129Xe Gas Exchange Imaging in IPF en cHP: een betrouwbaarheidsonderzoek
6 september 2022 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Dit onderzoek is een studie om de betrouwbaarheid van Hyperpolarized Xenon MRI (HXe MRI) als biomarker bij interstitiële longziekte te testen.
De studie is een niet-gerandomiseerde studie om de test-hertestprestaties van HXe MRI bij idiopathische longfibrose (IPF) en chronische overgevoeligheidspneumonitis (cHP) te evalueren als een niet-invasieve biomarker van de ernst en prognose van de ziekte.
De studie omvat ongeveer 15 proefpersonen met IPF, 15 proefpersonen met cHP en 10 normale controles op basis van geslacht en leeftijd, uitgevoerd op 3 locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar
- Diagnose van progressieve chronische HP, IPF zoals bepaald door MDD-bespreking (historisch of tijdens screeningperiode) OF normale controle (geen voorgeschiedenis van bekende longziekte, geen abnormale parenchym- of luchtwegbevindingen bij CT-onderzoek en geen waarden buiten het normale voor FVC, FEV1 , TLC en DLCO.)
- FVC % Voorspeld >45%
- DLCO % Voorspeld >30%
- Progressieve longziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria binnen 24 maanden na het screeningsbezoek
- Relatieve daling van de FVC ≥ 10% van de voorspelde waarde
- Relatieve daling van de FVC van ≥ 5% - < 10% van de voorspelde waarde en verergering van luchtwegklachten
- Relatieve afname van de FVC van ≥ 5% - < 10% van de voorspelde waarde en een verhoogde mate van fibrose op eerdere klinische CT met hoge resolutie
- Verslechtering van ademhalingssymptomen en een verhoogde mate van fibrose op CT met hoge resolutie.
Uitsluitingscriteria:
- Stabiele FVC gedurende een periode van 2 jaar zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Onstabiele hartaandoening binnen 6 maanden na screening, zoals bepaald door de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met progressieve interstitiële longziekte
Beoordeel de betrouwbaarheid tijdens het bezoek en de gevoeligheid voor progressie van 129Xe MR-beeldvormingsmetingen met behulp van een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol bij proefpersonen met IPF en cHP.
|
Of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van ingeademd hypergepolariseerd 129 Xenongas kan helpen bij het visualiseren van een verminderde longfunctie om patiënten met cHP en IPF te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC: barrièreverhouding
Tijdsspanne: RBC:Barrier wordt beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
|
RBC:Barrièreratio zal worden bepaald met behulp van 129 Xenon MRI in 2 opeenvolgende scans op twee afzonderlijke dagen met een tussentijd van 6 maanden.
Same-day Herhaalde metingen zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van RBC:Barrier te beoordelen.
Gegevens verkregen na 6 maanden zullen worden gecorreleerd met FVC.
|
RBC:Barrier wordt beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00146495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .