Radioterapia ultrafraccionada para el cáncer de recto

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad. Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
3. Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto
4. Enfermedad T3-4 y/o N+ según AJCC 8.ª edición
5. Sin tratamiento previo para el adenocarcinoma de recto
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.

7. Valores de laboratorio que respalden una función aceptable de órganos y médula dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de elegibilidad. Definido de la siguiente manera:

   • leucocitos ≥ 3000/ml;
   • RAN WBC ≥ 1000/mL;
   • PLT ≥ 75.000/mL;
   • T Bili ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (ULN);
   • AST/ALT ≤ 2,5 x LSN;
   • Creatinina no superior al LSN o aclaramiento de creatinina >50 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
8. Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad ganglionar a distancia (ganglios retroperitoneales), incluidos los ganglios inguinales, o cualquier enfermedad metastásica por TC.
2. RT previa a la pelvis.
3. Enfermedad o condición comórbida no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el consentimiento y el cumplimiento de los requisitos del estudio.
5. Participantes que están embarazadas o amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes