Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær signatur fra tumor til lymfeknuder (N2-3S)

6. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Molekylær signatur fra tumor til lymfeknuder: Hvordan identificerer man den rigtige kandidat til IIIA-N2 lungekræftkirurgi?

Mediastinal lymfeknude (LN) involvering (N2) i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vedrører 15 % af resekterbare tumorer og er forbundet med en dårlig prognose og en samlet overlevelse på 9 til 49 %. Litteraturen giver ikke nogen endelig konsensus om behandlingen af ​​disse patienter, bortset fra den platinbaserede dublet kemoterapi. N2-engagementet forbliver et spørgsmål om debat på grund af dets endnu ikke velklassificerede heterogenitet. Med hensyn til anatomi forbliver Mountain og Dreslers regionale LN-klassificering for lungekræftstadie referencen. Forskellige undersøgelser klassificerede IIIA-N2 sygdom i 4 grupper, ud over skip-N2 fænomenet: minimal-N2, N2 enkelt station, N2 multiple stationer og voluminøs-N2. Andre undergrupper blev for nylig foreslået til den 8. udgave af TNM: N2a1 - enkelt station spring, N2a2 - enkelt station non-skip, N2b - flere stationer.

Det franske nationale kræftinstitut (INCa) foreslog retningslinjer, men i tilfælde af cN2-stadieinddeling uden mediastinal infiltration forblev retningslinjerne upræcise ("resektabilitet bør diskuteres for hvert tilfælde") og foreslog først operation eller induktionskemoterapi eller samtidig kemoterapi.

Således forbliver optimal håndtering af cIIIA-N2 kontroversiel, men komplet tumorresektion kan relateres til langtidsoverlevelse hos nogle patienter, herunder 10 år efter operationen [1]. I denne situation er identifikation af markører, der vil hjælpe med at udvælge IIIA-N2-patienter, som vil drage fordel af kirurgisk resektion, obligatorisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi planlagde en omfattende molekylær karakterisering af tumorer og lymfeknuder for at evaluere virkningen af ​​molekylære signaturer og molekylær heterogenitet på sygdomsfri overlevelse efter operation hos IIIA-N2 NSCLC-patienter. Identifikation af specifikke molekylære profiler i primære tumorer og udviklingsprofiler i knuder kan give fingerpeg om den potentielle risiko for metastatisk udvikling og udløse specifik behandling.

For patienter inkluderet prospektivt planlagde vi at analysere cellefrit cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som prognostisk markør. Fordi flere biopsier ikke altid er tilgængelige i plejemiljøer, kunne ctDNA også analyseres som en surrogatmarkør for molekylær heterogenitet. Næste generations sekventering (NGS), der blev valideret i vores laboratorium til at screene ctDNA ved hjælp af en specifik bio-informatik workflow muliggør nøjagtig og omkostningseffektiv ctDNA screening

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jacques JOUGON, Pr
      • Clamart, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital MILITAIRE PERCY
        • Kontakt:
          • Bertrand GRAND, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pasteur, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jérome MOUROUX, Pr
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marco ALIFANO, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Pierre MORDANT, Dr
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hegp-Aphp
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • MASSARD Gilbert, Pr
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Laurent BROUCHET, Pr
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Antoine LEGRAS, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

230 patienter i 11 franske centre for at have 200 støtteberettigede patienter. Målet er 120 patienter rekrutteret retrospektivt og 110 prospektivt.

Inklusionskriterier er: alle på hinanden følgende patienter opereret med en kurativ hensigt for en IIIA-cN2 NSCLC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mænd og kvinder i alderen >18 år
  • Patienter opereret med en kurativ hensigt for en IIIA-cN2 NSCLC
  • Social sikringstilknytning
  • Skriftligt informeret samtykke for patient inkluderet i del 2 (fremadrettet) eller ikke modsætning til brugen af ​​disse data for patient inkluderet i del 1 (retrospektiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med T4, R1 eller R2 kirurgisk resektion, sublobar resektion, ingen radikal lymfadenektomi
  • Patient under beskyttelsesforanstaltninger
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
At identificere en molekylær signatur baseret på en omfattende molekylær analyse på genomiske og transkriptomiske niveauer forbundet med 3-års sygdomsfri overlevelse i resekeret IIIA-N2 NSCLC.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At identificere en molekylær signatur baseret på en omfattende molekylær analyse på genomiske og transkriptomiske niveauer forbundet med 5-års sygdomsfri overlevelse i resekeret IIIA-N2 NSCLC.
5 år
patologiske arkitektoniske mønstre WHO 2015 klassifikation
Tidsramme: 5 år
At evaluere virkningen af ​​de patologiske arkitektoniske mønstre WHO 2015-klassifikationen på den 5-årige cancerspecifikke overlevelse og den 5-årige samlede overlevelse
5 år
anatomisk lymfatisk spredning
Tidsramme: i slutningen af ​​molekylære analyser
At identificere tumormolekylære mønstre forbundet med specifikke anatomiske lymfatiske spredningsundergrupper.
i slutningen af ​​molekylære analyser
ctDNA
Tidsramme: 3 år
At vurdere ctDNA prognostisk indvirkning, før og efter operation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Université de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene BLONS, PharmD PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20180155 (Anden identifikator: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
  • 2019-A02635-52 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles.

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner