Mycobacterium Avium Complexによって引き起こされた非結核性抗酸菌肺感染症の参加者における患者報告結果測定の検証 (ARISE)
2024年6月26日 更新者：Insmed Incorporated
Mycobacterium Avi によって引き起こされる非結核性抗酸菌 (NTM) 肺感染症と新たに診断された成人被験者を対象に、患者が報告したアウトカム指標を検証するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アクティブ比較、多施設共同研究
この研究の主な目的は、患者報告アウトカム (PRO) エンドポイントのドメイン仕様 (最新の心理測定法による)、信頼性、有効性、および応答性 (被験者内の意味のある変化) を示す証拠を生成することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、EXAcerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)、EXACT 呼吸器症状 (EXACT-RS)、St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)、Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)、Patient Global の機能評価も完了します。 QoL-B および PROMIS F-SF 7a の検証のアンカーとして、重症度の印象 - 呼吸 (PGIS-Respiratory)、および重症度の患者全体の印象 - 疲労 (PGIS-Fatigue) をベースライン時および研究全体で使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- USA008
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701-2302
- USA062
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San Diego、California、アメリカ、92121-3018
- USA048
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Stanford、California、アメリカ、94305
- USA050
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- USA023
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- USA003
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8567
- USA072
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- USA042
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-5444
- USA039
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- USA014
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-3603
- USA067
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
- USA066
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- USA029
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- USA037
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-3057
- USA017
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1035
- USA061
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844-1528
- USA069
-
-
New York
-
Bayside、New York、アメリカ、11361
- USA065
-
New York、New York、アメリカ、10017-6739
- USA011
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
- USA051
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
- USA040
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-5708
- USA044
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- USA024
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5603
- USA022
-
-
Texas
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069-8085
- USA021
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708-3154
- USA052
-
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- ARG003
-
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-
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Ashkelon、イスラエル、78100
- ISR001
-
Haifa、イスラエル、34362
- ISR007
-
Petah Tikva、イスラエル、4910000
- ISR003
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- ISR004
-
-
-
-
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Milan、イタリア、20162
- ITA002
-
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Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- ITA006
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- ITA005
-
-
Toscana
-
Siena、Toscana、イタリア、53100
- ITA008
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-
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- AUS010
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- AUS011
-
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- AUS008
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-
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-
Linz、オーストリア、4040
- AUT001
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-
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Barcelona、スペイン、08003
- ESP002
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Barcelona、スペイン、8035
- ESP003
-
Girona、スペイン、17007
- ESP005
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Madrid、スペイン、28034
- ESP001
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Madrid、スペイン、28046
- ESP004
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、DK-9000
- DNK004
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- DNK002
-
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Zeeland
-
Roskilde、Zeeland、デンマーク、4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- GER006
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80335
- GER005
-
-
Hessen
-
Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
- GER010
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GER007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
- GER011
-
-
-
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-
Christchurch、ニュージーランド、8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings、Hawkes's Bay、ニュージーランド、4122
- NZL003
-
-
Waikato
-
Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
- NZL002
-
-
-
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Chiayi、台湾、613
- TWN004
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Kaohsiung、台湾、807
- TWN005
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Taipei city、台湾、116
- TWN002
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-
-
-
-
Seongnam、大韓民国、13620
- KOR005
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Seoul、大韓民国、05505
- KOR002
-
Seoul、大韓民国、06973
- KOR003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳以上 (韓国では 19 歳以上)
- Mycobactium avium Complex (MAC) 肺感染症の現在の診断
- -スクリーニング前6か月以内のMACの喀痰培養陽性
- 胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン。肺腔の存在とサイズを決定するためのスクリーニング前 6 か月以内にローカルで読み取られます。 -スクリーニング前の6か月以内に胸部CTスキャンを受けていない参加者は、スクリーニング中に胸部CTスキャンを取得し、ローカルで読み取る必要があります
- -研究中に処方された研究治療を遵守する意欲と能力
- -スクリーニング時のマイコバクテリア学のために約2 mLの喀痰を（自然にまたは誘導で）生成する能力
出産可能性（WOCBP）の女性（すなわち、初潮後から閉経後まで永久に無菌でない限り生殖能力がある）および生殖能力のある男性（すなわち、両側精巣摘除術により永久に無菌でない限り、思春期後のすべての男性）は、非常に効果的な方法を実践することに同意します。 1 日目から最終投与後少なくとも 90 日までの避妊。 そのような避妊の例は次のとおりです。
- 真の禁欲（研究全体を通して異性愛者の性交を控える）、
- 銅子宮内避妊具（IUD）、
- ホルモン法（レボノルゲストレル放出子宮内システム、プロゲストーゲンインプラント、併用経口避妊薬（バリア法との併用））、
- 排他的な同性愛関係、または
- -無精子症の確認を伴う外科的不妊手術を受けた唯一の男性パートナー 研究に参加している間、手術後少なくとも3か月
- 治験薬の投与前、または治験に関連する手順を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- プロトコルで定義されている治験薬の使用、治験訪問、および治験手順を順守できる
- WOCBP（妊娠中または妊娠していない）のパートナーを持つ男性は、コンドームの使用に同意し、妊娠していないパートナーは非常に効果的な避妊法を実践する必要があります
除外基準:
- 嚢胞性線維症（CF）の診断
- 3つ以上のMAC肺感染症の病歴
- -現在のMAC肺感染症に対してマイコバクテリア抗生物質治療を受けました
- -難治性MAC肺感染症、多剤抗酸菌抗生物質治療レジメンで治療されている間にMAC培養が陽性であると定義されます 6か月連続して記録され、治療の成功は記録されていません MACの喀痰培養が陰性であり、治療の中止と定義されています
- -以前の MAC 肺感染症の再発、MAC の喀痰培養陽性と定義され、以前の成功した治療の中止から 6 か月以内
- -胸部CTスキャンで決定された、直径が2cm以上の肺腔の証拠は、スクリーニング前の6か月以内に局所的に読み取られます
- -スクリーニング前の2か月以内の通常の臨床ケア中の新しい大葉硬化、無気肺、重大な胸水、または気胸のX線所見
- -アクティブな肺悪性腫瘍（原発性または転移性）またはスクリーニング前の1年以内に化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍、または研究中に予想される
- -抗生物質またはコルチコステロイド（静脈内[IV]または経口）による治療を必要とする急性肺増悪（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]または気管支拡張症）、スクリーニング前およびスクリーニング中の4週間以内
- 現在の喫煙者
- 肺移植の歴史
- -アミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）への以前の曝露（臨床試験を含む）
- -ALIS、アミノグリコシド、またはそれらの賦形剤のいずれかに使用する既知の過敏症または禁忌
- 播種性MAC感染
- -スクリーニングでの妊娠検査または授乳が陽性。 すべての WOCBP がテストされます。 出産の可能性がない女性は、閉経後（すなわち、代替の医学的原因のない12か月間無月経であるか、複数の卵胞刺激ホルモン[FSH]測定によって確認される）、または両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管摘出術により自然または外科的に無菌であると定義されます. 45 歳未満の女性の場合、FSH による確認検査を検討する必要があります。
- -スクリーニング前の8週間以内の治験薬の投与
- -既知または疑われる後天性免疫不全症候群（HIV陽性、CD4数に関係なく）。 -治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる可能性のある他の免疫不全症候群。
- 現在のアルコール、投薬、または違法薬物の乱用
- 既知のアクティブな COVID-19 感染
- スクリーニング時のクラリスロマイシンのMICが32 µg/mL以上のMAC分離株
- -エタンブトール、アジスロマイシン（他のマクロライドまたはケトライドを含む）、またはローカルラベルガイダンスごとの賦形剤のいずれかに使用する既知の過敏症または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ALIS + 背景レジメン (アジスロマイシン + エタンブトール)
参加者には、590 mg の ALIS (アミカシン リポソーム吸入懸濁液) が 1 日 1 回投与されます。
参加者には、アジスロマイシン 250 mg およびエタンブトール 15 mg/kg 錠剤のバックグラウンド レジメンも、1 日 1 回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
約 6 ～ 15 分間のネブライザーによる吸入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ELC + バックグラウンドレジメン (アジスロマイシン + エタンブトール)
参加者には、ALIS と一致するプラセボである ELC (空のリポソーム コントロール) が 1 日 1 回投与されます。
参加者には、アジスロマイシン 250 mg およびエタンブトール 15 mg/kg 錠剤のバックグラウンド レジメンも、1 日 1 回経口投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
約 6 ～ 15 分間のネブライザーによる吸入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告結果の心理測定による横断的検証 (PRO): ベースラインでの患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) 呼吸スケール スコア
時間枠：ベースライン
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PGI-S 呼吸器症状は、症状に基づいて病気の重症度を 1 ～ 5 の 5 段階スケール (1= まったくない、2= 軽度、3= 中等度、4=) で測定する自己申告尺度です。非常に深刻、5 = 非常に深刻)。
参加者は、うっ血、咳、粘液、喘鳴、息切れなどの呼吸症状のさまざまな側面を考慮して、PGI-S 呼吸器症状スケールで症状の重症度を評価しました。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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PRO の心理測定による断面検証: ベースラインでの PGI-S 疲労スケール スコア
時間枠：ベースライン
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PGI-S 疲労は、症状に基づいて病気の重症度を 1 ～ 5 の 5 段階評価で測定する自己申告尺度です (1= まったくない、2= 軽度、3= 中程度、4= 非常に強い)深刻、5 = 非常に深刻)。
参加者は、PGI-S 疲労スケールで疲労の重症度を評価しました。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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PRO の心理測定による横断的検証: 生活の質アンケート - ベースラインでの気管支拡張症 (QoL-B) 呼吸器症状スケール スコア
時間枠：ベースライン
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QOL-B は、肺疾患のある成人の症状、機能、健康関連の生活の質を評価するために使用される自己記入型の PRO アンケートです。
QOL-B の呼吸器症状領域には、日常生活に影響を与える呼吸器症状に対する患者の自己評価を記述する 9 項目が含まれています。
8 項目（胸の詰まり、咳、痰の出る咳、活動性が高まると息切れ、喘鳴、胸の痛み、話すときの息切れ、咳のため夜中に目が覚める）のそれぞれについて、スコアは 1 ～ 4 の範囲でした。 1= 多い、2= 中等度、3= 少ない、4= 全くない) および色に基づく痰の項目は、0= わからない、1= 血の痕跡のある緑色/暗褐色、2= 黄色がかった-の範囲でした。緑、3=透明から黄色、4=透明。
項目スコアを合計し、0 ～ 100 点のスケールで標準化してドメイン スコアを導き出しました。スコアが高いほど、症状が少ない、または機能と生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン
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PRO の心理測定による横断的検証: 患者報告アウトカム測定情報システム - ベースラインでの疲労短縮フォーム 7a (PROMIS F-SF 7a) スコア
時間枠：ベースライン
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PROMIS F-SF 7a は、過去 7 日間に自己申告されたさまざまな症状を評価する自己記入式の質問票で、軽度の主観的な疲労感から、実行能力を低下させる可能性が高い、圧倒的で衰弱的で持続的な疲労感に至るまで、さまざまな症状を評価します。日常の活動や家族や社会的役割において正常に機能すること。
疲労は、疲労の経験（頻度、持続時間、強度）と、疲労が身体的、精神的、社会的活動に及ぼす影響の7つの項目に分けられます。
応答オプションは、1=決してないから 5=常にまでの 5 段階リッカート スケールで表されます。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが低いほど疲労障害が少ない、つまり症状が良好であることを示します。
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ベースライン
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検査再検査信頼性（TRTR）の評価がクラス内相関（ICC）推定値として報告される参加者間で呼吸器PGI-Sスコアに変化がないと報告 スクリーニングとベースラインの間で呼吸器PGI-SスコアがQOL-B呼吸器領域スコアに適用される
時間枠：スクリーニングからベースラインまで (-70 日目から 1 日目)
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TRTR は、すべての被験者の固定された共通の時間間隔にわたって評価されたさまざまな時点で、機器が再現可能なスコアを生成する程度を測定することで構成されます。
TRTR 相関関係は、評価者間信頼性パッケージ バージョン 0.84.1 を使用して推定された二元混合効果 ICC 係数に基づいていました。
TRTR 推定値が 0.7 以上であれば、再検査の信頼性がより高いことを示します。
TRTRは、スクリーニングとベースラインの間でPGI-Sに変化がなかったと報告した参加者の間で評価されました。
PGI-S アンカーは PRO に固有であり、呼吸器 PGI-S (1=まったくないから 5=非常に重篤、スコアが高いほど症状の重症度が高い) が QOL-B 呼吸領域 (9 項目のスケール範囲) に適用されます。 0 から 100 まで、スコアが高いほど症状が少なく、生活の質が向上します)。
INS-415 研究のこのアウトカム測定に寄与する参加者向けの統計分析計画 (SAP) で事前に指定されているように、ALIS グループと ELC グループがプールされた複合集団についてデータが収集および分析されました。
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スクリーニングからベースラインまで (-70 日目から 1 日目)
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TRTR の評価は、スクリーニングとベースラインの間で疲労に変化がないと報告した参加者の間で ICC 推定値として報告され、PGI-S スコアが PROMIS F-SF 7a スコアに適用されました
時間枠：スクリーニングからベースラインまで (-70 日目から 1 日目)
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TRTR は、すべての被験者の固定された共通の時間間隔にわたって評価されたさまざまな時点で、機器が再現可能なスコアを生成する程度を測定することで構成されます。
TRTR 相関関係は、評価者間信頼性パッケージ バージョン 0.84.1 を使用して推定された二元混合効果 ICC 係数に基づいていました。
TRTR 推定値が 0.7 以上であれば、再検査の信頼性がより高いことを示します。
TRTRは、スクリーニングとベースラインの間のPGI-S-疲労変化スコアがゼロであると定義される安定した参加者からの平均PROMIS F-SF 7aスコアを使用して推定されました。
SAP で事前に指定されているように、INS-415 研究のこのアウトカム測定に貢献した参加者について、ALIS グループと ELC グループをプールした複合集団のデータが収集および分析されました。
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スクリーニングからベースラインまで (-70 日目から 1 日目)
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QOL-B 呼吸器症状に対する被験者内有意変化 (WSMC) によって評価された奏効率 最終スコアはアンカーベースの方法で推定され、経験的累積分布関数 (eCDF) で検証
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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WSMC は、ベースラインと研究終了 (EOS) (7 か月目) の間で計算された変化スコアによって推定されました。
eCDF曲線を補足したアンカーベースの方法から導出された、QOL-B呼吸器症状スコア（0から100の範囲の9項目スケール、スコアが高いほど症状が少なく、生活の質が高い）の推定WSMC閾値14.81ポイントが使用されました。分析用に。
参加者の割合と信頼区間は、モデルの因子として治療グループとマイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）肺感染症の病歴を用いた標準化ロジスティック回帰によって推定されました。
7 か月目のベースラインからの欠落した変化は、多重補完によって補完されました。
WSMC に従って、すべての帰属値の平均を使用して応答を導き出しました。
回答率は参加者の割合で表し、割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースラインから 7 か月目まで
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PROMIS 疲労の最終スコアについて WSMC によって評価された応答率 アンカーベースの方法で推定され、eCDF で検証
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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WSMC は、ベースラインと EOS (月 7) の間で計算された変更スコアによって推定されました。
参加者の割合と信頼区間は、モデルの因子として治療グループとMAC肺感染症の病歴を用いた標準化ロジスティック回帰によって推定されました。
7 か月目のベースラインからの欠落した変化は、多重補完によって補完されました。
WSMC に従って、すべての帰属値の平均を使用して応答を導き出しました。
eCDF 曲線を補足したアンカーベースの方法から導出された、PROMIS 疲労スコアの推定 WSMC 閾値 -4.00 ポイントが分析に使用されました。
回答率は参加者の割合で表し、割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースラインから 7 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文化転換を達成した参加者の割合 (月別) 6
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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6 ヵ月目までの培養転換は、6 ヵ月目までの連続 2 回の来院時のすべての喀痰培養において寒天培地およびブロス培地で MAC が増殖しなかったと定義されました。参加者の割合と信頼区間は、治療グループと MAC 肺の病歴を用いた標準化ロジスティック回帰によって推定されました。モデルの要因としての感染症。
推定のために、6 か月目までの欠落コンバージョン ステータスは多重代入によって代入されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースラインから 6 か月目まで
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7か月目のQOL-B呼吸器症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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QOL-B は、肺疾患のある成人の症状、機能、健康関連の生活の質を評価するために使用される自己記入型の PRO アンケートです。
QOL-B の呼吸器症状領域には、日常生活に影響を与える呼吸器症状に対する患者の自己評価を記述する 9 項目が含まれています。
8 項目（胸の詰まり、咳、痰の出る咳、活動性が高まると息切れ、喘鳴、胸の痛み、話すときの息切れ、咳のため夜中に目が覚める）のそれぞれについて、スコアは 1 ～ 4 の範囲でした。 1= 多い、2= 中等度、3= 少ない、4= 全くない) および色に基づく痰の項目は、0= わからない、1= 血の痕跡のある緑色/暗褐色、2= 黄色がかった-の範囲でした。緑、3=透明から黄色、4=透明。
項目スコアを合計し、0 ～ 100 点のスケールで標準化してドメイン スコアを導き出しました。スコアが高いほど、症状が少ない、または機能と生活の質が良好であることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 7 か月目まで
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7 か月目の PROMIS F-SF 7a スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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PROMIS F-SF 7a は、過去 7 日間に自己申告されたさまざまな症状を評価する自己記入式の質問票で、軽度の主観的な疲労感から、実行能力を低下させる可能性が高い、圧倒的で衰弱的で持続的な疲労感に至るまで、さまざまな症状を評価します。日常の活動や家族や社会的役割において正常に機能すること。
疲労は、疲労の経験（頻度、持続時間、強度）と、疲労が身体的、精神的、社会的活動に及ぼす影響の7つの項目に分けられます。
応答オプションは、1=決してないから 5=常にまでの 5 段階リッカート スケールで表されます。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが低いほど疲労障害が少ない、つまり症状が良好であることを示します。
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ベースラインから 7 か月目まで
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最初の文化変換までの時間
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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最初の培養転換までの時間は、非生産性を調整した後の最初の治験薬摂取と6か月目以前の最初の陰性培養日の間の月数であった。
6 か月目またはそれ以前に変換がなかった参加者は、6 か月目またはそれ以前に文化評価が利用可能な最後の訪問時に検閲されたとみなされます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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ネガティブカルチャーが始まるまでの時間
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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最初の培養陰性までの時間は、治験薬の最初の投与日からベースライン後の最初のMAC培養陰性の日までの月数であった。
陰性培養のない参加者は、培養評価が可能な最後の訪問時、または 7 か月目のいずれか早い方で検閲されたとみなされました。
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ベースラインから 7 か月目まで
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1回以上の来院でアミカシン最小発育阻止濃度（MIC）≧128マイクログラム/ミリリットル（μg/mL）のMAC分離株を発症した参加者の割合
時間枠：7ヶ月目まで
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7ヶ月目まで
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MACの再発（再燃）は、少なくとも2回の連続来院で寒天培地またはブロス培地で少なくとも1回のMAC陽性培養が続き、培養転換を達成した参加者の割合として評価
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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この結果の測定における培養変換は、治療期間中の 5 か月前または 5 か月目の連続 2 回の来院で MAC 培養陰性と定義されました。
陽性培養物は、少なくとも２回の連続訪問における寒天培地中の少なくとも１つのＭＡＣ陽性培養物、またはブロス培地中の陽性培養物として定義された。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースラインから 7 か月目まで
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少なくとも2回の連続来院で、寒天培地またはブロス培地で少なくとも1つのMAC陽性培養物が得られ、培養転換を達成した参加者の割合として評価されるMAC（新規感染症）の再発。
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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この結果の測定における培養変換は、治療期間中の 5 か月前または 5 か月目の連続 2 回の来院で MAC 培養陰性と定義されました。
陽性培養物は、少なくとも２回の連続訪問における寒天培地中の少なくとも１つのＭＡＣ陽性培養物、またはブロス培地中の陽性培養物として定義された。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースラインから 7 か月目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 7 か月目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の初回投与日以降、治療終了後28日以内に発生したAEです。
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ベースラインから 7 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS-415
- 2020-002545-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。