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Radioterapia ultrafrazionata per il cancro del retto

21 aprile 2026 aggiornato da: Nina Sanford, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio di fase I di radioterapia adattiva ultra-frazionata, chemioterapia e omissione selettiva della chirurgia per carcinoma del retto localmente avanzato

La logica di questo studio clinico è valutare la fattibilità della gestione selettiva non operativa per il carcinoma del retto localmente avanzato utilizzando la radioterapia a breve corso ultra-frazionata a dosi elevate interdigitata con la chemioterapia. Riteniamo che la somministrazione di breve corso di radioterapia per un intervallo prolungato, a dosi aumentate e con chemioterapia concomitante possa essere fattibile e consentire una migliore risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di RT adattativa ipofrazionata con dose aumentata, in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con RT, chemioterapia FOLFOX (5-FU, oxaliplatino, leucovorin) o CAPOX (capecitabina, oxaliplatino) e omissione selettiva di chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8849
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Sanford, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età. Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del retto
  4. Malattia T3-4 e/o N+ secondo AJCC 8a edizione
  5. Nessun trattamento precedente per l'adenocarcinoma del retto
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0-2.

  7. Valori di laboratorio che supportano una funzione accettabile di organi e midollo entro 30 giorni dalla conferma di idoneità. Definito come segue:

    • GB ≥ 3.000/ml;
    • ANC GB ≥ 1.000/mL;
    • PLT ≥ 75.000/mL;
    • T Bili ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN;
    • Creatinina non superiore a ULN o clearance della creatinina >50 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale.
  8. Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia linfonodale a distanza (nodi retroperitoneali) compresi i linfonodi inguinali o qualsiasi malattia metastatica alla TC.
  2. Prima RT al bacino.
  3. - Malattia o condizione comorbida incontrollata tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  4. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il consenso e il rispetto dei requisiti di studio.
  5. Partecipanti in gravidanza o allattamento a causa del potenziale di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti di dose di fase I

LIVELLO DI DOSE 1: 30 Gy (tumore)/ 25 Gy (pelvi)

LIVELLO DI DOSE 2: 35 Gy (tumore)/ 25 Gy (pelvi)

LIVELLO DI DOSE 3: 40 Gy (tumore)/ 25 Gy (pelvi)
Radiazione: Radioterapia ultrafrazionata per il cancro del retto
Per determinare la tossicità della RT ipofrazionata con aumento della dose, in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con RT, chemioterapia FOLFOX o CAPOX e omissione selettiva della chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di RT ipofrazionata con aumento della dose.
Lasso di tempo: Da 0 a 60 giorni dopo la radioterapia
L'MTD sarà basato sulla tossicità, che sarà valutata secondo i criteri di tossicità CTCAE v5.0 dell'NCI. Le tossicità dose-limitanti includeranno una qualsiasi delle seguenti tossicità gastrointestinali di grado 3+.
Da 0 a 60 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di conservazione dell'organo a 1 anno dopo radioterapia e chemioterapia FOLFOX o CAPOX.
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di conservazione dell'organo sarà definito come tasso di retto intatto e assenza di insufficienza regionale locale a 1 anno dal completamento del trattamento.
1 anno
Valutare la recidiva locale regionale, definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio della terapia e la data di progressione locale.
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di recidiva locale regionale sarà definito come recidiva della malattia nella pelvi e sarà registrato in un intervallo di tempo dal completamento del trattamento. Questo sarà valutato come mediano e tasso fino a 1 anno dopo il trattamento. L'ora verrà retrodatata a quando è stata osservata la ricorrenza.
1 anno
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo che intercorre tra la data di completamento della terapia e la prima data di progressione documentata della malattia o morte.
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint di sopravvivenza libera da malattia sarà definito come la percentuale di pazienti senza recidiva di malattia a 1 anno.
1 anno
Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, valutare il tasso di resezione R0, definito come margine chirurgico negativo al momento dell'escissione totale del mesoretto.
Lasso di tempo: 1 anno
La resezione R0 sarà definita dalla percentuale di pazienti con resezione R0 o margine chirurgico negativo al momento dell'escissione totale del mesoretto. Le tossicità acute e tardive saranno registrate come tasso di eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento sperimentati nella fase acuta dall'inizio della terapia a 6 settimane di trattamento fino alla fase tardiva da 6 settimane a 1 anno, utilizzando la tossicità CTCAE v5.0 dell'NCI criteri.
1 anno
Valutare il tasso di fallimento a distanza, definito come sviluppo della malattia al di fuori del bacino.
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di fallimento a distanza sarà la recidiva della malattia al di fuori della pelvi che sarà raccolta nell'intervallo di tempo dal completamento della terapia e sarà valutata come mediana o frequenza fino a 1 anno di follow-up. Il tempo sarà retrodatato a quando è stata osservata la ricorrenza.
1 anno
Valutare il tasso di risposta clinica completa e quasi completa alle radiazioni e alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta clinica completa, valutata 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia e delle radiazioni, sarà definita sulla base dell'endoscopia e della risonanza magnetica come descritto nella sezione 4.1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Sanford, MD, UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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