Radiothérapie ultra-fractionnée pour le cancer du rectum

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus.
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
3. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome rectal
4. Maladie T3-4 et/ou N+ selon AJCC 8e édition
5. Aucun traitement antérieur pour l'adénocarcinome rectal
6. Statut de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2.

7. Valeurs de laboratoire soutenant la fonction acceptable des organes et de la moelle dans les 30 jours suivant la confirmation de l'éligibilité. Défini comme suit :

   • GB ≥ 3 000/mL ;
   • ANC WBC ≥ 1 000/mL ;
   • PLA ≥ 75 000/mL ;
   • T Bili ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
   • ASAT/ALT ≤ 2,5 x LSN ;
   • Créatinine non supérieure à la LSN ou clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
8. Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état civil, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

• N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
• N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).

Critère d'exclusion:

1. Maladie ganglionnaire à distance (ganglions rétropéritonéaux) y compris ganglions inguinaux, ou toute maladie métastatique par TDM.
2. RT préalable au bassin.
3. Maladie ou affection comorbide non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
4. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le consentement et le respect des exigences de l'étude.
5. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent en raison du potentiel d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons