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从肿瘤到淋巴结的分子特征 (N2-3S)

2023年1月6日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

从肿瘤到淋巴结的分子特征：如何确定 IIIA-N2 肺癌手术的合适人选？

非小细胞肺癌 (NSCLC) 的纵隔淋巴结 (LN) 受累 (N2) 涉及 15% 的可切除肿瘤，与预后不良相关，总生存率达到 9% 至 49%。除了基于铂的双药化疗外，文献未能就这些患者的管理提供任何明确的共识。 N2 的参与仍然是一个有争议的问题，因为它的异质性尚未得到很好的分类。关于解剖学，用于肺癌分期的 Mountain 和 Dresler 局部 LN 分类仍然是参考。除了 skip-N2 现象外，不同的研究将 IIIA-N2 疾病分为 4 组：minimal-N2、N2 单站、N2 多站和 bulky-N2。最近为第 8 版 TNM 提出了其他子组：N2a1 - 单站跳过，N2a2 - 单站不跳过，N2b - 多站。

法国国家癌症研究所 (INCa) 提出了指南，但在没有纵隔浸润的 cN2 分期的情况下，指南仍然不精确（“应针对每个病例讨论可切除性”）并建议首先手术，或诱导化疗，或伴随放化疗。

因此，cIIIA-N2 的最佳管理仍存在争议，但完全切除肿瘤可能与一些患者的长期生存有关，包括术后 10 年 [1]。在这种情况下，必须确定有助于选择 IIIA-N2 患者的标记物，这些患者将从手术切除中获益。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

我们计划对肿瘤和淋巴结进行全面的分子表征，以评估分子特征和分子异质性对 IIIA-N2 NSCLC 患者手术后无病生存的影响。识别原发性肿瘤中的特定分子谱和节点中的进化谱可能为转移进化的潜在风险提供线索并触发特定的管理。

对于前瞻性纳入的患者，我们计划分析无细胞循环肿瘤 DNA (ctDNA) 作为预后标志物。由于在护理环境中并不总是可以进行多次活检，因此 ctDNA 也可以作为分子异质性的替代标记进行分析。下一代测序 (NGS) 在我们的实验室中经过验证，可使用特定的生物信息学工作流程筛选 ctDNA，从而实现准确且经济高效的 ctDNA 筛选

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Antoine LEGRAS, MD PhD
电话号码：33 2 47474747
邮箱：antlegras@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Liliane HAMMANI-BERKANI, MSc
电话号码：33 156093762
邮箱：liliane.berkani@aphp.fr

学习地点

法国
- - Bordeaux、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
    - 接触：
      
      Jacques JOUGON, Pr
  - Clamart、法国
    - 尚未招聘
    - Hopital Militaire Percy
    - 接触：
      
      Bertrand GRAND, Dr
  - Marseille、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Nord
    - 接触：
      
      Pascal THOMAS, Pr
  - Nice、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Pasteur, CHU de Nice
    - 接触：
      
      Jérome MOUROUX, Pr
  - Paris、法国、75015
    - 招聘中
    - Hôpital Européen Georges-Pompidou
    - 接触：
      
      Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Cochin
    - 接触：
      
      Marco ALIFANO, Pr
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Bichat
    - 接触：
      
      Pierre MORDANT, Dr
  - Paris、法国、75015
    - 主动，不招人
    - Hegp-Aphp
  - Rennes、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
    - 接触：
      
      Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
  - Strasbourg、法国
    - 尚未招聘
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - 接触：
      
      MASSARD Gilbert, Pr
  - Toulouse、法国
    - 尚未招聘
    - Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
    - 接触：
      
      Laurent BROUCHET, Pr
  - Tours、法国
    - 尚未招聘
    - CHRU de Tours
    - 接触：
      
      Antoine LEGRAS, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

11 个法国中心的 230 名患者，以便有 200 名符合条件的患者。目标是回顾性招募 120 名患者，前瞻性招募 110 名患者。

纳入标准是：所有以治愈为目的进行 IIIA-cN2 NSCLC 手术的连续患者。

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁的成年患者，男性和女性
为 IIIA-cN2 NSCLC 进行治愈性手术的患者
社会保障隶属关系
第 2 部分中包含的患者的书面知情同意书（前瞻性）或不反对将此数据用于第 1 部分中包含的患者（回顾性）

排除标准：

T4、R1 或 R2 手术切除、亚肺叶切除、无根治性淋巴结清扫术的患者
采取保护措施的患者
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3年无病生存大体时间：3年	基于与切除的 IIIA-N2 NSCLC 的 3 年无病生存相关的基因组和转录组水平的综合分子分析，确定分子特征。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
5 年无病生存率大体时间：5年	基于与切除的 IIIA-N2 NSCLC 的 5 年无病生存相关的基因组和转录组水平的综合分子分析，确定分子特征。	5年
病理结构模式 WHO 2015 分类大体时间：5年	评估病理结构模式 WHO 2015 分类对 5 年癌症特异性生存率和 5 年总体生存率的影响	5年
解剖淋巴扩散大体时间：在分子分析结束时	确定与特定解剖淋巴扩散亚群相关的肿瘤分子模式。	在分子分析结束时
ctDNA 大体时间：3年	评估 ctDNA 对手术前后预后的影响。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Ministry of Health, France

National Cancer Institute, France

Université de Paris

调查人员

首席研究员：Helene BLONS, PharmD PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日