129Xe Gas Exchange Imaging v IPF a CHP: Studie spolehlivosti
6. září 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Tento výzkum je studií, která testuje spolehlivost hyperpolarizované xenonové MRI (HXe MRI) jako biomarkeru intersticiálního plicního onemocnění.
Studie je nerandomizovaná studie k vyhodnocení test-retest výkonnosti HXe MRI u idiopatické plicní fibrózy (IPF) a chronické hypersenzitivní pneumonitidy (cHP) jako neinvazivního biomarkeru závažnosti onemocnění a prognózy.
Studie bude zahrnovat přibližně 15 subjektů s IPF, 15 subjektů s cHP a 10 normálních kontrol podle pohlaví a věku provedených na 3 místech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Diagnóza progresivní chronické HP, IPF stanovená diskusí o MDD (v minulosti nebo během období screeningu) NEBO normální kontrola (žádné známé plicní onemocnění v anamnéze, žádné abnormální nálezy v parenchymu nebo dýchacích cestách při CT vyšetření a žádné hodnoty mimo normál pro FVC, FEV1 , TLC a DLCO.)
- FVC % předpokládané >45 %
- DLCO % předpokládané >30 %
- Progresivní plicní onemocnění definované jedním z následujících kritérií během 24 měsíců od screeningové návštěvy
- Relativní pokles FVC ≥ 10 % předpokládané hodnoty
- Relativní pokles FVC o ≥ 5 % - < 10 % předpokládané hodnoty a zhoršení respiračních příznaků
- Relativní pokles FVC o ≥ 5 % - < 10 % předpokládané hodnoty a zvýšený rozsah fibrózy na předchozím klinickém CT s vysokým rozlišením
- Zhoršení respiračních symptomů a zvýšený rozsah fibrózy na CT s vysokým rozlišením.
Kritéria vyloučení:
- Stabilní FVC po dobu 2 let, jak stanovil lékař studie
- Nestabilní srdeční stav do 6 měsíců od screeningu, jak určil studující lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s progresivní intersticiální plicní nemocí
Posuďte spolehlivost během návštěvy a citlivost k progresi zobrazovacích měření 129Xe MR pomocí standardizovaného zobrazovacího protokolu u subjektů s IPF a cHP.
|
Zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyperpolarizovaný 129 xenonový plyn může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic při hodnocení pacientů s cHP a IPF?
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RBC: Bariérový poměr
Časové okno: RBC: Bariéra bude posouzena na začátku a po 6 měsících.
|
Poměr RBC:bariéra bude stanoven pomocí 129 xenonové MRI ve 2 po sobě jdoucích skenech ve dvou samostatných dnech s odstupem 6 měsíců.
Stejný den Opakovaná měření budou použita k posouzení spolehlivosti RBC:Barrier.
Data získaná po 6 měsících budou korelována s FVC.
|
RBC: Bariéra bude posouzena na začátku a po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00146495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpolarizovaný Xe129
-
University of Kansas Medical CenterScleroderma FoundationNábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNábor
-
Bastiaan DriehuysRegeneron PharmaceuticalsStaženoPlicní arteriální hypertenze
-
Mario Castro, MD, MPHNáborAstma | Cystická fibróza | Plicní Hypertenze | Intersticiální plicní onemocnění | COPD | Plicní infekce | Jiné plicní onemocněníSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNábor
-
Bastiaan DriehuysNational Institutes of Health (NIH)NáborPolycytémie | Anémie | Intersticiální plicní onemocnění | Dušnost | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy