此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

直肠癌超分割放疗

2026年7月22日 更新者:Nina Sanford、University of Texas Southwestern Medical Center

局部晚期直肠癌超分割适应性放疗、化疗和选择性省略手术的 I 期试验

该临床试验的基本原理是评估使用剂量递增的超分割短程放疗联合化疗对局部晚期直肠癌进行选择性非手术治疗的可行性。 我们认为,在延长的时间间隔内进行短程放疗、增加剂量并同时进行化疗可能是可行的,并且可以改善临床反应。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

在接受放疗、FOLFOX(5-FU、奥沙利铂、亚叶酸)或 CAPOX(卡培他滨、奥沙利铂)化疗和选择性省略外科手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8849
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁。 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都将被包括在内。
  2. 愿意并能够提供书面知情同意书
  3. 直肠腺癌的病理诊断
  4. 根据 AJCC 第 8 版的 T3-4 和/或 N+ 疾病
  5. 直肠腺癌无既往治疗
  6. 东部合作组(ECOG)的表现状态为0-2。
  7. 在资格确认后 30 天内支持可接受的器官和骨髓功能的实验室值。 定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/毫升;
    • 非国大白细胞 ≥ 1,000/mL;
    • PLT ≥ 75,000/毫升;
    • T Bili ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN);
    • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN;
    • 肌酐不高于 ULN,或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
  8. 所有男性以及有生育能力的女性都必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 90 天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。

具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性(无论性取向、婚姻状况、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身):

  • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
  • 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)。

排除标准:

  1. 远处淋巴结疾病(腹膜后淋巴结)包括腹股沟淋巴结,或 CT 显示的任何转移性疾病。
  2. 骨盆前放疗。
  3. 不受控制的合并症或病症,包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病,这些疾病或病症会限制对研究要求的依从性。
  4. 会限制同意和遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  5. 由于可能存在先天性异常以及该方案可能伤害哺乳婴儿而怀孕或哺乳的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I 期剂量组

剂量水平 1:30 Gy(肿瘤)/ 25 Gy(骨盆)

剂量水平 2:35 Gy(肿瘤)/ 25 Gy(骨盆)

剂量水平 3:40 Gy(肿瘤)/ 25 Gy(骨盆)

确定剂量递增的大分割放疗对接受放疗、FOLFOX 或 CAPOX 化疗和选择性省略手术的局部晚期直肠癌患者的毒性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定剂量递增的大分割放疗的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间:放射治疗后 0 至 60 天
MTD 将基于毒性,毒性将根据 NCI 的 CTCAE v5.0 毒性标准进行评估。 剂量限制性毒性将包括以下任何 3+ 级 GI 毒性。
放射治疗后 0 至 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定放疗和FOLFOX或CAPOX化疗后1年的器官保存率。
大体时间:1年
器官保存率将定义为治疗完成后 1 年内直肠完好且无局部区域性衰竭的比率。
1年
评估局部区域复发,定义为治疗开始日期和局部进展日期之间的时间。
大体时间:1年
局部区域复发率将被定义为骨盆中的疾病复发并且将在治疗完成后的时间间隔内记录。 这将被评估为治疗后 1 年的中位数和比率。 时间将回溯到观察到复发的时间。
1年
评估无病生存期 (DFS),定义为治疗完成日期与记录的疾病进展或死亡的第一天之间的时间。
大体时间:1年
无病生存终点将定义为 1 年时无疾病复发的患者百分比。
1年
对于接受手术的患者,评估 R0 切除率,R0 切除率定义为全直肠系膜切除时的阴性手术切缘。
大体时间:1年
R0 切除将定义为在全直肠系膜切除时具有 R0 切除或阴性手术切缘的患者百分比。 使用 NCI 的 CTCAE v5.0 毒性,急性和晚期毒性将记录为从治疗开始到 6 周治疗到晚期 6 周到 1 年的急性期经历的治疗相关 3-5 级不良事件的发生率标准。
1年
评估远处衰竭的发生率,远处衰竭定义为骨盆外疾病的发展。
大体时间:1年
远距离失败率将是骨盆外疾病的复发,自治疗完成后按时间间隔收集,并评估为中位数或随访 1 年的比率。 时间将回溯到观察到复发的时间。
1年
评估对放疗和化疗的临床完全和接近完全缓解率。
大体时间:1年
临床完全缓解在化疗和放疗完成后 4-8 周评估,将根据内窥镜检查和 MRI 进行定义,如第 4.1.1 节所述。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nina Sanford, MD、UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅