- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04677192
Microgolfablatie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van alvleesklierkanker Oligohepatische metastase
17 december 2020 bijgewerkt door: Fudan University
Effectiviteits- en veiligheidsevaluatie van microgolfablatie in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van alvleesklierkanker Oligohepatische metastase: een prospectieve, single-center, single-arm, fase II klinische studie
Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm, fase II klinische studie bij patiënten met levermetastasen na radicale resectie van alvleesklierkanker.
Het doel van deze studie is om de klinische waarde van microgolfablatie in combinatie met chemotherapie voor levermetastasen na radicale resectie van pancreaskanker te evalueren op de algehele overleving, en om de haalbaarheid en veiligheid van het schema te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microgolfablatie, als een van de belangrijke behandelmethoden van levermetastasen, heeft de voordelen van een radicaal effect, klein trauma en snel herstel. Microgolfablatie in combinatie met chemotherapie heeft tot doel de kwaliteit van leven te verbeteren en de overlevingstijd te verlengen. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische waarde van microgolfablatie in combinatie met chemotherapie voor levermetastase na radicale resectie van alvleesklierkanker over de algehele overleving, en om de haalbaarheid en veiligheid van het schema te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud, man of vrouw;
- ECOG PS: 0-2 punten;
- Patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
- Verwachte overlevingstijd> 3 maanden;
- De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen;
- De maximale diameter van een enkele laesie ≤ 5 cm of het aantal meerdere laesies ≤ 5 en de maximale diameter ≤ 3 cm;
Meetbare laesies die voldoen aan de RECIST-criteria.
- Bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥85g/L, witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109/L;
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN); ALAT en ASAT ≤ 5 keer ULN;
- Albumine ≥ 28g / L;
- Creatinine ≤ 1,5 maal ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd (seksuele relaties met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ermee instemmen om ze effectief te gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden na de laatste dosis van de behandeling Anticonceptiemaatregelen;
- Handtekening van patiënteninformatie en geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die niet binnen 4 weken voor screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken; degenen die faalden in andere onderzoeken, maar voldeden aan de vereisten van deze proef, konden worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand omvatten, maar zijn niet beperkt tot, longmetastasen, botmetastasen en hersenmetastasen;
- Andere ernstige ziekten of aandoeningen, waaronder congestief hartfalen (NYHA graad III of IV), instabiele angina pectoris, myocardinfarct en herseninfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, verlengd QT-interval, actieve hiv-infectie of hiv-ziekte, psychische stoornissen, misbruik, enz;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger zijn, maar weigeren anticonceptie te nemen;
- Tijdens de inschrijvingsperiode deed zich een ernstige actieve infectie voor die een intraveneuze behandeling met antibiotica vereiste;
- Naast cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom en oppervlakkige blaastumor (TA, tis & T1). Elke vorm van kanker die meer dan 3 jaar vóór de inschrijving was genezen, mocht worden ingeschreven;
- Patiënten die het studieprotocol niet kunnen volgen of niet kunnen meewerken aan de follow-up;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetronablatie gecombineerd met chemotherapie
Alle patiënten krijgen microgolfablatie van oligohepatische metastase en chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen, en de werkzaamheid werd elke 8 weken geëvalueerd totdat de ziekte voortschreed of de patiënt het niet meer kon verdragen.
|
Magnetronablatie in combinatie met chemotherapie.
Maximale tumordiameter ≤ 3 cm, enkele microgolfnaald, maximale tumordiameter> 3 cm, dubbele ablatienaald, het ablatiebereik bedekt de laesie volledig ≥ 0,5 cm om een bevredigende ablatiemarge te verkrijgen.
Na de operatie wordt opnieuw contrast-echografie uitgevoerd om de ablatierand te bevestigen.
Verbeterde MRI of CT om het ablatie-effect 4 weken na de operatie te evalueren.
Selectie van chemotherapieregime verwijst naar de 2020 NCCN-richtlijnen voor pancreaskanker.
Eerstelijns chemotherapieschema: gemcitabine gecombineerd met albuminegebonden paclitaxel of FOLFIRINOX; tweedelijns chemotherapieregime: Indien eerstelijns chemotherapie op basis van gemcitabine, op 5-FU gebaseerd regime voor tweedelijns, Indien op 5-FU gebaseerd regime voor eerstelijns, gemcitabine voor tweedelijns.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algemeen overleven
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
|
Algehele responspercentage
|
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
|
|
PFS van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
|
Het percentage volledige ablatie werd 4 weken na de operatie geëvalueerd door middel van abdominale MRI of CT
|
Vanaf de eerste medicijntoediening tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Kamisawa T, Wood LD, Itoi T, Takaori K. Pancreatic cancer. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):73-85. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00141-0. Epub 2016 Jan 30.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Pelzer U, Opitz B, Deutschinoff G, Stauch M, Reitzig PC, Hahnfeld S, Muller L, Grunewald M, Stieler JM, Sinn M, Denecke T, Bischoff S, Oettle H, Dorken B, Riess H. Efficacy of Prophylactic Low-Molecular Weight Heparin for Ambulatory Patients With Advanced Pancreatic Cancer: Outcomes From the CONKO-004 Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2028-34. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1481. Epub 2015 May 18.
- Frampas E, David A, Regenet N, Touchefeu Y, Meyer J, Morla O. Pancreatic carcinoma: Key-points from diagnosis to treatment. Diagn Interv Imaging. 2016 Dec;97(12):1207-1223. doi: 10.1016/j.diii.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tahara J, Shimizu K, Otsuka N, Akao J, Takayama Y, Tokushige K. Gemcitabine plus nab-paclitaxel vs. FOLFIRINOX for patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):245-250. doi: 10.1007/s00280-018-3611-y. Epub 2018 May 30.
- Yu X, Gu J, Fu D, Jin C. Dose surgical resection of hepatic metastases bring benefits to pancreatic ductal adenocarcinoma? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Dec;48:149-154. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.10.066. Epub 2017 Nov 6.
- Frigerio I, Regi P, Giardino A, Scopelliti F, Girelli R, Bassi C, Gobbo S, Martini PT, Capelli P, D'Onofrio M, Malleo G, Maggino L, Viviani E, Butturini G. Downstaging in Stage IV Pancreatic Cancer: A New Population Eligible for Surgery? Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2397-2403. doi: 10.1245/s10434-017-5885-4. Epub 2017 May 17.
- Hackert T, Niesen W, Hinz U, Tjaden C, Strobel O, Ulrich A, Michalski CW, Buchler MW. Radical surgery of oligometastatic pancreatic cancer. Eur J Surg Oncol. 2017 Feb;43(2):358-363. doi: 10.1016/j.ejso.2016.10.023. Epub 2016 Nov 9.
- Park JB, Kim YH, Kim J, Chang HM, Kim TW, Kim SC, Kim PN, Han DJ. Radiofrequency ablation of liver metastasis in patients with locally controlled pancreatic ductal adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2012 May;23(5):635-41. doi: 10.1016/j.jvir.2012.01.080.
- Lee SJ, Kim JH, Kim SY, Won HJ, Shin YM, Kim PN. Percutaneous Radiofrequency Ablation for Metachronous Hepatic Metastases after Curative Resection of Pancreatic Adenocarcinoma. Korean J Radiol. 2020 Mar;21(3):316-324. doi: 10.3348/kjr.2019.0647.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCLM-A 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .