Ultrafrakcionovaná radioterapie pro rakovinu konečníku

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu
4. Onemocnění T3-4 a/nebo N+ podle AJCC 8. vydání
5. Žádná předchozí léčba rektálního adenokarcinomu
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2.

7. Laboratorní hodnoty podporující přijatelnou funkci orgánů a kostní dřeně do 30 dnů od potvrzení způsobilosti. Definováno takto:

   • WBC ≥ 3 000/ml;
   • ANC WBC ≥ 1000/ml;
   • PLT ≥ 75 000/ml;
   • T Bili ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
   • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN;
   • Kreatinin není vyšší než ULN nebo clearance kreatininu >50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
8. Všichni muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) počínaje první dávkou studované terapie až do 90 dnů po poslední dávce studovaných léků. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
• Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění vzdálených uzlin (retroperitoneální uzliny) včetně tříselných uzlin nebo jakékoli metastatické onemocnění pomocí CT.
2. Před RT na pánev.
3. Nekontrolované komorbidní onemocnění nebo stav včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo shodu s požadavky studie.
4. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly souhlas a dodržování studijních požadavků.
5. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti