- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677192
Mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi i behandling av bukspyttkjertelkreft Oligohepatisk metastase
17. desember 2020 oppdatert av: Fudan University
Effektivitet og sikkerhetsevaluering av mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi i behandling av bukspyttkjertelkreft Oligohepatisk metastase: en prospektiv, enkeltsenter, enarms, fase II klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, enkeltarm, fase II klinisk studie hos pasienter med levermetastaser etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske verdien av mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi for levermetastaser etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen om total overlevelse, og å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til ordningen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrobølgeablasjon, som en av de viktige behandlingsmetodene for levermetastaser, har fordelene med radikal effekt, små traumer og rask bedring. Mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi har som mål å forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsestiden. Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske verdien av mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi for levermetastaser etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen om total overlevelse, og å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til ordningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år gammel, mann eller kvinne;
- ECOG PS: 0-2 poeng;
- Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen diagnostisert ved histologi eller cytologi;
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- Funksjonene til viktige organer oppfyller følgende krav;
- Den maksimale diameteren på en enkelt lesjon ≤ 5 cm eller antall flere lesjoner ≤ 5 og den maksimale diameteren ≤ 3 cm;
Målbare lesjoner som oppfyller RECIST-kriteriene.
- Blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥85g/L, hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L;
- Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) ; ALT og ASAT ≤ 5 ganger ULN;
- Albumin ≥ 28g/l;
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min;
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart. Kvinner og menn i fertil alder (seksuelle forhold til kvinner i fertil alder) må godta å bruke dem effektivt under behandlingen og 3 måneder etter siste dose av behandlingen Prevensjonstiltak;
- Signatur av pasientinformasjon og informert samtykke.
- Pasienter som ikke deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før screening; de som mislyktes i andre forsøk, men oppfylte kravene til denne prøven, kunne bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser inkluderer, men ikke begrenset til, lungemetastaser, benmetastaser og hjernemetastaser;
- Andre alvorlige sykdommer eller tilstander, inkludert kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina, hjerteinfarkt og hjerneinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig arytmi, forlenget QT-intervall, aktiv HIV-infeksjon eller HIV-sykdom, psykiske lidelser, medikamenter misbruk, etc;
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har fruktbarhet, men som nekter å ta prevensjon;
- I løpet av registreringsperioden oppsto en alvorlig aktiv infeksjon som krevde intravenøs antibiotikabehandling;
- I tillegg til cervical carcinoma in situ, basalcellecarcinoma og overfladisk blæretumor (TA, tis & T1). Enhver kreft som var kurert i mer enn 3 år før påmelding ble tillatt å bli registrert;
- Pasienter som ikke kan følge prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølging;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi
Alle pasienter vil motta mikrobølgeablasjon av oligohepatisk metastase og kjemoterapi i henhold til NCCNs retningslinjer, og effekten ble evaluert hver 8. uke inntil sykdommen progredierte eller pasienten ikke kunne tolerere det.
|
Mikrobølgeablasjonskombinasjon med kjemoterapi.
Maksimal tumordiameter ≤ 3 cm, enkel mikrobølgenål, maksimal tumordiameter > 3 cm, dobbel ablasjonsnål, ablasjonsområdet dekker lesjonen ≥ 0,5 cm fullstendig for å oppnå en tilfredsstillende ablasjonsmargin.
Etter operasjonen utføres kontrastultralyd på nytt for å bekrefte ablasjonskanten.
Forbedret MR eller CT for å evaluere ablasjonseffekten 4 uker etter operasjonen.
Valg av kjemoterapiregime refererer til 2020 NCCNs retningslinjer for kreft i bukspyttkjertelen.
Førstelinjes kjemoterapiregime: gemcitabin kombinert med albuminbundet paklitaksel eller FOLFIRINOX; andrelinjes kjemoterapiregime: Hvis førstelinjes kjemoterapi basert på gemcitabin, 5-FU-basert regime for andrelinje, hvis 5-FU-basert regime for førstelinje, gemcitabin for andrelinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Samlet svarfrekvens
|
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
DCR
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
6 måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Den fullstendige ablasjonshastigheten ble evaluert ved abdominal forsterket MR eller CT 4 uker etter operasjonen
|
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCLM-A 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oligometastase
-
Yonsei UniversityRekrutteringOligometastasis Hepatocellulært karsinomKorea, Republikken