直腸癌に対する超分割放射線療法
2026年7月22日 更新者：Nina Sanford、University of Texas Southwestern Medical Center
局所進行直腸癌に対する超分割適応放射線療法、化学療法、および手術の選択的省略の第I相試験
この臨床試験の理論的根拠は、化学療法と組み合わせた線量漸増超分割短期コース放射線療法を使用して、局所進行直腸癌の選択的非手術管理の実現可能性を評価することです。
私たちは、短期間の放射線療法を長期間にわたって線量を増やし、化学療法を併用することが実現可能であり、臨床反応の改善を可能にする可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
放射線療法、FOLFOX（5-FU、オキサリプラチン、ロイコボリン）または CAPOX（カペシタビン、オキサリプラチン）化学療法および放射線療法の選択的省略で治療された局所進行直腸癌患者において、用量漸増的低分割適応的 RT の最大耐量（MTD）を決定する手術。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8849
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 直腸腺癌の病理診断
- AJCC 第 8 版による T3-4 および/または N+ 疾患
- 直腸腺癌に対する前治療なし
- 0-2 の東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
-適格性確認から30日以内の許容可能な臓器および骨髄機能をサポートする検査値。 次のように定義されます。
- WBC ≥ 3,000/mL;
- ANC WBC ≥ 1,000/mL;
- PLT≧75,000/mL;
- T Bili ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN);
- AST/ALT ≤ 2.5 x ULN;
- -クレアチニンがULNを超えていない、またはクレアチニンクリアランスが50 mL /分/ 1.73を超えている 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
- すべての男性および出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与から開始して治験薬の最終投与から 90 日後まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
除外基準:
- -鼠径リンパ節を含む遠隔リンパ節疾患（後腹膜リンパ節）、またはCTによる転移性疾患。
- 骨盤への事前RT。
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患を含む、制御されていない併存疾患または状態。
- -研究要件の同意と遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- -先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第I相用量コホート
線量レベル 1 : 30 Gy (腫瘍)/25 Gy (骨盤) 線量レベル 2 : 35 Gy (腫瘍)/25 Gy (骨盤) 線量レベル 3 : 40 Gy (腫瘍)/25 Gy (骨盤) |
RT、FOLFOXまたはCAPOX化学療法および手術の選択的省略で治療された局所進行直腸癌患者において、用量漸増的少分割RTの毒性を判断すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増低分割 RT の最大耐量 (MTD) を決定すること。
時間枠：放射線治療後0～60日
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MTD は毒性に基づいており、NCI の CTCAE v5.0 毒性基準に従って評価されます。
用量制限毒性には、次のグレード 3+ GI 毒性のいずれかが含まれます。
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放射線治療後0～60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法およびFOLFOXまたはCAPOX化学療法の1年後の臓器温存率を決定すること。
時間枠：1年
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臓器温存率は、直腸が無傷であり、治療終了から 1 年後に局所障害がない割合として定義されます。
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1年
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治療開始日から局所進行日までの時間として定義される局所再発を評価すること。
時間枠：1年
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局所領域再発率は、骨盤内の疾患再発として定義され、治療完了からの時間間隔で記録されます。
これは、治療後 1 年までの中央値および率として評価されます。
時刻は、再発が観察された時刻にさかのぼります。
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1年
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無病生存期間 (DFS) を評価するには、治療完了日から疾患の進行または死亡が記録された最初の日までの時間として定義されます。
時間枠：1年
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無病生存エンドポイントは、1年で疾患が再発していない患者の割合として定義されます。
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1年
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手術を受ける患者の場合、R0 切除率を評価するために、直腸間膜全切除時の負の切除断端として定義されます。
時間枠：1年
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R0 切除は、直腸間膜全切除時に R0 切除または手術断端陰性の患者の割合によって定義されます。
急性および後期毒性は、NCIのCTCAE v5.0毒性を使用して、治療開始から6週間の治療、後期段階の6週間から1年までの急性期に経験した治療関連のグレード3〜5の有害事象の割合として記録されます。基準。
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1年
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骨盤外での疾患の発症と定義される遠隔不全の割合を評価すること。
時間枠：1年
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遠隔失敗率は、治療の完了から時間間隔で収集され、中央値または1年までのフォローアップ率として評価される骨盤外での疾患の再発です。
時間は、再発が観察された時点にさかのぼります。
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1年
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放射線療法および化学療法に対する臨床上の完全応答およびほぼ完全応答の割合を評価します。
時間枠：1年
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臨床的完全寛解は、化学療法および放射線療法の完了後 4 ～ 8 週間で評価され、セクション 4.1.1 に記載されている内視鏡検査および MRI に基づいて定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nina Sanford, MD、UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。