Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär signatur från tumör till lymfkörtlar (N2-3S)

6 januari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Molekylär signatur från tumör till lymfkörtlar: Hur identifierar man rätt kandidat för IIIA-N2 lungcancerkirurgi?

Mediastinal lymfkörtel (LN) involvering (N2) i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) berör 15 % av resekterbara tumörer och är associerad med en dålig prognos och en total överlevnad som når 9 till 49 %. Litteratur ger inte någon definitiv konsensus angående hanteringen av dessa patienter, förutom platinabaserad dubblettkemoterapi. N2-engagemanget förblir en fråga om debatt på grund av dess ännu inte välklassificerade heterogenitet. När det gäller anatomi förblir Mountain och Dreslers regionala LN-klassificering för stadieindelning av lungcancer referensen. Olika studier klassificerade IIIA-N2-sjukdomen i 4 grupper, förutom skip-N2-fenomenet: minimal-N2, N2 enkelstation, N2 flera stationer och skrymmande-N2. Andra undergrupper föreslogs nyligen för den åttonde upplagan av TNM: N2a1 - hoppa över en enda station, N2a2 - en station utan att hoppa över, N2b - flera stationer.

Det franska nationella cancerinstitutet (INCa) föreslog riktlinjer, men vid cN2-stadieindelning utan mediastinal infiltration förblev riktlinjerna oprecisa ("resekterbarhet bör diskuteras för varje fall") och föreslog operation först, eller induktionskemoterapi eller samtidig kemoterapi.

Således är optimal hantering av cIIIA-N2 fortfarande kontroversiell men fullständig tumörresektion kan relateras till långtidsöverlevnad hos vissa patienter, inklusive 10 år efter operationen [1]. I denna situation är identifieringen av markörer som hjälper till att välja IIIA-N2-patienter som kommer att dra nytta av kirurgisk resektion obligatorisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi planerade en omfattande molekylär karakterisering av tumörer och lymfkörtlar för att utvärdera effekten av molekylära signaturer och molekylär heterogenitet på sjukdomsfri överlevnad efter operation hos IIIA-N2 NSCLC-patienter. Identifiering av specifika molekylära profiler i primära tumörer och evolutionsprofiler i noder kan ge ledtrådar till den potentiella risken för metastaserande evolution och utlösa specifik hantering.

För patienter inkluderade prospektivt planerade vi att analysera cellfritt cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som prognostisk markör. Eftersom flera biopsier inte alltid är tillgängliga i vårdmiljöer kan ctDNA också analyseras som en surrogatmarkör för molekylär heterogenitet. Nästa generations sekvensering (NGS) som validerades i vårt labb för att screena ctDNA med hjälp av ett specifikt bioinformatikarbetsflöde möjliggör exakt och kostnadseffektiv ctDNA-screening

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital MILITAIRE PERCY
        • Kontakt:
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hegp-Aphp
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Antoine LEGRAS, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

230 patienter i 11 franska centra för att få 200 berättigade patienter. Målet är 120 patienter rekryterade retrospektivt och 110 prospektivt.

Inklusionskriterier är: alla på varandra följande patienter opererade med en kurativ avsikt för en IIIA-cN2 NSCLC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, män och kvinnor i åldern >18 år
  • Patienter opererade med en kurativ avsikt för en IIIA-cN2 NSCLC
  • Socialförsäkringstillhörighet
  • Skriftligt informerat samtycke för patient som ingår i del 2 (prospektiv) eller inte motsätter sig användningen av dessa data för patient som ingår i del 1 (retrospektiv)

Exklusions kriterier:

  • Patient med T4, R1 eller R2 kirurgisk resektion, sublobar resektion, ingen radikal lymfadenektomi
  • Patient under skyddsåtgärder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Att identifiera en molekylär signatur baserad på en omfattande molekylär analys på genomiska och transkriptomiska nivåer kopplade till 3-års sjukdomsfri överlevnad vid resekerad IIIA-N2 NSCLC.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Att identifiera en molekylär signatur baserad på en omfattande molekylär analys på genomiska och transkriptomiska nivåer kopplade till 5-års sjukdomsfri överlevnad vid resekerad IIIA-N2 NSCLC.
5 år
patologiska arkitektoniska mönster WHO 2015 klassificering
Tidsram: 5 år
För att utvärdera effekten av de patologiska arkitektoniska mönstren WHO 2015 klassificering på den 5-åriga cancerspecifika överlevnaden och den 5-åriga totala överlevnaden
5 år
anatomisk lymfatisk spridning
Tidsram: i slutet av molekylära analyser
För att identifiera tumörmolekylära mönster associerade med specifika anatomiska lymfatiska spridningsundergrupper.
i slutet av molekylära analyser
ctDNA
Tidsram: 3 år
För att bedöma prognostisk effekt av ctDNA, före och efter operation.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Helene BLONS, PharmD PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20180155 (Annan identifierare: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (Annan identifierare: N° IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering. Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera