Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van alvleesklierkanker Oligohepatische metastase

17 december 2020 bijgewerkt door: Fudan University

Effectiviteits- en veiligheidsevaluatie van microgolfablatie in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van alvleesklierkanker Oligohepatische metastase: een prospectieve, single-center, single-arm, fase II klinische studie

Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm, fase II klinische studie bij patiënten met levermetastasen na radicale resectie van alvleesklierkanker. Het doel van deze studie is om de klinische waarde van microgolfablatie in combinatie met chemotherapie voor levermetastasen na radicale resectie van pancreaskanker te evalueren op de algehele overleving, en om de haalbaarheid en veiligheid van het schema te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Microgolfablatie, als een van de belangrijke behandelmethoden van levermetastasen, heeft de voordelen van een radicaal effect, klein trauma en snel herstel. Microgolfablatie in combinatie met chemotherapie heeft tot doel de kwaliteit van leven te verbeteren en de overlevingstijd te verlengen. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische waarde van microgolfablatie in combinatie met chemotherapie voor levermetastase na radicale resectie van alvleesklierkanker over de algehele overleving, en om de haalbaarheid en veiligheid van het schema te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw;
  • ECOG PS: 0-2 punten;
  • Patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
  • Verwachte overlevingstijd> 3 maanden;
  • De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen;
  • De maximale diameter van een enkele laesie ≤ 5 cm of het aantal meerdere laesies ≤ 5 en de maximale diameter ≤ 3 cm;
  • Meetbare laesies die voldoen aan de RECIST-criteria.

    1. Bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥85g/L, witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109/L;
    2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN); ALAT en ASAT ≤ 5 keer ULN;
    3. Albumine ≥ 28g / L;
    4. Creatinine ≤ 1,5 maal ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd (seksuele relaties met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ermee instemmen om ze effectief te gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling Anticonceptiemaatregelen;
  • Handtekening van patiënteninformatie en geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die niet binnen 4 weken voor screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken; degenen die faalden in andere onderzoeken, maar voldeden aan de vereisten van deze proef, konden worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand omvatten, maar zijn niet beperkt tot, longmetastasen, botmetastasen en hersenmetastasen;
  • Andere ernstige ziekten of aandoeningen, waaronder congestief hartfalen (NYHA graad III of IV), instabiele angina pectoris, myocardinfarct en herseninfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, verlengd QT-interval, actieve hiv-infectie of hiv-ziekte, psychische stoornissen, misbruik, enz;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger zijn, maar weigeren anticonceptie te nemen;
  • Tijdens de inschrijvingsperiode deed zich een ernstige actieve infectie voor die een intraveneuze behandeling met antibiotica vereiste;
  • Naast cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom en oppervlakkige blaastumor (TA, tis & T1). Elke vorm van kanker die meer dan 3 jaar vóór de inschrijving was genezen, mocht worden ingeschreven;
  • Patiënten die het studieprotocol niet kunnen volgen of niet kunnen meewerken aan de follow-up;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetronablatie gecombineerd met chemotherapie
Alle patiënten krijgen microgolfablatie van oligohepatische metastase en chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen, en de werkzaamheid werd elke 8 weken geëvalueerd totdat de ziekte voortschreed of de patiënt het niet meer kon verdragen.
Magnetronablatie in combinatie met chemotherapie. Maximale tumordiameter ≤ 3 cm, enkele microgolfnaald, maximale tumordiameter> 3 cm, dubbele ablatienaald, het ablatiebereik bedekt de laesie volledig ≥ 0,5 cm om een ​​bevredigende ablatiemarge te verkrijgen. Na de operatie wordt opnieuw contrast-echografie uitgevoerd om de ablatierand te bevestigen. Verbeterde MRI of CT om het ablatie-effect 4 weken na de operatie te evalueren. Selectie van chemotherapieregime verwijst naar de 2020 NCCN-richtlijnen voor pancreaskanker. Eerstelijns chemotherapieschema: gemcitabine gecombineerd met albuminegebonden paclitaxel of FOLFIRINOX; tweedelijns chemotherapieregime: Indien eerstelijns chemotherapie op basis van gemcitabine, op 5-FU gebaseerd regime voor tweedelijns, Indien op 5-FU gebaseerd regime voor eerstelijns, gemcitabine voor tweedelijns.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemeen overleven
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Algehele responspercentage
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
DKR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
PFS van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
6 maanden
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
Het percentage volledige ablatie werd 4 weken na de operatie geëvalueerd door middel van abdominale MRI of CT
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren