129Xe Gas Exchange Imaging i IPF och CHP: A Reliability Study
6 september 2022 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Denna forskning är en studie för att testa tillförlitligheten av Hyperpolarized Xenon MRI (HXe MRI) som en biomarkör vid interstitiell lungsjukdom.
Studien är en icke-randomiserad studie för att utvärdera test-retest-prestandan av HXe MRI vid idiopatisk lungfibros (IPF) och kronisk överkänslighetspneumonit (cHP) som en icke-invasiv biomarkör för sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
Studien kommer att omfatta cirka 15 försökspersoner med IPF, 15 försökspersoner med CHP och 10 köns- och åldersmatchade normala kontroller utförda på tre platser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Diagnos av progressiv kronisk HP, IPF som bestäms av MDD-diskussion (historisk eller under screeningperioden) ELLER normal kontroll (ingen historia av känd lungsjukdom, inga onormala parenkymala eller luftvägsfynd vid CT-undersökning och inga värden utanför det normala för FVC, FEV1 , TLC och DLCO.)
- FVC % förväntad >45 %
- DLCO % förväntad >30 %
- Progressiv lungsjukdom som definieras av ett av följande kriterier inom 24 månader efter screeningbesöket
- Relativ minskning av FVC ≥ 10 % av det förutsagda värdet
- Relativ minskning av FVC på ≥ 5 % - < 10 % av det förväntade värdet och försämring av luftvägssymtom
- Relativ minskning av FVC på ≥ 5 % - < 10 % av det förutsagda värdet och en ökad omfattning av fibros vid tidigare klinisk högupplöst CT
- Försämring av luftvägssymtom och ökad omfattning av fibros på högupplöst CT.
Exklusions kriterier:
- Stabil FVC över 2-årsperiod enligt bestämt av studieläkaren
- Instabilt hjärttillstånd inom 6 månader efter screening som fastställts av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med progressiv interstitiell lungsjukdom
Bedöm tillförlitligheten och känsligheten för progression av 129Xe MR-avbildningsmätningar inom besöket med hjälp av ett standardiserat avbildningsprotokoll hos patienter med IPF och CHP.
|
Huruvida magnetisk resonanstomografi (MRT) med inhalerad hyperpolariserad 129 Xenongas kan hjälpa till att visualisera nedsatt lungfunktion för att utvärdera patienter med cHP och IPF.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC: Barriärförhållande
Tidsram: RBC:Barriär kommer att bedömas vid Baseline och vid 6 månader.
|
RBC:barriärförhållande kommer att bestämmas med hjälp av 129 Xenon MRT i två på varandra följande skanningar på två separata dagar med sex månaders mellanrum.
Samma dag Upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma tillförlitligheten av RBC:Barrier.
Data som förvärvats efter 6 månader kommer att korreleras med FVC.
|
RBC:Barriär kommer att bedömas vid Baseline och vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00146495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .