Ultrafraktionerad strålbehandling för rektalcancer
22 juli 2026 uppdaterad av: Nina Sanford, University of Texas Southwestern Medical Center
Fas I-studie av ultrafraktionerad adaptiv strålbehandling, kemoterapi och selektiv utelämnande av kirurgi för lokalt avancerad rektalcancer
Bakgrunden till denna kliniska prövning är att bedöma genomförbarheten av selektiv icke-operativ behandling för lokalt avancerad ändtarmscancer med hjälp av dos-eskalerad ultrafraktionerad kortkursstrålbehandling kombinerad med kemoterapi.
Vi tror att det kan vara möjligt att ge kortvarig strålbehandling under ett längre intervall, med ökade doser och med samtidig kemoterapi och möjliggöra förbättrad klinisk respons.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av dos-eskalerad hypofraktionerad adaptiv RT, hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer behandlade med RT, FOLFOX (5-FU, oxaliplatin, leukovorin) eller CAPOX (capecitabin, oxaliplatin) kemoterapi och selektiv utelämnande av kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8849
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom
- T3-4 och/eller N+ sjukdom per AJCC 8:e upplagan
- Ingen tidigare behandling för rektalt adenokarcinom
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
Laboratorievärden som stöder acceptabel organ- och märgfunktion inom 30 dagar efter bekräftelse av behörighet. Definierat enligt följande:
- WBC ≥ 3 000/ml;
- ANC WBC ≥ 1 000/ml;
- PLT > 75 000/ml;
- T Bili ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN);
- AST/ALT ≤ 2,5 x ULN;
- Kreatinin inte över ULN, eller kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2 för deltagare med kreatininnivåer över institutionell normal.
- Alla män, såväl som kvinnor i fertil ålder, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) med början med den första dosen av studieterapin till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, civilstånd, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
Exklusions kriterier:
- Avlägsen nodal sjukdom (retroperitoneala noder) inklusive inguinala noder, eller någon metastaserad sjukdom genom CT.
- Före RT till bäckenet.
- Okontrollerad komorbid sjukdom eller tillstånd inklusive kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa samtycke och efterlevnad av studiekrav.
- Deltagare som är gravida eller ammar på grund av risken för medfödda avvikelser och potentialen för denna behandling att skada ammande spädbarn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I-doskohorter
DOS NIVÅ 1: 30 Gy (tumör)/ 25 Gy (bäcken) DOS NIVÅ 2: 35 Gy (tumör)/ 25 Gy (bäcken) DOS NIVÅ 3: 40 Gy (tumör)/ 25 Gy (bäcken) |
För att bestämma toxiciteten av dos-eskalerad hypofraktionerad RT, hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer behandlade med RT, FOLFOX eller CAPOX kemoterapi och selektivt utelämnande av kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av dos-eskalerad hypofraktionerad RT.
Tidsram: 0 till 60 dagar efter strålbehandling
|
MTD kommer att baseras på toxicitet, som kommer att bedömas enligt NCI:s CTCAE v5.0 toxicitetskriterier.
Dosbegränsande toxiciteter inkluderar någon av följande grad 3+ GI-toxiciteter.
|
0 till 60 dagar efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma organkonserveringsgraden 1 år efter strålbehandling och FOLFOX eller CAPOX kemoterapi.
Tidsram: 1 år
|
Bevarandegraden för organ kommer att definieras som graden av intakt ändtarm och inget lokalt regionalt misslyckande 1 år efter avslutad behandling.
|
1 år
|
|
För att utvärdera lokalt regionalt återfall, definierat som tiden mellan datumet för terapistart och datumet för lokal progression.
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av lokalt regionalt återfall kommer att definieras som sjukdomsåterfall i bäckenet och kommer att registreras på ett tidsintervall efter avslutad behandling.
Detta kommer att utvärderas som en median och frekvens upp till 1 år efter behandling.
Tiden kommer att dateras tillbaka till när återfallet observerades.
|
1 år
|
|
För att utvärdera sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som tiden mellan datumet för avslutad behandling och det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Tidsram: 1 år
|
Det sjukdomsfria överlevnadsmåttet kommer att definieras som procentandelen patienter utan sjukdomsrecidiv vid 1 år.
|
1 år
|
|
För patienter som genomgår kirurgi, för att utvärdera hastigheten för R0-resektion, definierad som en negativ kirurgisk marginal vid tidpunkten för total mesorektal excision.
Tidsram: 1 år
|
R0-resektion kommer att definieras av procenten av patienter med en R0-resektion eller negativ kirurgisk marginal vid tidpunkten för total mesorektal excision.
Akuta och sena toxiciteter kommer att registreras som frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5 som upplevs i den akuta fasen från behandlingsstart till 6 veckors behandling till den sena fasen 6 veckor till 1 år, med användning av NCI:s CTCAE v5.0 toxicitet kriterier.
|
1 år
|
|
För att utvärdera graden av avlägsen misslyckande, definierad som utveckling av sjukdom utanför bäckenet.
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av avlägsen misslyckande kommer att vara återfall av sjukdom utanför bäckenet som kommer att samlas in på tidsintervallet efter avslutad terapi och utvärderas som en median eller frekvens upp till 1 års uppföljning.
Tiden kommer att dateras tillbaka till när återfallet observerades.
|
1 år
|
|
För att utvärdera graden av kliniskt fullständigt och nästan fullständigt svar på strålning och kemoterapi.
Tidsram: 1 år
|
Helt kliniskt svar, bedömt 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi och strålning, kommer att definieras baserat på endoskopi och MRT enligt beskrivning i avsnitt 4.1.1.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nina Sanford, MD, UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1394
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .