IPF 및 cHP에서 129Xe 가스 교환 이미징: 신뢰성 연구
2022년 9월 6일 업데이트: University of Kansas Medical Center
본 연구는 간질성폐질환의 바이오마커로서 Hyperpolarized Xenon MRI(HXe MRI)의 신뢰성을 검증하기 위한 연구이다.
이 연구는 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 만성 과민성 폐렴(cHP)에서 HXe MRI의 검사-재검사 성능을 질병 중증도 및 예후의 비침습적 바이오마커로 평가하기 위한 비무작위 연구입니다.
이 연구에는 IPF가 있는 약 15명의 피험자, cHP가 있는 15명의 피험자 및 3개 사이트에서 수행된 10개의 성별 및 연령 일치 정상 대조군이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 진행성 만성 HP, MDD 논의(이력 또는 스크리닝 기간 중)에 의해 결정된 IPF의 진단 또는 정상 대조군(알려진 폐 질환의 병력 없음, CT 검사에서 비정상 실질 또는 기도 소견 없음 및 FVC, FEV1에 대해 정상을 벗어난 값 없음) , TLC 및 DLCO.)
- 예측된 FVC % >45%
- DLCO % 예측 >30%
- 스크리닝 방문 24개월 이내에 다음 기준 중 하나로 정의된 진행성 폐 질환
- FVC의 상대적 감소 ≥ 예측 값의 10%
- 예상 값의 ≥ 5% - < 10%의 FVC의 상대적 감소 및 호흡기 증상의 악화
- 예측 값의 ≥ 5% - < 10%의 FVC의 상대적 감소 및 이전 임상 고해상도 CT에서 섬유화 정도 증가
- 고해상도 CT에서 호흡기 증상 악화 및 섬유화 정도 증가.
제외 기준:
- 연구 의사가 결정한 2년 동안 안정적인 FVC
- 연구 의사가 결정한 스크리닝 6개월 이내에 불안정한 심장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진행성 간질성 폐질환이 있는 피험자
IPF 및 cHP가 있는 피험자에서 표준화된 이미징 프로토콜을 사용하여 129Xe MR 이미징 측정의 진행에 대한 방문 내 신뢰성 및 민감도를 평가합니다.
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흡입된 과분극 129 크세논 가스를 사용하는 자기 공명 영상(MRI)이 손상된 폐 기능을 시각화하여 cHP 및 IPF 환자를 평가하는 데 도움이 되는지 여부.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBC: 배리어 비율
기간: RBC:장벽은 기준선과 6개월에 평가됩니다.
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RBC:장벽 비율은 6개월 간격으로 2일 연속 2회 스캔에서 129 Xenon MRI를 사용하여 결정됩니다.
당일 반복 측정은 RBC:Barrier의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.
6개월에 수집된 데이터는 FVC와 상관 관계가 있습니다.
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RBC:장벽은 기준선과 6개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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