Imágenes de intercambio de gases 129Xe en IPF y cHP: un estudio de confiabilidad
6 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Esta investigación es un estudio para probar la confiabilidad de la resonancia magnética de xenón hiperpolarizado (RMN HXe) como biomarcador en la enfermedad pulmonar intersticial.
El estudio es un estudio no aleatorizado para evaluar el rendimiento test-retest de HXe MRI en la fibrosis pulmonar idiopática (IPF) y la neumonitis por hipersensibilidad crónica (cHP) como un biomarcador no invasivo de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.
El estudio incluirá aproximadamente 15 sujetos con FPI, 15 sujetos con cHP y 10 controles normales emparejados por sexo y edad realizados en 3 sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Diagnóstico de HP crónica progresiva, IPF según lo determinado por discusión de MDD (histórico o durante el período de selección) O control normal (sin antecedentes de enfermedad pulmonar conocida, sin hallazgos anormales en el parénquima o las vías respiratorias en el examen de TC y sin valores fuera de lo normal para FVC, FEV1 , TLC y DLCO.)
- FVC % previsto >45 %
- % de DLCO previsto >30 %
- Enfermedad pulmonar progresiva definida por uno de los siguientes criterios dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección
- Disminución relativa de la CVF ≥ 10 % del valor previsto
- Disminución relativa de la CVF de ≥ 5 % - < 10 % del valor teórico y empeoramiento de los síntomas respiratorios
- Disminución relativa en la CVF de ≥ 5 % - < 10 % del valor predicho y mayor extensión de la fibrosis en la TC clínica de alta resolución previa
- Empeoramiento de los síntomas respiratorios y aumento de la extensión de la fibrosis en la TC de alta resolución.
Criterio de exclusión:
- FVC estable durante un período de 2 años según lo determine el médico del estudio
- Condición cardíaca inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección según lo determine el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial progresiva
Evalúe la confiabilidad durante la visita y la sensibilidad a la progresión de las mediciones de imágenes de RM 129Xe utilizando un protocolo de imágenes estandarizado en sujetos con FPI y cHP.
|
Si la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón 129 hiperpolarizado inhalado puede ayudar a visualizar el deterioro de la función pulmonar para evaluar a los pacientes con cHP e IPF.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación RBC: Barrera
Periodo de tiempo: RBC: Barrera se evaluará al inicio y a los 6 meses.
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La proporción RBC:Barrera se determinará utilizando 129 Xenon MRI en 2 exploraciones sucesivas en dos días separados con 6 meses de diferencia.
Se utilizarán medidas repetidas el mismo día para evaluar la fiabilidad de RBC:Barrier.
Los datos adquiridos a los 6 meses se correlacionarán con FVC.
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RBC: Barrera se evaluará al inicio y a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad
- Neumonía
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Alveolitis Alérgica Extrínseca
Otros números de identificación del estudio
- 00146495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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