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Ablación por microondas combinada con quimioterapia en el tratamiento de la metástasis oligohepática del cáncer de páncreas

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Fudan University

Evaluación de la eficacia y la seguridad de la ablación por microondas combinada con quimioterapia en el tratamiento de la metástasis oligohepática del cáncer de páncreas: un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo

Este estudio es un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo en pacientes con metástasis hepáticas después de una resección radical de cáncer de páncreas. El propósito de este estudio es evaluar el valor clínico de la ablación por microondas combinada con quimioterapia para la metástasis hepática después de la resección radical del cáncer de páncreas sobre la supervivencia general y determinar la viabilidad y seguridad del esquema.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación por microondas, como uno de los métodos de tratamiento importantes para las metástasis hepáticas, tiene las ventajas de un efecto radical, un traumatismo pequeño y una recuperación rápida. La ablación por microondas combinada con quimioterapia tiene como objetivo mejorar la calidad de vida y prolongar el tiempo de supervivencia. El objetivo de este estudio es evaluar el valor clínico de la ablación por microondas combinada con quimioterapia para la metástasis hepática después de la resección radical del cáncer de páncreas sobre la supervivencia general y determinar la viabilidad y seguridad del esquema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer;
  • ECOG PS: 0-2 puntos;
  • Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático diagnosticado por histología o citología;
  • Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;
  • Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos;
  • El diámetro máximo de lesión única ≤ 5 cm o el número de lesiones múltiples ≤ 5 y el diámetro máximo ≤ 3 cm;
  • Lesiones medibles que cumplen criterios RECIST.

    1. Plaquetas ≥75 × 109/L, hemoglobina ≥85 g/L, glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109/L;
    2. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) ; ALT y AST ≤ 5 veces LSN;
    3. Albúmina ≥ 28g/L;
    4. Creatinina ≤ 1,5 veces ULN, o tasa de eliminación de creatinina ≥ 50ml/min;
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres y los hombres en edad fértil (relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben comprometerse a usarlos de manera efectiva durante el tratamiento y 3 meses después de la última dosis del tratamiento Medidas anticonceptivas;
  • Firma de datos del paciente y consentimiento informado.
  • Pacientes que no participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; aquellos que fallaron en otros ensayos pero cumplieron con los requisitos de este ensayo podrían inscribirse.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con metástasis a distancia incluyen, entre otros, metástasis pulmonar, metástasis ósea y metástasis cerebral;
  • Otras enfermedades o afecciones graves, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva (grado III o IV de la NYHA), angina inestable, infarto de miocardio e infarto cerebral en los últimos 6 meses, arritmia grave, intervalo QT prolongado, infección activa por VIH o enfermedad por VIH, trastornos mentales, abuso, etc.;
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o en edad fértil pero que se niegan a tomar medidas anticonceptivas;
  • Durante el período de inscripción, ocurrió una infección activa grave que requirió tratamiento antibiótico intravenoso;
  • Además de carcinoma in situ de cérvix, carcinoma basocelular y tumor vesical superficial (TA, tis & T1). Cualquier cáncer curado durante más de 3 años antes de que se permitiera la inscripción;
  • Pacientes que no pueden seguir el protocolo del ensayo o no pueden cooperar con el seguimiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por microondas combinada con quimioterapia
Todos los pacientes recibirán ablación con microondas de metástasis oligohepática y quimioterapia de acuerdo con las pautas de NCCN, y la eficacia se evaluó cada 8 semanas hasta que la enfermedad progresó o el paciente no pudo tolerarla.
Combinación de ablación por microondas con quimioterapia. Diámetro máximo del tumor ≤ 3 cm, aguja simple de microondas, diámetro máximo del tumor> 3 cm, aguja de doble ablación, el rango de ablación cubre completamente la lesión ≥ 0,5 cm para obtener un margen de ablación satisfactorio. Después de la operación, se realiza nuevamente una ecografía de contraste para confirmar el borde de la ablación. Resonancia magnética o tomografía computarizada mejoradas para evaluar el efecto de la ablación 4 semanas después de la cirugía. La selección del régimen de quimioterapia se refiere a las Pautas de NCCN de 2020 para el cáncer de páncreas. Régimen de quimioterapia de primera línea: gemcitabina combinada con paclitaxel unido a albúmina o FOLFIRINOX; régimen de quimioterapia de segunda línea: si la quimioterapia de primera línea se basa en gemcitabina, el régimen basado en 5-FU para la segunda línea, si el régimen basado en 5-FU es la primera línea, la gemcitabina para la segunda línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
Sobrevivencia promedio
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
Tasa de respuesta general
Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
RDC
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
Tasa de control de enfermedades
Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
6 meses
Tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
La tasa de ablación completa se evaluó mediante resonancia magnética o tomografía computarizada abdominal mejorada a las 4 semanas después de la operación.
Desde la primera administración del fármaco hasta los dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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