Визуализация газообмена 129Xe в IPF и cHP: исследование надежности
6 сентября 2022 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Это исследование предназначено для проверки надежности гиперполяризованной ксеноновой МРТ (HXe MRI) в качестве биомаркера интерстициального заболевания легких.
Исследование представляет собой нерандомизированное исследование для оценки результатов повторного тестирования HXe MRI при идиопатическом легочном фиброзе (IPF) и хроническом гиперчувствительном пневмоните (cHP) в качестве неинвазивного биомаркера тяжести заболевания и прогноза.
Исследование будет включать примерно 15 субъектов с IPF, 15 субъектов с cHP и 10 нормальных контролей того же пола и возраста, которые будут проведены в 3 центрах.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Диагноз прогрессирующего хронического HP, IPF, установленный при обсуждении MDD (в анамнезе или во время скринингового периода) ИЛИ нормальный контроль (отсутствие известных заболеваний легких в анамнезе, отсутствие аномальных изменений паренхимы или дыхательных путей при КТ-исследовании и отсутствие значений за пределами нормы для FVC, FEV1) , TLC и DLCO.)
- ФЖЕЛ % от прогноза >45%
- DLCO % Прогноз >30%
- Прогрессирующее заболевание легких по одному из следующих критериев в течение 24 месяцев после скринингового визита
- Относительное снижение ФЖЕЛ ≥ 10% от прогнозируемого значения
- Относительное снижение ФЖЕЛ от ≥ 5% до <10% от прогнозируемого значения и ухудшение респираторных симптомов
- Относительное снижение ФЖЕЛ от ≥ 5% до <10% от прогнозируемого значения и повышенная степень фиброза по данным предшествующей клинической КТ с высоким разрешением
- Ухудшение респираторных симптомов и увеличение степени фиброза на КТ высокого разрешения.
Критерий исключения:
- Стабильная ФЖЕЛ в течение 2-летнего периода по определению врача-исследователя
- Нестабильное сердечное состояние в течение 6 месяцев после скрининга по определению врача-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с прогрессирующим интерстициальным заболеванием легких
Оцените надежность и чувствительность результатов МРТ 129Xe во время визита к прогрессу с использованием стандартизированного протокола визуализации у субъектов с ИЛФ и хГП.
|
Может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129 ксенона помочь визуализировать нарушение функции легких для оценки пациентов с хГП и ИЛФ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РБК: Барьерный коэффициент
Временное ограничение: РБК: Барьер будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Соотношение эритроцитов:барьер будет определяться с помощью МРТ с ксеноном 129 в ходе 2 последовательных сканирований в два отдельных дня с интервалом в 6 месяцев.
В тот же день будут использованы повторные измерения для оценки надежности РБК:Барьер.
Данные, полученные через 6 месяцев, будут коррелировать с ФЖЕЛ.
|
РБК: Барьер будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Респираторная гиперчувствительность
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гиперчувствительность
- Пневмония
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Альвеолит, экзогенная аллергия
Другие идентификационные номера исследования
- 00146495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .