Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire handtekening van tumor tot lymfeklieren (N2-3S)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Moleculaire handtekening van tumor tot lymfeklieren: hoe de juiste kandidaat voor IIIA-N2 longkankerchirurgie te identificeren?

Betrokkenheid van de mediastinale lymfeklieren (LN) (N2) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) betreft 15% van de resectabele tumoren en gaat gepaard met een slechte prognose en een totale overleving van 9 tot 49%. De literatuur biedt geen definitieve consensus over de behandeling van deze patiënten, met uitzondering van de op platina gebaseerde doublet-chemotherapie. De betrokkenheid van N2 blijft een punt van discussie vanwege de nog niet goed geclassificeerde heterogeniteit. Wat de anatomie betreft, blijft de regionale LN-classificatie van Mountain en Dresler voor de stadiëring van longkanker de referentie. Verschillende onderzoeken classificeerden de IIIA-N2-ziekte in 4 groepen, naast het skip-N2-fenomeen: minimaal-N2, N2 enkelvoudig station, N2 meerdere stations en omvangrijk-N2. Andere subgroepen zijn onlangs voorgesteld voor de 8e editie van de TNM: N2a1 - enkel station overslaan, N2a2 - enkel station niet overslaan, N2b - meerdere stations.

Het Franse Nationale Kankerinstituut (INCa) stelde richtlijnen voor, maar in het geval van cN2-stadiëring zonder mediastinale infiltratie bleven de richtlijnen onnauwkeurig ("resectabiliteit moet voor elk geval worden besproken") en stelde eerst een operatie voor, of inductiechemotherapie, of gelijktijdige chemoradiatie.

Optimale behandeling van cIIIA-N2 blijft dus controversieel, maar volledige tumorresectie kan in verband worden gebracht met langetermijnoverleving bij sommige patiënten, ook 10 jaar na de operatie [1]. In deze situatie is de identificatie van markers die zullen helpen bij het selecteren van IIIA-N2-patiënten die baat zullen hebben bij chirurgische resectie verplicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We planden een uitgebreide moleculaire karakterisering van tumoren en lymfeklieren om de impact van moleculaire kenmerken en moleculaire heterogeniteit op ziektevrije overleving na chirurgie bij IIIA-N2 NSCLC-patiënten te evalueren. Identificatie van specifieke moleculaire profielen in primaire tumoren en evolutieprofielen in knooppunten kan aanwijzingen geven voor het potentiële risico van metastatische evolutie en een specifiek beheer in gang zetten.

Voor prospectief geïncludeerde patiënten waren we van plan om celvrij circulerend tumor-DNA (ctDNA) als prognostische marker te analyseren. Omdat meerdere biopsieën niet altijd beschikbaar zijn in zorgomgevingen, zou ctDNA ook kunnen worden geanalyseerd als een surrogaatmarker van moleculaire heterogeniteit. Volgende generatie sequencing (NGS) die in ons laboratorium is gevalideerd om ctDNA te screenen met behulp van een specifieke bio-informatica-workflow, maakt nauwkeurige en kosteneffectieve ctDNA-screening mogelijk

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Militaire Percy
        • Contact:
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Nord
        • Contact:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • Contact:
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contact:
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Actief, niet wervend
        • Hegp-Aphp
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
        • Contact:
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Tours
        • Contact:
          • Antoine LEGRAS, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

230 patiënten in 11 Franse centra om 200 in aanmerking komende patiënten te hebben. Doelstellingen zijn 120 patiënten retrospectief gerekruteerd en 110 prospectief.

Inclusiecriteria zijn: alle opeenvolgende patiënten geopereerd met een curatieve intentie voor een IIIA-cN2 NSCLC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten geopereerd met een curatieve intentie voor een IIIA-cN2 NSCLC
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor patiënt opgenomen in deel 2 (prospectief) of zich niet verzetten tegen het gebruik van deze gegevens voor patiënt opgenomen in deel 1 (retrospectief)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met chirurgische resectie T4, R1 of R2, sublobaire resectie, geen radicale lymfadenectomie
  • Patiënt onder beschermende maatregelen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Een moleculaire signatuur identificeren op basis van een uitgebreide moleculaire analyse op genomisch en transcriptoomniveau gekoppeld aan 3-jaars ziektevrije overleving in gereseceerd IIIA-N2 NSCLC.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Een moleculaire signatuur identificeren op basis van een uitgebreide moleculaire analyse op genomisch en transcriptoomniveau gekoppeld aan 5-jaars ziektevrije overleving in gereseceerd IIIA-N2 NSCLC.
5 jaar
pathologische architecturale patronen WHO 2015 classificatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de impact van de pathologische architecturale patronen van de WHO 2015-classificatie op de 5-jaars kankerspecifieke overleving en de 5-jaars totale overleving te evalueren
5 jaar
anatomische lymfatische verspreiding
Tijdsspanne: aan het einde van moleculaire analyses
Om moleculaire patronen van tumoren te identificeren die geassocieerd zijn met specifieke anatomische subgroepen van lymfatische verspreiding.
aan het einde van moleculaire analyses
ctDNA
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de prognostische impact van ctDNA te beoordelen, voor en na de operatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene BLONS, PharmD PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20180155 (Andere identificatie: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (Andere identificatie: N° IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering. Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren