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종양에서 림프절로의 분자 서명 (N2-3S)

2023년 1월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

종양에서 림프절까지의 분자 서명: IIIA-N2 폐암 수술에 적합한 후보를 식별하는 방법은 무엇입니까?

비소세포 폐암(NSCLC)에서 종격동 림프절(LN) 침범(N2)은 절제 가능한 종양의 15%와 관련이 있으며 불량한 예후 및 9~49%에 이르는 전체 생존과 관련이 있습니다. 문헌은 백금 기반 이중 화학 요법을 제외하고 이러한 환자의 관리에 관한 결정적인 합의를 제공하지 못합니다. N2 관련은 아직 잘 분류되지 않은 이질성으로 인해 여전히 논쟁의 대상입니다. 해부학과 관련하여 폐암 병기 결정에 대한 Mountain and Dresler의 지역 LN 분류는 참조로 남아 있습니다. 여러 연구에서 IIIA-N2 질병을 skip-N2 현상 외에도 최소 N2, N2 단일 스테이션, N2 다중 스테이션 및 부피가 큰 N2의 4개 그룹으로 분류했습니다. 다른 하위 그룹은 TNM의 8판에 대해 최근에 제안되었습니다: N2a1 - 단일 스테이션 스킵, N2a2 - 단일 스테이션 논스킵, N2b - 다중 스테이션.

프랑스 국립암연구소(INCa)가 가이드라인을 제시했지만, 종격동 침윤이 없는 cN2 병기의 경우 가이드라인이 여전히 애매한 상태("각각의 경우에 대해 절제 가능성을 논의해야 한다")로 수술을 먼저 하거나 유도 화학요법 또는 병행 화학방사선 요법을 제안했다.

따라서 cIIIA-N2의 최적 관리는 여전히 논란의 여지가 있지만 완전한 종양 절제는 수술 후 10년을 포함하여 일부 환자에서 장기 생존과 관련될 수 있습니다[1]. 이러한 상황에서 외과적 절제의 혜택을 받을 IIIA-N2 환자를 선택하는 데 도움이 될 마커의 식별은 필수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

IIIA-N2 NSCLC 환자의 수술 후 무병 생존에 대한 분자 서명 및 분자 이질성의 영향을 평가하기 위해 종양 및 림프절의 포괄적인 분자 특성화를 계획했습니다. 원발성 종양의 특정 분자 프로파일과 결절의 진화 프로파일을 식별하면 전이성 진화의 잠재적 위험에 대한 단서를 제공하고 특정 관리를 유발할 수 있습니다.

전향적으로 포함된 환자의 경우 예후 마커로서 무세포 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석할 계획이었습니다. 치료 환경에서 다중 생검을 항상 사용할 수 있는 것은 아니기 때문에 ctDNA는 분자 이질성의 대리 마커로 분석될 수도 있습니다. 특정 생물정보학 워크플로우를 사용하여 ctDNA를 스크리닝하기 위해 실험실에서 검증된 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 정확하고 비용 효율적인 ctDNA 스크리닝이 가능합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Antoine LEGRAS, MD PhD
전화번호: 33 2 47474747
이메일: antlegras@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Liliane HAMMANI-BERKANI, MSc
전화번호: 33 156093762
이메일: liliane.berkani@aphp.fr

연구 장소

프랑스
- - Bordeaux, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital du Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
    - 연락하다:
      
      Jacques JOUGON, Pr
  - Clamart, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hopital Militaire Percy
    - 연락하다:
      
      Bertrand GRAND, Dr
  - Marseille, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Nord
    - 연락하다:
      
      Pascal THOMAS, Pr
  - Nice, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Pasteur, CHU de Nice
    - 연락하다:
      
      Jérome MOUROUX, Pr
  - Paris, 프랑스, 75015
    - 모병
    - Hôpital Européen Georges-Pompidou
    - 연락하다:
      
      Françoise LE PIMPEC-BARTHES, Pr
  - Paris, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Cochin
    - 연락하다:
      
      Marco ALIFANO, Pr
  - Paris, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Bichat
    - 연락하다:
      
      Pierre MORDANT, Dr
  - Paris, 프랑스, 75015
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hegp-Aphp
  - Rennes, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital PONTCHAILLOU, CHU de RENNES
    - 연락하다:
      
      Bertrand RICHARD DE LA TOUR, PR
  - Strasbourg, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - 연락하다:
      
      MASSARD Gilbert, Pr
  - Toulouse, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Larrey, CHU de Toulouse
    - 연락하다:
      
      Laurent BROUCHET, Pr
  - Tours, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHRU de Tours
    - 연락하다:
      
      Antoine LEGRAS, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

200명의 적격 환자를 확보하기 위해 11개의 프랑스 센터에서 230명의 환자. 목표는 후향적으로 모집된 120명의 환자와 전향적으로 110명의 환자입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: IIIA-cN2 NSCLC에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 모든 연속 환자.

설명

포함 기준:

성인 환자, 18세 이상의 남녀
IIIA-cN2 NSCLC에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 환자
사회 보장 가입
파트 2(전향적)에 포함된 환자에 대한 서면 동의서 또는 파트 1(후향적)에 포함된 환자에 대한 이 데이터 사용에 반대하지 않음

제외 기준:

T4, R1 또는 R2 외과적 절제술, 아엽 절제술, 근치 림프절 절제술이 없는 환자
보호 조치를 받는 환자
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3년 무병 생존 기간: 3 년	절제된 IIIA-N2 NSCLC에서 3년 무병 생존과 관련된 게놈 및 전사체 수준에서 포괄적인 분자 분석을 기반으로 분자 시그니처를 식별합니다.	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
5년 무병 생존 기간: 5 년	절제된 IIIA-N2 NSCLC에서 5년 무병 생존과 관련된 게놈 및 전사체 수준에서 포괄적인 분자 분석을 기반으로 분자 시그니처를 식별합니다.	5 년
병리학적 건축 패턴 WHO 2015 분류 기간: 5 년	병리학적 구조 패턴 WHO 2015 분류가 5년 암 특이적 생존 및 5년 전체 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해	5 년
해부학적 림프절 전이 기간: 분자 분석의 끝에서	특정 해부학적 림프 확산 하위 그룹과 관련된 종양 분자 패턴을 확인합니다.	분자 분석의 끝에서
ctDNA 기간: 3 년	수술 전후에 ctDNA 예후 영향을 평가하기 위해.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

National Cancer Institute, France

Université de Paris

수사관

수석 연구원: Helene BLONS, PharmD PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D20180155 (기타 식별자: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
2019-A02635-52 (기타 식별자: N° IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.

IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의될 것입니다. 공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .