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Imaging di scambio di gas 129Xe in IPF e cHP: uno studio di affidabilità

6 settembre 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Questa ricerca è uno studio per testare l'affidabilità della risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato (HXe MRI) come biomarcatore nella malattia polmonare interstiziale. Lo studio è uno studio non randomizzato per valutare le prestazioni test-retest della risonanza magnetica HXe nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e nella polmonite da ipersensibilità cronica (cHP) come biomarcatore non invasivo della gravità e della prognosi della malattia. Lo studio includerà circa 15 soggetti con IPF, 15 soggetti con cHP e 10 controlli normali di pari sesso ed età eseguiti in 3 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Diagnosi di HP cronico progressivo, IPF come determinato dalla discussione MDD (cronologica o durante il periodo di screening) OPPURE controllo normale (nessuna storia di malattia polmonare nota, nessun risultato anormale del parenchima o delle vie aeree all'esame TC e nessun valore al di fuori del normale per FVC, FEV1 , TLC e DLCO.)
  • % FVC prevista >45%
  • % DLCO prevista >30%
  • Malattia polmonare progressiva come definita da uno dei seguenti criteri entro 24 mesi dalla visita di screening
  • Riduzione relativa della FVC ≥ 10% del valore previsto
  • Diminuzione relativa della FVC di ≥ 5% - < 10% del valore previsto e peggioramento dei sintomi respiratori
  • Diminuzione relativa della FVC di ≥ 5% - < 10% del valore previsto e aumento dell'estensione della fibrosi alla precedente TC clinica ad alta risoluzione
  • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento della fibrosi alla TC ad alta risoluzione.

Criteri di esclusione:

  • FVC stabile per un periodo di 2 anni come determinato dal medico dello studio
  • - Condizione cardiaca instabile entro 6 mesi dallo screening come determinato dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con malattia polmonare interstiziale progressiva
Valutare l'affidabilità intra-visita e la sensibilità alla progressione delle misurazioni di imaging RM 129Xe utilizzando un protocollo di imaging standardizzato in soggetti con IPF e cHP.
Droga: Xe129 iperpolarizzato
Se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) che utilizza il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per valutare i pazienti con cHP e IPF.
Altri nomi:
  • Xeno
  • HP 129Xe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RBC: rapporto di barriera
Lasso di tempo: RBC: la barriera sarà valutata al basale ea 6 mesi.
RBC:Il rapporto barriera sarà determinato utilizzando 129 Xenon MRI in 2 scansioni successive in due giorni separati a distanza di 6 mesi. Saranno utilizzate misurazioni ripetute nello stesso giorno per valutare l'affidabilità di RBC:Barrier. I dati acquisiti a 6 mesi saranno correlati con FVC.
RBC: la barriera sarà valutata al basale ea 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00146495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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