Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

129Xe Gas Exchange Imaging i IPF og CHP: En pålidelighedsundersøgelse

6. september 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Denne forskning er en undersøgelse for at teste pålideligheden af ​​Hyperpolarized Xenon MRI (HXe MRI) som en biomarkør i interstitiel lungesygdom. Undersøgelsen er et ikke-randomiseret studie til at evaluere test-gentest ydeevnen af ​​HXe MRI i idiopatisk lungefibrose (IPF) og kronisk hypersensitivitetspneumonitis (cHP) som en ikke-invasiv biomarkør for sygdommens sværhedsgrad og prognose. Undersøgelsen vil omfatte ca. 15 forsøgspersoner med IPF, 15 forsøgspersoner med chHP og 10 køns- og aldersmatchede normale kontroller udført på 3 steder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Diagnose af progressiv kronisk HP, IPF som bestemt ved MDD-diskussion (historisk eller under screeningsperioden) ELLER normal kontrol (ingen historie med kendt lungesygdom, ingen abnorm parenkym- eller luftvejsfund ved CT-undersøgelse og ingen værdier uden for det normale for FVC, FEV1 , TLC og DLCO.)
  • FVC % forudsagt >45 %
  • DLCO % forudsagt >30 %
  • Progressiv lungesygdom som defineret af et af følgende kriterier inden for 24 måneder efter screeningsbesøg
  • Relativt fald i FVC ≥ 10 % af den forudsagte værdi
  • Relativt fald i FVC på ≥ 5 % - < 10 % af den forudsagte værdi og forværring af luftvejssymptomer
  • Relativt fald i FVC på ≥ 5 % - < 10 % af den forudsagte værdi og et øget omfang af fibrose ved tidligere klinisk højopløsnings-CT
  • Forværring af luftvejssymptomer og øget omfang af fibrose på højopløselig CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil FVC over en 2-årig periode som bestemt af undersøgelseslægen
  • Ustabil hjertetilstand inden for 6 måneder efter screening som bestemt af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med progressiv interstitiel lungesygdom
Vurder intra-besøgets pålidelighed og følsomhed over for progression af 129Xe MR-billeddannelsesmålinger ved hjælp af en standardiseret billeddannelsesprotokol hos personer med IPF og CHP.
Medicin: Hyperpolariseret Xe129
Hvorvidt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129 Xenon-gas kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion for at vurdere patienter med cHP og IPF.
Andre navne:
  • Xenon
  • HP 129Xe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC: Barriereforhold
Tidsramme: RBC:Barriere vil blive vurderet ved baseline og ved 6 måneder.
RBC:Barriere-forhold vil blive bestemt ved hjælp af 129 Xenon MRI i 2 på hinanden følgende scanninger på to separate dage med 6 måneders mellemrum. Samme dag Gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere pålideligheden af ​​RBC:Barrier. Data erhvervet efter 6 måneder vil blive korreleret med FVC.
RBC:Barriere vil blive vurderet ved baseline og ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00146495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret Xe129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner