IPF 和 cHP 中的 129Xe 气体交换成像：可靠性研究
2022年9月6日 更新者：University of Kansas Medical Center
这项研究是一项测试超极化氙 MRI (HXe MRI) 作为间质性肺病生物标志物的可靠性的研究。
该研究是一项非随机研究，旨在评估 HXe MRI 在特发性肺纤维化 (IPF) 和慢性过敏性肺炎 (cHP) 中作为疾病严重程度和预后的非侵入性生物标志物的重测性能。
该研究将包括在 3 个地点进行的大约 15 名 IPF 受试者、15 名 cHP 受试者和 10 名性别和年龄匹配的正常对照。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 通过 MDD 讨论（历史或筛选期间）或正常控制（无已知肺病史，CT 检查无异常实质或气道发现，FVC、FEV1 无异常值）确定进行性慢性 HP、IPF 的诊断、TLC 和 DLCO。）
- 预测的 FVC % >45%
- 预测的 DLCO % >30%
- 筛选访视后 24 个月内根据以下标准之一定义的进行性肺病
- FVC 相对下降 ≥ 预测值的 10%
- FVC 相对下降 ≥ 5% - < 10% 的预测值和呼吸系统症状恶化
- FVC 的相对下降 ≥ 5% - < 10% 的预测值和先前临床高分辨率 CT 上纤维化程度的增加
- 高分辨率 CT 上呼吸道症状恶化和纤维化程度增加。
排除标准：
- 由研究医师确定的超过 2 年的稳定 FVC
- 筛选后 6 个月内由研究医师确定的不稳定心脏状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有进行性间质性肺病的受试者
在 IPF 和 cHP 受试者中使用标准化成像协议评估 129Xe MR 成像测量进展的访问内可靠性和敏感性。
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使用吸入超极化 129 氙气的磁共振成像 (MRI) 是否有助于可视化受损的肺功能以评估 cHP 和 IPF 患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞：屏障比率
大体时间：RBC:Barrier 将在基线和 6 个月时进行评估。
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将使用 129 Xenon MRI 在相隔 6 个月的两个不同日期的 2 次连续扫描中确定 RBC：屏障比率。
同一天重复测量将用于评估 RBC:Barrier 的可靠性。
6 个月时获得的数据将与 FVC 相关联。
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RBC:Barrier 将在基线和 6 个月时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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