediante istologia o citologia;
- Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
- Le funzioni degli organi importanti soddisfano i seguenti requisiti;
- Il diametro massimo della lesione singola ≤ 5 cm o il numero di lesioni multiple ≤ 5 e il diametro massimo ≤ 3 cm;
Lesioni misurabili che soddisfano i criteri RECIST.
- Piastrine ≥75×109/L, emoglobina ≥85g/L, globuli bianchi ≥ 3,0 × 109/L;
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); ALT e AST ≤ 5 volte ULN;
- Albumina ≥ 28g/L;
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml / min;
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (βHCG) prima di iniziare il trattamento. Donne e uomini in età fertile (rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di usarli efficacemente durante il trattamento e 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento Misure contraccettive;
- Firma delle informazioni del paziente e del consenso informato.
- Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening; coloro che hanno fallito in altre prove ma hanno soddisfatto i requisiti di questa prova potrebbero essere arruolati.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi a distanza includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, metastasi polmonari, metastasi ossee e metastasi cerebrali;
- Altre malattie o condizioni gravi, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o IV), angina instabile, infarto del miocardio e infarto cerebrale negli ultimi 6 mesi, grave aritmia, intervallo QT prolungato, infezione da HIV attiva o malattia da HIV, disturbi mentali, abuso, ecc;
- Donne incinte o che allattano, o fertili ma che si rifiutano di prendere misure contraccettive;
- Durante il periodo di arruolamento si è verificata una grave infezione attiva che ha richiesto un trattamento antibiotico per via endovenosa;
- Oltre al carcinoma cervicale in situ, al carcinoma basocellulare e al tumore superficiale della vescica (TA, tis e T1). Qualsiasi cancro curato per più di 3 anni prima dell'arruolamento poteva essere arruolato;
- Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio o non possono collaborare al follow-up;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione a microonde combinata con chemioterapia
Tutti i pazienti riceveranno l'ablazione a microonde delle metastasi oligoepatiche e la chemioterapia secondo le linee guida del NCCN e l'efficacia è stata valutata ogni 8 settimane fino a quando la malattia è progredita o il paziente non è stato in grado di tollerarla.
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Combinazione di ablazione a microonde con chemioterapia.
Diametro massimo del tumore ≤ 3 cm, ago a microonde singolo, diametro massimo del tumore> 3 cm, ago a doppia ablazione, l'intervallo di ablazione copre completamente la lesione ≥ 0,5 cm per ottenere un margine di ablazione soddisfacente.
Dopo l'operazione, viene eseguita nuovamente l'ecografia con contrasto per confermare il bordo dell'ablazione.
Risonanza magnetica o TC potenziata per valutare l'effetto dell'ablazione 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La selezione del regime chemioterapico fa riferimento alle linee guida NCCN 2020 per il cancro al pancreas.
Regime chemioterapico di prima linea: gemcitabina combinata con paclitaxel legato all'albumina o FOLFIRINOX; regime chemioterapico di seconda linea: se chemioterapia di prima linea basata su gemcitabina, regime a base di 5-FU per la seconda linea, se regime a base di 5-FU per la prima linea, gemcitabina per la seconda linea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Tasso di risposta complessivo
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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DCR
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Tasso di controllo delle malattie
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
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6 mesi
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Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Il tasso di ablazione completa è stato valutato mediante risonanza magnetica addominale potenziata o TC a 4 settimane dopo l'operazione
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
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- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCLM-A 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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