Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární podpis od nádoru po lymfatické uzliny (N2-3S)

6. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Molekulární podpis od nádoru po lymfatické uzliny: Jak identifikovat správného kandidáta na operaci rakoviny plic IIIA-N2?

Postižení mediastinálních lymfatických uzlin (LN) (N2) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se týká 15 % resekabilních nádorů a je spojeno se špatnou prognózou a celkovým přežitím dosahujícím 9 až 49 %. Literatura neposkytuje žádný definitivní konsenzus ohledně léčby těchto pacientů, s výjimkou chemoterapie dubletu na bázi platiny. Zapojení N2 zůstává předmětem diskuse kvůli jeho dosud ne zcela dobře klasifikované heterogenitě. Pokud jde o anatomii, referencí zůstává regionální LN klasifikace podle Mountaina a Dreslera pro stanovení stadia karcinomu plic. Různé studie klasifikovaly onemocnění IIIA-N2 do 4 skupin, kromě fenoménu skip-N2: minimální-N2, N2 jedna stanice, N2 více stanic a objemná-N2. Pro 8. vydání TNM byly nedávno navrženy další podskupiny: N2a1 - jednostanice přeskočit, N2a2 - jedna stanice bez přeskakování, N2b - více stanic.

Francouzský National Cancer Institute (INCa) navrhl pokyny, ale v případě stagingu cN2 bez mediastinální infiltrace zůstaly pokyny nepřesné („resekabilita by měla být projednána u každého případu“) a navrhla nejprve operaci nebo indukční chemoterapii nebo souběžnou chemoradiaci.

Optimální léčba cIIIA-N2 tedy zůstává kontroverzní, ale kompletní resekce tumoru může u některých pacientů souviset s dlouhodobým přežitím, včetně 10 let po operaci [1]. V této situaci je povinná identifikace markerů, které pomohou vybrat pacienty IIIA-N2, kteří budou mít prospěch z chirurgické resekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Plánovali jsme komplexní molekulární charakterizaci nádorů a lymfatických uzlin, abychom vyhodnotili dopad molekulárních signatur a molekulární heterogenity na přežití bez onemocnění po operaci u pacientů s NSCLC IIIA-N2. Identifikace specifických molekulárních profilů v primárních nádorech a evolučních profilů v uzlinách by mohla poskytnout vodítka k potenciálnímu riziku metastatické evoluce a spustit specifickou léčbu.

U pacientů zařazených prospektivně jsme plánovali analyzovat bezbuněčnou cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) jako prognostický marker. Protože mnohočetné biopsie nejsou vždy dostupné v podmínkách péče, ctDNA by mohla být také analyzována jako zástupný marker molekulární heterogenity. Sekvenování nové generace (NGS), které bylo ověřeno v naší laboratoři pro screening ctDNA pomocí specifického bioinformatického pracovního postupu umožňuje přesné a nákladově efektivní ctDNA screening

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital MILITAIRE PERCY
        • Kontakt:
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris, Francie, 75015
        • Aktivní, ne nábor
        • Hegp-Aphp
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
        • Kontakt:
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Antoine LEGRAS, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

230 pacientů v 11 francouzských centrech, abychom měli 200 vhodných pacientů. Cíle jsou 120 pacientů rekrutovaných retrospektivně a 110 prospektivně.

Kritéria pro zařazení jsou: všichni po sobě jdoucí pacienti operovaní s kurativním záměrem pro IIIA-cN2 NSCLC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, muži a ženy ve věku >18 let
  • Pacienti operovaní s kurativním záměrem pro IIIA-cN2 NSCLC
  • Sociální zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas pro pacienta zařazeného do části 2 (prospektivní) nebo nesouhlas s použitím těchto údajů pro pacienta zařazeného do části 1 (retrospektivní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chirurgickou resekcí T4, R1 nebo R2, sublobární resekcí, bez radikální lymfadenektomie
  • Pacient pod ochrannými opatřeními
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Identifikovat molekulární signaturu na základě komplexní molekulární analýzy na genomické a transkriptomické úrovni spojené s 3letým přežitím bez onemocnění u resekovaného IIIA-N2 NSCLC.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Identifikovat molekulární signaturu založenou na komplexní molekulární analýze na genomické a transkriptomické úrovni spojené s 5letým přežitím bez onemocnění u resekovaného IIIA-N2 NSCLC.
5 let
patologické architektonické vzory WHO 2015 klasifikace
Časové okno: 5 let
Zhodnotit dopad patologických architektonických vzorců klasifikace WHO 2015 na 5leté přežití specifické pro rakovinu a 5leté celkové přežití
5 let
anatomické lymfatické šíření
Časové okno: na konci molekulárních analýz
Identifikovat nádorové molekulární vzorce spojené se specifickými anatomickými podskupinami lymfatického šíření.
na konci molekulárních analýz
ctDNA
Časové okno: 3 roky
Posoudit prognostický dopad ctDNA před a po operaci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene BLONS, PharmD PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20180155 (Jiný identifikátor: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit