Ультрафракционная лучевая терапия рака прямой кишки

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
3. Патологическая диагностика аденокарциномы прямой кишки
4. Заболевание T3-4 и/или N+ согласно 8-му изданию AJCC
5. Отсутствие предшествующего лечения ректальной аденокарциномы
6. Восточная кооперативная группа (ECOG) производительность 0-2.

7. Лабораторные показатели, подтверждающие приемлемую функцию органов и костного мозга в течение 30 дней после подтверждения соответствия требованиям. Определяется следующим образом:

   • лейкоциты ≥ 3000/мл;
   • ANC WBC ≥ 1000/мл;
   • PLT ≥ 75 000/мл;
   • Т желчи ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН);
   • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 х ВГН;
   • Креатинин не выше ВГН или клиренс креатинина >50 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
8. Все мужчины, а также женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание), начиная с приема первой дозы исследуемой терапии и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, семейного положения, перенесшей перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

• Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
• Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

Критерий исключения:

1. Заболевание отдаленных узлов (забрюшинные узлы), включая паховые узлы, или любое метастатическое заболевание по данным КТ.
2. Предварительная РТ таза.
3. Неконтролируемое сопутствующее заболевание или состояние, включая застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
4. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают согласие и соблюдение требований исследования.
5. Участники, которые беременны или кормят грудью из-за возможности врожденных аномалий и способности этого режима нанести вред грудным детям