Ultrafraktionierte Strahlentherapie bei Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt. Es werden sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen.
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms
4. T3-4- und/oder N+-Krankheit gemäß AJCC 8. Ausgabe
5. Keine vorherige Behandlung des rektalen Adenokarzinoms
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0-2.

7. Laborwerte, die eine akzeptable Organ- und Markfunktion innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung der Eignung belegen. Wie folgt definiert:

   • Leukozyten ≥ 3.000/ml;
   • ANC WBC ≥ 1.000/ml;
   • PLT ≥ 75.000/ml;
   • T Bili ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN;
   • Kreatinin nicht über ULN oder Kreatinin-Clearance >50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
8. Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
• Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

1. Fernknotenerkrankung (retroperitoneale Knoten), einschließlich Leistenknoten, oder jede metastatische Erkrankung durch CT.
2. Vor RT zum Becken.
3. Unkontrollierte komorbide Erkrankung oder Zustand, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einwilligung und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
5. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, aufgrund des Potenzials für angeborene Anomalien und des Potenzials dieses Schemas, stillende Säuglinge zu schädigen