Imagerie des échanges gazeux 129Xe dans l'IPF et le cHP : une étude de fiabilité
6 septembre 2022 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Cette recherche est une étude visant à tester la fiabilité de l'IRM hyperpolarisée au xénon (IRM HXe) en tant que biomarqueur dans la maladie pulmonaire interstitielle.
L'étude est une étude non randomisée visant à évaluer les performances test-retest de l'IRM HXe dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et la pneumopathie d'hypersensibilité chronique (HPc) en tant que biomarqueur non invasif de la gravité et du pronostic de la maladie.
L'étude comprendra environ 15 sujets atteints de FPI, 15 sujets atteints de HPc et 10 contrôles normaux appariés selon le sexe et l'âge, réalisés sur 3 sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- Diagnostic de HP chronique progressive, IPF tel que déterminé par la discussion MDD (historique ou pendant la période de dépistage) OU contrôle normal (pas d'antécédents de maladie pulmonaire connue, pas de résultats anormaux parenchymateux ou des voies respiratoires à l'examen CT et pas de valeurs en dehors de la normale pour FVC, FEV1 , TLC et DLCO.)
- CVF % prévu > 45 %
- % DLCO prévu > 30 %
- Maladie pulmonaire évolutive telle que définie par l'un des critères suivants dans les 24 mois suivant la visite de dépistage
- Diminution relative de la CVF ≥ 10 % de la valeur prédite
- Diminution relative de la CVF ≥ 5 % - < 10 % de la valeur prédite et aggravation des symptômes respiratoires
- Diminution relative de la CVF de ≥ 5 % à < 10 % de la valeur prédite et augmentation de l'étendue de la fibrose sur les scanners cliniques à haute résolution antérieurs
- Aggravation des symptômes respiratoires et augmentation de l'étendue de la fibrose au scanner haute résolution.
Critère d'exclusion:
- CVF stable sur une période de 2 ans, tel que déterminé par le médecin de l'étude
- État cardiaque instable dans les 6 mois suivant le dépistage, tel que déterminé par le médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle progressive
Évaluer la fiabilité intra-visite et la sensibilité à la progression des mesures d'imagerie 129Xe MR à l'aide d'un protocole d'imagerie standardisé chez les sujets atteints d'IPF et de cHP.
|
Si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz xénon 129 hyperpolarisé inhalé peut aider à visualiser la fonction pulmonaire altérée pour évaluer les patients atteints de HPc et de FPI.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RBC:Rapport de barrière
Délai: RBC : la barrière sera évaluée au départ et à 6 mois.
|
Le ratio érythrocytes : barrière sera déterminé à l'aide d'une IRM au xénon 129 en 2 scans successifs sur deux jours distincts à 6 mois d'intervalle.
Des mesures répétées le jour même seront utilisées pour évaluer la fiabilité de RBC:Barrier.
Les données acquises à 6 mois seront corrélées avec la CVF.
|
RBC : la barrière sera évaluée au départ et à 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Hypersensibilité
- Pneumonie
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Alvéolite allergique extrinsèque
Autres numéros d'identification d'étude
- 00146495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .