IPF および cHP における 129Xe ガス交換イメージング: 信頼性調査
2022年9月6日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究は、間質性肺疾患のバイオマーカーとしての過分極キセノン MRI (HXe MRI) の信頼性をテストするための研究です。
この研究は、特発性肺線維症 (IPF) および慢性過敏性肺炎 (cHP) における HXe MRI のテストと再テストのパフォーマンスを、疾患の重症度と予後の非侵襲的バイオマーカーとして評価する非ランダム化研究です。
この研究には、IPFの約15人の被験者、cHPの15人の被験者、および3つのサイトで実施された性別と年齢が一致した10人の被験者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 > 18 歳
- -MDDの議論（歴史的またはスクリーニング期間中）によって決定される進行性慢性HP、IPFの診断または正常な対照（既知の肺疾患の病歴なし、CT検査で異常な実質または気道所見なし、およびFVC、FEV1の正常範囲外の値なし） 、TLC、および DLCO。)
- FVC % 予測 >45%
- DLCO % 予測 >30%
- -スクリーニング訪問から24か月以内の次の基準のいずれかによって定義される進行性肺疾患
- FVCの相対的な低下が予測値の10%以上
- FVC が予測値の 5% 以上から 10% 未満の相対的な低下と呼吸器症状の悪化
- -以前の臨床高解像度CTで予測値の5％以上〜10％未満のFVCの相対的な低下と線維症の程度の増加
- 高解像度CTでの呼吸器症状の悪化と線維化の程度の増加。
除外基準:
- -治験担当医によって決定された2年間にわたる安定したFVC
- -研究の医師によって決定された、スクリーニングから6か月以内の不安定な心臓の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-進行性間質性肺疾患の被験者
IPF および cHP を持つ被験者の標準化されたイメージング プロトコルを使用して、129Xe MR イメージング測定の進行に対する訪問内の信頼性と感度を評価します。
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吸入過分極 129 キセノンガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) が、障害のある肺機能を視覚化して cHP および IPF 患者を評価するのに役立つかどうか。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBC:バリア比
時間枠：RBC: バリアは、ベースライン時および 6 か月時に評価されます。
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RBC:バリア比は、129 キセノン MRI を使用して、6 か月離れた 2 つの別々の日に 2 回連続してスキャンして決定されます。
RBC:Barrier の信頼性を評価するために、同日反復測定が使用されます。
6 か月で取得したデータは、FVC と相関します。
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RBC: バリアは、ベースライン時および 6 か月時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。