Obrazowanie wymiany gazowej 129Xe w IPF i cHP: badanie niezawodności
6 września 2022 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wiarygodności hiperpolaryzowanego ksenonowego MRI (HXe MRI) jako biomarkera w śródmiąższowej chorobie płuc.
Badanie to jest badaniem nierandomizowanym, mającym na celu ocenę skuteczności testu-powtórnego badania HXe MRI w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) i przewlekłym nadwrażliwościowym zapaleniu płuc (cHP) jako nieinwazyjnego biomarkera ciężkości choroby i rokowania.
Badanie obejmie około 15 pacjentów z IPF, 15 pacjentów z CHP i 10 osób z grupy kontrolnej dobranej płciowo i wiekowo w 3 ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Rozpoznanie postępującej przewlekłej HP, IPF ustalonej na podstawie dyskusji na temat MDD (historycznej lub w okresie przesiewowym) LUB normalna kontrola (brak historii znanej choroby płuc, brak nieprawidłowych zmian w miąższu lub drogach oddechowych w badaniu TK oraz brak wartości poza normą dla FVC, FEV1 , TLC i DLCO).
- Prognozowany procent FVC >45%
- Procent DLCO przewidywany >30%
- Postępująca choroba płuc zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Względny spadek FVC ≥ 10% wartości przewidywanej
- Względny spadek FVC o ≥ 5% - < 10% wartości należnej i pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego
- Względny spadek FVC o ≥ 5% - < 10% wartości przewidywanej i zwiększony stopień zwłóknienia we wcześniejszej klinicznej TK o wysokiej rozdzielczości
- Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego i zwiększony stopień zwłóknienia w CT o wysokiej rozdzielczości.
Kryteria wyłączenia:
- Stabilny FVC w okresie 2 lat, określony przez lekarza prowadzącego badanie
- Niestabilny stan serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, określony przez lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z postępującą śródmiąższową chorobą płuc
Oceń wiarygodność i czułość podczas wizyty na postęp pomiarów obrazowania MR 129Xe przy użyciu standardowego protokołu obrazowania u pacjentów z IPF i cHP.
|
Czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu wdychanego, hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego 129 może pomóc w wizualizacji upośledzonej czynności płuc w celu oceny pacjentów z cHP i IPF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RBC: współczynnik bariery
Ramy czasowe: RBC: Bariera zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach.
|
RBC: Stosunek bariery zostanie określony za pomocą 129 Xenon MRI w 2 kolejnych skanach w dwóch oddzielnych dniach w odstępie 6 miesięcy.
Do oceny wiarygodności RBC:Barrier zostaną użyte powtórzone pomiary tego samego dnia.
Dane uzyskane po 6 miesiącach zostaną skorelowane z FVC.
|
RBC: Bariera zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość oddechowa
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Nadwrażliwość
- Zapalenie płuc
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Zapalenie pęcherzyków płucnych, alergia zewnętrzna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00146495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .