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129Xe-Gasaustausch-Bildgebung bei IPF und cHP: Eine Zuverlässigkeitsstudie

6. September 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Diese Forschung ist eine Studie, um die Zuverlässigkeit der hyperpolarisierten Xenon-MRT (HXe-MRT) als Biomarker bei interstitiellen Lungenerkrankungen zu testen. Die Studie ist eine nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Test-Retest-Leistung der HXe-MRT bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und chronischer Hypersensitivitätspneumonitis (cHP) als nicht-invasiver Biomarker für die Schwere und Prognose der Erkrankung. Die Studie umfasst etwa 15 Probanden mit IPF, 15 Probanden mit cHP und 10 geschlechts- und altersangepasste normale Kontrollen, die an 3 Standorten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Diagnose einer progressiven chronischen HP, IPF, bestimmt durch MDD-Diskussion (historisch oder während des Screening-Zeitraums) ODER normale Kontrolle (keine bekannte Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, keine abnormalen Parenchym- oder Atemwegsbefunde bei der CT-Untersuchung und keine Werte außerhalb des Normalwerts für FVC, FEV1 , TLC und DLCO.)
  • FVC % vorhergesagt >45 %
  • DLCO % vorhergesagt >30 %
  • Fortschreitende Lungenerkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Relativer Rückgang der FVC ≥ 10 % des vorhergesagten Werts
  • Relativer Abfall der FVC von ≥ 5 % - < 10 % des vorhergesagten Werts und Verschlechterung der Atemwegssymptome
  • Relativer Rückgang der FVC von ≥ 5 % - < 10 % des vorhergesagten Werts und ein erhöhtes Ausmaß der Fibrose bei vorheriger klinischer hochauflösender CT
  • Verschlechterung der respiratorischen Symptome und vermehrtes Ausmaß der Fibrose im hochauflösenden CT.

Ausschlusskriterien:

  • Stabile FVC über einen Zeitraum von 2 Jahren, wie vom Studienarzt bestimmt
  • Instabiler Herzzustand innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie vom Studienarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit progressiver interstitieller Lungenerkrankung
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit und Sensitivität der 129Xe-MRT-Bildgebungsmessungen während des Besuchs unter Verwendung eines standardisierten Bildgebungsprotokolls bei Patienten mit IPF und cHP.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xe129
Ob eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit inhaliertem hyperpolarisiertem 129-Xenon-Gas helfen kann, eine eingeschränkte Lungenfunktion zu visualisieren, um Patienten mit cHP und IPF zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Xenon
  • HP 129Xe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC:Barrier Ratio
Zeitfenster: RBC:Barrier wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt.
Das Erythrozyten:Barriere-Verhältnis wird unter Verwendung von 129 Xenon-MRT in 2 aufeinanderfolgenden Scans an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von 6 Monaten bestimmt. Wiederholte Messungen am selben Tag werden verwendet, um die Zuverlässigkeit von RBC:Barrier zu beurteilen. Die nach 6 Monaten erfassten Daten werden mit der FVC korreliert.
RBC:Barrier wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00146495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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