Imagens de troca gasosa 129Xe em IPF e cHP: um estudo de confiabilidade
6 de setembro de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Esta pesquisa é um estudo para testar a confiabilidade do Xenon MRI hiperpolarizado (HXe MRI) como um biomarcador na doença pulmonar intersticial.
O estudo é um estudo não randomizado para avaliar o desempenho teste-reteste de HXe MRI em Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e Pneumonite de Hipersensibilidade crônica (cHP) como um biomarcador não invasivo de gravidade e prognóstico da doença.
O estudo incluirá aproximadamente 15 indivíduos com IPF, 15 indivíduos com cHP e 10 controles normais pareados por sexo e idade realizados em 3 locais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos de idade
- Diagnóstico de HP crônica progressiva, FPI conforme determinado por discussão MDD (histórico ou durante o período de triagem) OU controle normal (sem história de doença pulmonar conhecida, sem achados anormais do parênquima ou das vias aéreas no exame de TC e sem valores fora do normal para CVF, VEF1 , TLC e DLCO.)
- FVC % Previsto >45%
- DLCO % Previsto > 30%
- Doença pulmonar progressiva definida por um dos seguintes critérios dentro de 24 meses da consulta de triagem
- Queda relativa da CVF ≥ 10% do valor previsto
- Queda relativa da CVF ≥ 5% - < 10% do valor previsto e piora dos sintomas respiratórios
- Declínio relativo na CVF de ≥ 5% - < 10% do valor previsto e aumento da extensão da fibrose em TC clínica prévia de alta resolução
- Piora dos sintomas respiratórios e aumento da extensão da fibrose na TC de alta resolução.
Critério de exclusão:
- CVF estável ao longo de um período de 2 anos, conforme determinado pelo médico do estudo
- Condição cardíaca instável dentro de 6 meses após a triagem, conforme determinado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com Doença Pulmonar Intersticial Progressiva
Avalie a confiabilidade intravisita e a sensibilidade à progressão das medições de imagem de RM 129Xe usando um protocolo de imagem padronizado em indivíduos com IPF e cHP.
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Se a ressonância magnética (MRI) usando gás 129 Xenon hiperpolarizado inalado pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada para avaliar pacientes com cHP e IPF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RBC:Taxa de Barreira
Prazo: RBC:Barreira será avaliada na linha de base e aos 6 meses.
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A relação RBC:Barreira será determinada usando 129 Xenon MRI em 2 varreduras sucessivas em dois dias separados com 6 meses de intervalo.
Medidas repetidas no mesmo dia serão usadas para avaliar a confiabilidade de RBC:Barreira.
Os dados adquiridos aos 6 meses serão correlacionados com a CVF.
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RBC:Barreira será avaliada na linha de base e aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade
- Pneumonia
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Alveolite Alérgica Extrínseca
Outros números de identificação do estudo
- 00146495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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