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Molekulare Signatur vom Tumor bis zu den Lymphknoten (N2-3S)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Molekulare Signatur vom Tumor bis zum Lymphknoten: Wie identifiziert man den richtigen Kandidaten für die IIIA-N2-Lungenkrebsoperation?

Die Beteiligung der mediastinalen Lymphknoten (LN) (N2) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) betrifft 15 % der resezierbaren Tumoren und ist mit einer schlechten Prognose und einem Gesamtüberleben von 9 bis 49 % verbunden. Die Literatur liefert keinen endgültigen Konsens bezüglich der Behandlung dieser Patienten, mit Ausnahme der platinbasierten Doppel-Chemotherapie. Die N2-Beteiligung bleibt aufgrund ihrer noch nicht eindeutig klassifizierten Heterogenität umstritten. In Bezug auf die Anatomie bleibt die regionale LN-Klassifikation von Mountain und Dresler für das Lungenkrebs-Staging die Referenz. Verschiedene Studien haben die IIIA-N2-Krankheit zusätzlich zum Skip-N2-Phänomen in 4 Gruppen eingeteilt: Minimal-N2, N2-Single-Station, N2-Multistation und Bulky-N2. Andere Untergruppen wurden kürzlich für die 8. Ausgabe der TNM vorgeschlagen: N2a1 – einzelne Station überspringen, N2a2 – einzelne Station ohne Überspringen, N2b – mehrere Stationen.

Das French National Cancer Institute (INCa) schlug Leitlinien vor, aber im Falle eines cN2-Stagings ohne mediastinale Infiltration blieben die Leitlinien ungenau („Resektabilität sollte für jeden Fall besprochen werden“) und schlugen zuerst eine Operation oder eine Induktionschemotherapie oder eine begleitende Radiochemotherapie vor.

Daher bleibt die optimale Behandlung von cIIIA-N2 umstritten, aber eine vollständige Tumorresektion kann bei einigen Patienten mit dem Langzeitüberleben in Verbindung gebracht werden, einschließlich 10 Jahre nach der Operation [1]. In dieser Situation ist die Identifizierung von Markern, die bei der Auswahl von IIIA-N2-Patienten helfen, die von einer chirurgischen Resektion profitieren, zwingend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir planten eine umfassende molekulare Charakterisierung von Tumoren und Lymphknoten, um die Auswirkungen molekularer Signaturen und molekularer Heterogenität auf das krankheitsfreie Überleben nach einer Operation bei IIIA-N2-NSCLC-Patienten zu bewerten. Die Identifizierung spezifischer molekularer Profile in Primärtumoren und Evolutionsprofilen in Knoten könnte Hinweise auf das potenzielle Risiko einer Metastasenentwicklung liefern und eine spezifische Behandlung auslösen.

Für prospektiv eingeschlossene Patienten planten wir, zellfrei zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als prognostischen Marker zu analysieren. Da multiple Biopsien in Pflegeeinrichtungen nicht immer verfügbar sind, könnte ctDNA auch als Surrogatmarker für molekulare Heterogenität analysiert werden. Die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), die in unserem Labor validiert wurde, um ctDNA unter Verwendung eines spezifischen Bioinformatik-Workflows zu screenen, ermöglicht ein genaues und kostengünstiges ctDNA-Screening

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital MILITAIRE PERCY
        • Kontakt:
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hegp-Aphp
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
        • Kontakt:
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Antoine LEGRAS, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

230 Patienten in 11 französischen Zentren, um 200 geeignete Patienten zu haben. Ziele sind 120 retrospektiv und 110 prospektiv rekrutierte Patienten.

Einschlusskriterien sind: alle konsekutiven Patienten, die mit kurativer Absicht für ein IIIA-cN2-NSCLC operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, Männer und Frauen im Alter >18 Jahre
  • Patienten, die mit kurativer Absicht für ein IIIA-cN2-NSCLC operiert wurden
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung für den in Teil 2 eingeschlossenen Patienten (prospektiv) oder kein Widerspruch gegen die Verwendung dieser Daten für den in Teil 1 eingeschlossenen Patienten (retrospektiv)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit chirurgischer T4-, R1- oder R2-Resektion, sublobärer Resektion, keiner radikalen Lymphadenektomie
  • Patient unter Schutzmaßnahmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizierung einer molekularen Signatur basierend auf einer umfassenden molekularen Analyse auf genomischer und transkriptomischer Ebene, die mit einem 3-jährigen krankheitsfreien Überleben bei reseziertem IIIA-N2-NSCLC in Verbindung steht.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung einer molekularen Signatur basierend auf einer umfassenden molekularen Analyse auf genomischer und transkriptomischer Ebene, die mit einem krankheitsfreien 5-Jahres-Überleben bei reseziertem IIIA-N2-NSCLC verbunden ist.
5 Jahre
Pathologische Architekturmuster WHO-2015-Klassifikation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Auswirkungen der pathologischen Architekturmuster der WHO 2015-Klassifikation auf das krebsspezifische 5-Jahres-Überleben und das 5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre
anatomische lymphatische Ausbreitung
Zeitfenster: am Ende der molekularen Analysen
Um molekulare Tumormuster zu identifizieren, die mit spezifischen anatomischen lymphatischen Ausbreitungsuntergruppen assoziiert sind.
am Ende der molekularen Analysen
ctDNA
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der prognostischen Auswirkungen von ctDNA vor und nach der Operation.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene BLONS, PharmD PhD, Hôpital européen Georges-Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20180155 (Andere Kennung: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (Andere Kennung: N° IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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