Ultrafraktioitu sädehoito peräsuolen syöpää varten
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nina Sanford, University of Texas Southwestern Medical Center
Vaiheen I koe ultrafraktioidusta adaptiivisesta sädehoidosta, kemoterapiasta ja leikkauksen valikoivasta jättämisestä paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti edenneen peräsuolen syövän selektiivisen ei-leikkauksen hoidon toteutettavuutta käyttämällä annoskorotettua ultrafraktioitua lyhytkestoista sädehoitoa yhdistettynä kemoterapiaan.
Uskomme, että lyhytkestoisen sädehoidon antaminen pidennetyllä aikavälillä suurennetuilla annoksilla ja samanaikaisen kemoterapian kanssa voi olla mahdollista ja mahdollistaa paremman kliinisen vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosta korotetun hypofraktioidun adaptiivisen RT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joita hoidetaan RT:llä, FOLFOX- (5-FU, oksaliplatiini, leukovoriini) tai CAPOX- (kapesitabiini, oksaliplatiini) kemoterapialla ja selektiivisellä leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8849
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias. Mukana ovat miehet ja naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Rektaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi
- T3-4- ja/tai N+-tauti AJCC:n 8. painoksen mukaan
- Ei aikaisempaa hoitoa peräsuolen adenokarsinoomaan
- Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-2.
Laboratorioarvot, jotka tukevat hyväksyttävää elinten ja ytimen toimintaa 30 päivän kuluessa kelpoisuuden vahvistamisesta. Määritelty seuraavasti:
- WBC ≥ 3 000/ml;
- ANC WBC ≥ 1 000/ml;
- PLT ≥ 75 000/ml;
- T Bili ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- AST/ALT ≤ 2,5 x ULN;
- Kreatiniini ei yli ULN tai kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Kaikkien miesten ja myös hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta sukupuolisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukosolmukkeiden sairaus (retroperitoneaaliset solmut), mukaan lukien nivusolmukkeet, tai mikä tahansa metastaattinen sairaus TT:llä.
- Ennen RT:tä lantioon.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus tai tila, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat suostumusta ja opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät mahdollisten synnynnäisten epämuodostumien vuoksi ja tämän hoito-ohjelman mahdollisen haitan vuoksi imeväisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoskohortit
ANNOSTUSTASO 1: 30 Gy (kasvain) / 25 Gy (lantio) ANNOSTUSTASO 2: 35 Gy (kasvain) / 25 Gy (lantio) ANNOSTUSTASO 3: 40 Gy (kasvain) / 25 Gy (lantio) |
Annoksella korotetun hypofraktioidun RT:n toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joita hoidetaan RT-, FOLFOX- tai CAPOX-kemoterapialla ja valikoivalla leikkauksen poisjättämisellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää annoksella korotetun hypofraktioidun RT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD).
Aikaikkuna: 0-60 päivää sädehoidon jälkeen
|
MTD perustuu myrkyllisyyteen, joka arvioidaan NCI:n CTCAE v5.0 -toksisuuskriteerien mukaisesti.
Annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin sisältyy mikä tahansa seuraavista Grade 3+ GI-toksisuudesta.
|
0-60 päivää sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilymisasteen määrittäminen 1 vuoden kuluttua sädehoidon ja FOLFOX- tai CAPOX-kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elinten säilymisaste määritellään ehjän peräsuolen ja ei paikallisen alueellisen vajaatoiminnan asteeksi 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida paikallista alueellista uusiutumista, joka määritellään hoidon aloituspäivän ja paikallisen etenemisen välisenä aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallisen alueellisen uusiutumisen määrä määritellään taudin uusiutumiseksi lantiossa ja se tallennetaan hoidon päättymisen jälkeen.
Tämä arvioidaan mediaanina ja prosentteina 1 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aika ajoitetaan takaisin siihen, jolloin toistuminen havaittiin.
|
1 vuosi
|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioimiseksi, joka määritellään hoidon päättymispäivän ja taudin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudista vapaa eloonjäämispäätepiste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla tauti ei uusiudu yhden vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen saaville potilaille R0-resektionopeuden arvioimiseksi, joka määritellään negatiiviseksi leikkausmarginaaliksi mesorektaalisen kokonaisleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
R0-resektio määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on R0-resektio tai negatiivinen leikkausmarginaali mesorektaalisen kokonaisleikkauksen aikana.
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet kirjataan hoitoon liittyvien asteen 3–5 haittatapahtumien osuutena akuutissa vaiheessa hoidon aloittamisesta 6 viikon hoitoon myöhäiseen vaiheeseen 6 viikosta 1 vuoteen käyttämällä NCI:n CTCAE v5.0 -toksisuutta. kriteeri.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida kaukaisten epäonnistumisten määrää, joka määritellään taudin kehittymiselle lantion ulkopuolella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etäisen epäonnistumisen määrä on taudin uusiutuminen lantion ulkopuolella, ja se kerätään aikavälein hoidon päättymisestä ja arvioidaan mediaaniksi tai nopeudeksi enintään 1 vuoden seurantaan.
Aika lasketaan taaksepäin siihen aikaan, jolloin toistuminen havaittiin.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida kliinisen täydellisen ja lähes täydellisen vasteen nopeutta säteilylle ja kemoterapialle.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen täydellinen vaste, joka arvioidaan 4–8 viikon kuluttua kemoterapian ja säteilyn päättymisestä, määritellään endoskopian ja MRI:n perusteella, kuten kohdassa 4.1.1 kuvataan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Sanford, MD, UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .