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Firma molecolare dal tumore ai linfonodi (N2-3S)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Firma molecolare dal tumore ai linfonodi: come identificare il candidato giusto per la chirurgia del cancro del polmone IIIA-N2?

Il coinvolgimento del linfonodo mediastinico (LN) (N2) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riguarda il 15% dei tumori resecabili ed è associato a una prognosi sfavorevole e una sopravvivenza globale che raggiunge il 9-49%. La letteratura non riesce a fornire alcun consenso definitivo per quanto riguarda la gestione di questi pazienti, ad eccezione della doppietta chemioterapica a base di platino. Il coinvolgimento di N2 rimane oggetto di dibattito a causa della sua eterogeneità non ancora ben classificata. Per quanto riguarda l'anatomia, la classificazione LN regionale di Mountain e Dresler per la stadiazione del cancro del polmone rimane il riferimento. Diversi studi hanno classificato la malattia IIIA-N2 in 4 gruppi, oltre al fenomeno skip-N2: minimal-N2, N2 single station, N2 multiple station e bulky-N2. Altri sottogruppi sono stati recentemente proposti per l'ottava edizione del TNM: N2a1 - stazione singola skip, N2a2 - stazione singola non skip, N2b - stazioni multiple.

L'INCa ha proposto delle linee guida, ma in caso di stadiazione cN2 senza infiltrazione mediastinica, le linee guida sono rimaste imprecise ("la resecabilità dovrebbe essere discussa per ogni caso") e hanno suggerito prima la chirurgia, o la chemioterapia di induzione, o la chemioradioterapia concomitante.

Pertanto, la gestione ottimale di cIIIA-N2 rimane controversa, ma la resezione completa del tumore può essere correlata alla sopravvivenza a lungo termine in alcuni pazienti, inclusi 10 anni dopo l'intervento [1]. In questa situazione, l'identificazione dei marcatori che aiuteranno a selezionare i pazienti IIIA-N2 che trarranno beneficio dalla resezione chirurgica è obbligatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Abbiamo pianificato una caratterizzazione molecolare completa di tumori e linfonodi per valutare l'impatto delle firme molecolari e dell'eterogeneità molecolare sulla sopravvivenza libera da malattia dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con NSCLC IIIA-N2. L'identificazione di profili molecolari specifici nei tumori primari e nei profili di evoluzione nei linfonodi potrebbe fornire indizi sul potenziale rischio di evoluzione metastatica e innescare una gestione specifica.

Per i pazienti inclusi in modo prospettico, abbiamo pianificato di analizzare il DNA tumorale circolante libero cellulare (ctDNA) come marker prognostico. Poiché le biopsie multiple non sono sempre disponibili nelle strutture di cura, il ctDNA potrebbe anche essere analizzato come marcatore surrogato dell'eterogeneità molecolare. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) che è stato convalidato nel nostro laboratorio per lo screening del ctDNA utilizzando uno specifico flusso di lavoro bio-informatico consente uno screening del ctDNA accurato ed economico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital MILITAIRE PERCY
        • Contatto:
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord
        • Contatto:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • Contatto:
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Contatto:
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Hegp-Aphp
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
        • Contatto:
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
          • Antoine LEGRAS, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

230 pazienti in 11 centri francesi per avere 200 pazienti idonei. Gli obiettivi sono 120 pazienti reclutati retrospettivamente e 110 prospetticamente.

I criteri di inclusione sono: tutti i pazienti consecutivi operati con intento curativo per un NSCLC IIIA-cN2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, uomini e donne di età >18 anni
  • Pazienti operati con intento curativo per un NSCLC IIIA-cN2
  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato scritto per il paziente incluso nella parte 2 (prospettico) o non contrario all'uso di questi dati per il paziente incluso nella parte 1 (retrospettivo)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con resezione chirurgica T4, R1 o R2, resezione sublobare, senza linfoadenectomia radicale
  • Paziente sottoposto a misure protettive
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare una firma molecolare basata su un'analisi molecolare completa a livello genomico e trascrittomico collegata alla sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nel NSCLC IIIA-N2 resecato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare una firma molecolare basata su un'analisi molecolare completa a livello genomico e trascrittomico collegata alla sopravvivenza libera da malattia a 5 anni nel NSCLC IIIA-N2 resecato.
5 anni
modelli architettonici patologici Classificazione OMS 2015
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'impatto della classificazione dei modelli architettonici patologici dell'OMS 2015 sulla sopravvivenza cancro-specifica a 5 anni e sulla sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
diffusione linfatica anatomica
Lasso di tempo: al termine delle analisi molecolari
Identificare modelli molecolari tumorali associati a specifici sottogruppi di diffusione linfatica anatomica.
al termine delle analisi molecolari
ctDNA
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'impatto prognostico del ctDNA, prima e dopo l'intervento chirurgico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene BLONS, PharmD PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20180155 (Altro identificatore: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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