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腫瘍からリンパ節までの分子的特徴 (N2-3S)

2023年1月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腫瘍からリンパ節までの分子的特徴: IIIA-N2 肺がん手術の適切な候補を特定する方法は?

非小細胞肺癌 (NSCLC) における縦隔リンパ節 (LN) の関与 (N2) は、切除可能な腫瘍の 15% に関係し、予後不良と関連し、全生存率は 9 ～ 49% に達します。 文学は、プラチナベースのダブレット化学療法を除いて、これらの患者の管理に関する決定的なコンセンサスを提供できません。 N2 の関与は、その異質性がまだ十分に分類されていないため、議論の余地があります。 解剖学に関しては、肺がんの病期分類に関する Mountain and Dresler の地域 LN 分類が引き続き参照されます。 さまざまな研究で、スキップ N2 現象に加えて、IIIA-N2 疾患が 4 つのグループに分類されています。 TNM の第 8 版では、他のサブグループが最近提案されました。N2a1 - 単一ステーション スキップ、N2a2 - 単一ステーション ノンスキップ、N2b - 複数ステーション

フランス国立がん研究所 (INCa) はガイドラインを提案しましたが、縦隔浸潤を伴わない cN2 病期分類の場合、ガイドラインは不正確なままであり (「切除可能性は各ケースで検討する必要があります」)、最初に手術、導入化学療法、または併用化学放射線療法を提案しました。

したがって、cIIIA-N2 の最適な管理は依然として議論の余地がありますが、完全な腫瘍切除は、手術後 10 年を含む一部の患者の長期生存に関連している可能性があります [1]。 この状況では、外科的切除の恩恵を受ける IIIA-N2 患者を選択するのに役立つマーカーの同定が必須です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

IIIA-N2 NSCLC患者の手術後の無病生存に対する分子シグネチャと分子の不均一性の影響を評価するために、腫瘍とリンパ節の包括的な分子特性評価を計画しました。 原発腫瘍の特定の分子プロファイルと結節の進化プロファイルの同定は、転移進化の潜在的なリスクの手がかりを提供し、特定の管理を引き起こす可能性があります。

前向きに含まれる患者について、予後マーカーとして無細胞循環腫瘍DNA（ctDNA）を分析することを計画しました。 複数の生検が医療環境で常に利用できるとは限らないため、ctDNA は分子の不均一性の代理マーカーとして分析することもできます。 特定のバイオインフォマティクスワークフローを使用してctDNAをスクリーニングするためにラボで検証された次世代シーケンシング（NGS）により、正確で費用対効果の高いctDNAスクリーニングが可能になります

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Militaire Percy
        • コンタクト：
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Nord
        • コンタクト：
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • コンタクト：
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • コンタクト：
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bichat
        • コンタクト：
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris、フランス、75015
        • 積極的、募集していない
        • Hegp-Aphp
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
        • コンタクト：
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • コンタクト：
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：
          • Antoine LEGRAS, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの 11 のセンターに 230 人の患者がいて、200 人の適格な患者が必要です。 目標は、遡及的に募集された 120 人の患者と前向きに募集された 110 人の患者です。

包含基準は次のとおりです。IIIA-cN2 NSCLCの治癒目的で手術を受けたすべての連続した患者。

説明

包含基準:

  • 成人患者、18 歳以上の男女
  • IIIA-cN2 NSCLCの根治目的で手術を受けた患者
  • 社会保障加入
  • -パート2に含まれる患者の書面によるインフォームドコンセント（将来）、またはパート1に含まれる患者のこのデータの使用に反対しない（遡及的）

除外基準:

  • T4、R1、または R2 の外科的切除、亜葉切除、根治的リンパ節郭清なしの患者
  • 保護措置を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：3年
切除された IIIA-N2 NSCLC の 3 年無病生存率に関連するゲノムおよびトランスクリプトーム レベルでの包括的な分子解析に基づいて、分子シグネチャを特定すること。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無病生存率
時間枠：5年
切除された IIIA-N2 NSCLC の 5 年無病生存率に関連するゲノムおよびトランスクリプトーム レベルでの包括的な分子解析に基づいて、分子シグネチャを特定すること。
5年
病理学的構造パターン WHO 2015 分類
時間枠：5年
病理学的構造パターンWHO 2015分類が5年癌特異生存率および5年全生存率に与える影響を評価する
5年
解剖学的なリンパの広がり
時間枠：分子分析の最後に
特定の解剖学的リンパ拡散サブグループに関連する腫瘍分子パターンを特定すること。
分子分析の最後に
ctDNA
時間枠：3年
手術前後のctDNA予後への影響を評価すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Helene BLONS, PharmD PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D20180155 (その他の識別子：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (その他の識別子：N° IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。 計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます。

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。

IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます。 共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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