Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura molekularna od guza do węzłów chłonnych (N2-3S)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sygnatura molekularna od guza do węzłów chłonnych: jak zidentyfikować właściwego kandydata do operacji raka płuca IIIA-N2?

Zajęcie węzłów chłonnych śródpiersia (LN) (N2) w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) dotyczy 15% guzów resekcyjnych i wiąże się ze złym rokowaniem i przeżyciem całkowitym sięgającym od 9 do 49%. W piśmiennictwie nie ma ostatecznego konsensusu dotyczącego postępowania u tych pacjentów, z wyjątkiem podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny. Zaangażowanie N2 pozostaje przedmiotem dyskusji ze względu na jego jeszcze nie dobrze sklasyfikowaną heterogeniczność. Jeśli chodzi o anatomię, odniesieniem pozostaje regionalna klasyfikacja LN Mountain i Dresler dotycząca stopnia zaawansowania raka płuc. Różne badania sklasyfikowały chorobę IIIA-N2 na 4 grupy, oprócz zjawiska pomijania N2: minimalne-N2, pojedyncza stacja N2, wiele stacji N2 i masywne-N2. Ostatnio zaproponowano inne podgrupy do 8. edycji TNM: N2a1 - pojedyncza stacja pominięta, N2a2 - pojedyncza stacja bez pominięcia, N2b - wiele stacji.

Francuski Narodowy Instytut Raka (INCa) zaproponował wytyczne, ale w przypadku oceny stopnia zaawansowania cN2 bez nacieku śródpiersia wytyczne pozostały nieprecyzyjne („możliwość resekcji należy omówić w każdym przypadku”) i sugerowano najpierw operację, chemioterapię indukcyjną lub jednoczesną chemioradioterapię.

Dlatego optymalne postępowanie w przypadku cIIIA-N2 pozostaje kontrowersyjne, ale całkowita resekcja guza może wiązać się z długoterminowym przeżyciem u niektórych pacjentów, w tym 10 lat po operacji [1]. W tej sytuacji identyfikacja markerów, które pomogą w selekcji chorych z klasą IIIA-N2, którzy odniosą korzyść z resekcji chirurgicznej, jest obowiązkowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zaplanowaliśmy kompleksową charakterystykę molekularną guzów i węzłów chłonnych, aby ocenić wpływ sygnatur molekularnych i heterogeniczności molekularnej na przeżycie wolne od choroby po operacji u pacjentów z NSCLC IIIA-N2. Identyfikacja określonych profili molekularnych w guzach pierwotnych i profili ewolucji w węzłach może dostarczyć wskazówek co do potencjalnego ryzyka ewolucji przerzutów i zainicjować określone postępowanie.

W przypadku pacjentów włączonych prospektywnie planowaliśmy przeanalizować wolne od komórek krążące DNA nowotworu (ctDNA) jako marker prognostyczny. Ponieważ wielokrotne biopsje nie zawsze są dostępne w warunkach opieki, ctDNA można również analizować jako zastępczy marker heterogeniczności molekularnej. Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), które zostało zwalidowane w naszym laboratorium w celu badania przesiewowego ctDNA przy użyciu określonego przepływu pracy bioinformatycznej, umożliwia dokładne i opłacalne badanie przesiewowe ctDNA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Militaire Percy
        • Kontakt:
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hegp-Aphp
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
        • Kontakt:
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Antoine LEGRAS, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

230 pacjentów w 11 francuskich ośrodkach, aby mieć 200 kwalifikujących się pacjentów. Celem jest 120 pacjentów rekrutowanych retrospektywnie i 110 prospektywnie.

Kryteria włączenia to: wszyscy kolejni pacjenci operowani z zamiarem wyleczenia NSCLC IIIA-cN2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
  • Pacjenci operowani z zamiarem wyleczenia NSCLC IIIA-cN2
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uwzględniona w części 2 (prospektywna) lub brak sprzeciwu wobec wykorzystania tych danych w przypadku pacjenta uwzględnionego w części 1 (retrospektywna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z resekcją chirurgiczną T4, R1 lub R2, resekcją podpłatową, bez radykalnej limfadenektomii
  • Pacjent objęty środkami ochronnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zidentyfikować sygnaturę molekularną w oparciu o kompleksową analizę molekularną na poziomie genomowym i transkryptomicznym, powiązaną z 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby w resekcji NSCLC IIIA-N2.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zidentyfikować sygnaturę molekularną w oparciu o kompleksową analizę molekularną na poziomie genomowym i transkryptomicznym, powiązaną z 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby w resekcji NSCLC IIIA-N2.
5 lat
patologiczne wzorce architektoniczne Klasyfikacja WHO 2015
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wpływu patologicznych wzorców architektonicznych klasyfikacji WHO 2015 na 5-letnie przeżycie specyficzne dla raka i 5-letnie przeżycie całkowite
5 lat
anatomiczne rozprzestrzenianie się limfy
Ramy czasowe: pod koniec analiz molekularnych
Aby zidentyfikować wzorce molekularne guza związane z określonymi anatomicznymi podgrupami rozprzestrzeniania się limfy.
pod koniec analiz molekularnych
ctDNA
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić wpływ prognostyczny ctDNA, przed i po operacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene BLONS, PharmD PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20180155 (Inny identyfikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (Inny identyfikator: N° IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj