Ultragefractioneerde radiotherapie voor endeldarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom
4. T3-4 en/of N+ ziekte volgens AJCC 8e editie
5. Geen eerdere behandeling voor rectaal adenocarcinoom
6. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.

7. Laboratoriumwaarden die een aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie ondersteunen binnen 30 dagen na bevestiging van geschiktheid. Als volgt gedefinieerd:

   • WBC ≥ 3.000/ml;
   • ANC WBC ≥ 1.000/ml;
   • PLT ≥ 75.000/ml;
   • T Bili ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
   • ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN;
   • Creatinine niet boven ULN, of creatinineklaring >50 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm.
8. Alle mannen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, burgerlijke staat, afbinden van de eileiders of vrijwillig celibatair blijven) die aan de volgende criteria voldoet:

• Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
• Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekte op afstand (retroperitoneale knopen) inclusief liesklieren, of elke metastatische ziekte door CT.
2. Voorafgaande RT naar het bekken.
3. Ongecontroleerde comorbide ziekte of aandoening, waaronder congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
4. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die toestemming en naleving van studievereisten zouden beperken.
5. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege het potentieel voor aangeboren afwijkingen en het potentieel van dit regime om zuigelingen te schaden