Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

129Xe Gass Exchange Imaging i IPF og CHP: En pålitelighetsstudie

6. september 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Denne forskningen er en studie for å teste påliteligheten til Hyperpolarized Xenon MRI (HXe MRI) som en biomarkør ved interstitiell lungesykdom. Studien er en ikke-randomisert studie for å evaluere test-retest ytelsen til HXe MR i idiopatisk lungefibrose (IPF) og kronisk hypersensitivitetspneumonitt (cHP) som en ikke-invasiv biomarkør for sykdommens alvorlighetsgrad og prognose. Studien vil inkludere omtrent 15 forsøkspersoner med IPF, 15 forsøkspersoner med CHP og 10 kjønns- og alderstilpassede normale kontroller utført på 3 steder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Diagnose av progressiv kronisk HP, IPF som bestemt av MDD-diskusjon (historisk eller under screeningsperioden) ELLER normal kontroll (ingen historie med kjent lungesykdom, ingen unormale parenkym- eller luftveisfunn ved CT-undersøkelse og ingen verdier utenfor det normale for FVC, FEV1 , TLC og DLCO.)
  • FVC % spådd >45 %
  • DLCO % anslått >30 %
  • Progressiv lungesykdom som definert av ett av følgende kriterier innen 24 måneder etter screeningbesøk
  • Relativ nedgang i FVC ≥ 10 % av den predikerte verdien
  • Relativ reduksjon i FVC på ≥ 5 % - < 10 % av forventet verdi og forverring av luftveissymptomer
  • Relativ reduksjon i FVC på ≥ 5 % - < 10 % av den predikerte verdien og økt grad av fibrose ved tidligere klinisk høyoppløselig CT
  • Forverring av luftveissymptomer og økt grad av fibrose ved høyoppløselig CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil FVC over 2-års periode som bestemt av studielege
  • Ustabil hjertetilstand innen 6 måneder etter screening som bestemt av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med progressiv interstitiell lungesykdom
Vurder påliteligheten og følsomheten for progresjon av 129Xe MR-bildemålinger innen besøk ved bruk av en standardisert bildebehandlingsprotokoll hos personer med IPF og CHP.
Legemiddel: Hyperpolarisert Xe129
Hvorvidt magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129 Xenon-gass kan bidra til å visualisere svekket lungefunksjon for å vurdere pasienter med CHP og IPF.
Andre navn:
  • Xenon
  • HP 129Xe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC: Barriereforhold
Tidsramme: RBC:Barriere vil bli vurdert ved baseline og ved 6 måneder.
RBC:Barriere-forhold vil bli bestemt ved å bruke 129 Xenon MR i 2 påfølgende skanninger på to separate dager med 6 måneders mellomrom. Samme dag Gjentatte tiltak vil bli brukt for å vurdere påliteligheten til RBC:Barrier. Data innhentet etter 6 måneder vil være korrelert med FVC.
RBC:Barriere vil bli vurdert ved baseline og ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00146495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Hyperpolarisert Xe129

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere