Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi i behandling av bukspyttkjertelkreft Oligohepatisk metastase

17. desember 2020 oppdatert av: Fudan University

Effektivitet og sikkerhetsevaluering av mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi i behandling av bukspyttkjertelkreft Oligohepatisk metastase: en prospektiv, enkeltsenter, enarms, fase II klinisk studie

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, enkeltarm, fase II klinisk studie hos pasienter med levermetastaser etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen. Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske verdien av mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi for levermetastaser etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen om total overlevelse, og å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til ordningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikrobølgeablasjon, som en av de viktige behandlingsmetodene for levermetastaser, har fordelene med radikal effekt, små traumer og rask bedring. Mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi har som mål å forbedre livskvaliteten og forlenge overlevelsestiden. Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske verdien av mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi for levermetastaser etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen om total overlevelse, og å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til ordningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år gammel, mann eller kvinne;
  • ECOG PS: 0-2 poeng;
  • Pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen diagnostisert ved histologi eller cytologi;
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
  • Funksjonene til viktige organer oppfyller følgende krav;
  • Den maksimale diameteren på en enkelt lesjon ≤ 5 cm eller antall flere lesjoner ≤ 5 og den maksimale diameteren ≤ 3 cm;
  • Målbare lesjoner som oppfyller RECIST-kriteriene.

    1. Blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥85g/L, hvite blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L;
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) ; ALT og ASAT ≤ 5 ganger ULN;
    3. Albumin ≥ 28g/l;
    4. Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min;
  • Kvinner i fertil alder må gjennomgå en negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart. Kvinner og menn i fertil alder (seksuelle forhold til kvinner i fertil alder) må godta å bruke dem effektivt under behandlingen og 3 måneder etter siste dose av behandlingen Prevensjonstiltak;
  • Signatur av pasientinformasjon og informert samtykke.
  • Pasienter som ikke deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før screening; de som mislyktes i andre forsøk, men oppfylte kravene til denne prøven, kunne bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser inkluderer, men ikke begrenset til, lungemetastaser, benmetastaser og hjernemetastaser;
  • Andre alvorlige sykdommer eller tilstander, inkludert kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina, hjerteinfarkt og hjerneinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig arytmi, forlenget QT-intervall, aktiv HIV-infeksjon eller HIV-sykdom, psykiske lidelser, medikamenter misbruk, etc;
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har fruktbarhet, men som nekter å ta prevensjon;
  • I løpet av registreringsperioden oppsto en alvorlig aktiv infeksjon som krevde intravenøs antibiotikabehandling;
  • I tillegg til cervical carcinoma in situ, basalcellecarcinoma og overfladisk blæretumor (TA, tis & T1). Enhver kreft som var kurert i mer enn 3 år før påmelding ble tillatt å bli registrert;
  • Pasienter som ikke kan følge prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon kombinert med kjemoterapi
Alle pasienter vil motta mikrobølgeablasjon av oligohepatisk metastase og kjemoterapi i henhold til NCCNs retningslinjer, og effekten ble evaluert hver 8. uke inntil sykdommen progredierte eller pasienten ikke kunne tolerere det.
Mikrobølgeablasjonskombinasjon med kjemoterapi. Maksimal tumordiameter ≤ 3 cm, enkel mikrobølgenål, maksimal tumordiameter > 3 cm, dobbel ablasjonsnål, ablasjonsområdet dekker lesjonen ≥ 0,5 cm fullstendig for å oppnå en tilfredsstillende ablasjonsmargin. Etter operasjonen utføres kontrastultralyd på nytt for å bekrefte ablasjonskanten. Forbedret MR eller CT for å evaluere ablasjonseffekten 4 uker etter operasjonen. Valg av kjemoterapiregime refererer til 2020 NCCNs retningslinjer for kreft i bukspyttkjertelen. Førstelinjes kjemoterapiregime: gemcitabin kombinert med albuminbundet paklitaksel eller FOLFIRINOX; andrelinjes kjemoterapiregime: Hvis førstelinjes kjemoterapi basert på gemcitabin, 5-FU-basert regime for andrelinje, hvis 5-FU-basert regime for førstelinje, gemcitabin for andrelinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Samlet svarfrekvens
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
DCR
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Sykdomskontrollfrekvens
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
6 måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
Fra dato for oppstart av behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
6 måneder
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Den fullstendige ablasjonshastigheten ble evaluert ved abdominal forsterket MR eller CT 4 uker etter operasjonen
Fra første legemiddeladministrasjon opp til to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligometastase

3
Abonnere