Validación de las medidas de resultado informadas por el paciente en participantes con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas causada por el complejo Mycobacterium Avium (ARISE)
26 de junio de 2024 actualizado por: Insmed Incorporated
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparador activo, multicéntrico para validar instrumentos de resultados informados por pacientes en sujetos adultos con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) recién diagnosticada causada por Mycobacterium Avi
El objetivo principal de este estudio es generar evidencia que demuestre la especificación del dominio (a través de métodos psicométricos modernos), la confiabilidad, la validez y la capacidad de respuesta (cambio significativo dentro del sujeto) de los criterios de valoración del resultado informado por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes también completarán la Herramienta de EXAcerbaciones de Enfermedades Pulmonares Crónicas (EXACT), Síntomas Respiratorios EXACT (EXACT-RS), Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Escala de Fatiga (FACIT-Fatigue), Paciente Global Impresión de gravedad: respiratoria (PGIS-Respiratory) e Impresión global del paciente de gravedad: fatiga (PGIS-Fatigue) al inicio y durante todo el estudio como anclas para la validación de QoL-B y PROMIS F-SF 7a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- GER006
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80335
- GER005
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
- GER010
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GER007
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
- GER011
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG003
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS010
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AUS011
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS008
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Linz, Austria, 4040
- AUT001
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- KOR005
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Seoul, Corea, república de, 05505
- KOR002
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Seoul, Corea, república de, 06973
- KOR003
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- DNK004
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- DNK002
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Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Dinamarca, 4000
- DNK001
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-
Barcelona, España, 08003
- ESP002
-
Barcelona, España, 8035
- ESP003
-
Girona, España, 17007
- ESP005
-
Madrid, España, 28034
- ESP001
-
Madrid, España, 28046
- ESP004
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- USA008
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- USA062
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121-3018
- USA048
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- USA050
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8567
- USA072
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- USA042
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5444
- USA039
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3603
- USA067
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
- USA066
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- USA029
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- USA037
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-3057
- USA017
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1035
- USA061
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New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844-1528
- USA069
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New York
-
Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
- USA065
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-6739
- USA011
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
- USA051
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA025
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- USA040
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-5708
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- USA024
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5603
- USA022
-
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Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-8085
- USA021
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
- USA052
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-
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-
-
Ashkelon, Israel, 78100
- ISR001
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR007
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ITA002
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-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- ITA006
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- ITA005
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8461
- NZL001
-
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Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nueva Zelanda, 4122
- NZL003
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- NZL002
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-
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-
Chiayi, Taiwán, 613
- TWN004
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- TWN005
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Taipei city, Taiwán, 116
- TWN002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años (19 años o más en Corea del Sur)
- Diagnóstico actual de infección pulmonar por Mycobacterium avium Complex (MAC)
- Cultivo de esputo positivo para MAC dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Una tomografía computarizada (TC) de tórax, leída localmente, dentro de los 6 meses anteriores a la selección para determinar la presencia y el tamaño de las cavidades pulmonares. Los participantes que no se hayan realizado una tomografía computarizada de tórax dentro de los 6 meses anteriores a la selección deberán obtener una tomografía computarizada de tórax, leída localmente, durante la selección.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el tratamiento del estudio prescrito durante el estudio.
- Capacidad para producir (espontáneamente o con inducción) aproximadamente 2 ml de esputo para micobacteriología en la selección
Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) (es decir, fértiles después de la menarquia y hasta la posmenopausia a menos que sean permanentemente estériles) y los hombres fértiles (es decir, todos los hombres después de la pubertad a menos que sean permanentemente estériles por orquidectomía bilateral) acuerdan practicar un método altamente efectivo de control de la natalidad desde el día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis. Ejemplos de tales métodos anticonceptivos son:
- verdadera abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el estudio),
- dispositivo intrauterino de cobre (DIU),
- métodos hormonales (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, implante de progestágeno, píldora anticonceptiva oral combinada [combinada con el método de barrera]),
- relación homosexual exclusiva, o
- única pareja masculina que se haya sometido a esterilización quirúrgica con confirmación de azoospermia al menos 3 meses después del procedimiento mientras participaba en el estudio
- Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la administración de los medicamentos del estudio o de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Ser capaz de cumplir con el uso de los medicamentos del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio definidos en el protocolo.
- Los hombres con parejas que son WOCBP (embarazadas o no embarazadas) aceptan usar condones y las parejas no embarazadas deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística (FQ)
- Antecedentes de más de 3 infecciones pulmonares MAC
- Recibió algún tratamiento antibiótico micobacteriano para la infección pulmonar MAC actual
- Infección pulmonar por MAC resistente al tratamiento, definida como cultivo de MAC positivo mientras se está en tratamiento con un régimen de tratamiento antibiótico micobacteriano con múltiples fármacos durante un mínimo de 6 meses consecutivos y sin tratamiento exitoso documentado, definida como cultivo de esputo negativo para MAC e interrupción del tratamiento
- Recaída de infección pulmonar por MAC previa, definida como cultivo de esputo positivo para MAC ≤ 6 meses después de la interrupción del tratamiento previo exitoso
- Evidencia de cualquier cavidad pulmonar ≥ 2 cm de diámetro, determinada por tomografía computarizada de tórax, lectura local, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Hallazgo radiográfico de nueva consolidación lobar, atelectasia, derrame pleural significativo o neumotórax durante la atención clínica de rutina dentro de los 2 meses anteriores a la selección
- Neoplasia maligna pulmonar activa (primaria o metastásica) o cualquier neoplasia maligna que requiera quimioterapia o radioterapia en el año anterior a la selección o prevista durante el estudio
- Exacerbación pulmonar aguda (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] o bronquiectasias) que requiere tratamiento con antibióticos o corticosteroides (intravenosos [IV] u orales), dentro de las 4 semanas anteriores y durante la selección
- Actual fumador
- Historia del trasplante de pulmón
- Exposición previa a la suspensión para inhalación de liposomas de amikacina (ALIS) (incluido el estudio clínico)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de ALIS, aminoglucósidos o cualquiera de sus excipientes
- Infección MAC diseminada
- Prueba de embarazo o lactancia positiva en la Selección. Todos los WOCBP serán probados. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas (es decir, amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa o confirmada por más de una medición de la hormona estimulante del folículo [FSH]), o natural o quirúrgicamente estériles a través de ovariectomía bilateral, histerectomía o salpingectomía bilateral. . Para mujeres menores de 45 años, se debe considerar la prueba de confirmación con FSH
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección
- Síndromes de inmunodeficiencia adquirida conocidos o sospechados (VIH positivos, independientemente de los recuentos de CD4). Otros síndromes de inmunodeficiencia que puedan interferir con la participación en el estudio a juicio del Investigador.
- Abuso actual de alcohol, medicamentos o drogas ilícitas
- Infección por COVID-19 conocida y activa
- Aislamiento de MAC con CIM para claritromicina ≥ 32 µg/ml en la selección
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para usar etambutol, azitromicina (incluidos otros macrólidos o cetólidos) o cualquiera de sus excipientes según la guía de etiquetado local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Régimen de fondo ALIS + (azitromicina + etambutol)
A los participantes se les administrarán 590 mg de ALIS (suspensión para inhalación de liposomas de amikacina) una vez al día.
A los participantes también se les administrará el régimen de base de azitromicina 250 mg y etambutol 15 mg/kg comprimidos por vía oral, una vez al día.
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
Inhalación por nebulización durante aproximadamente 6 a 15 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ELC + Régimen de Fondo (Azitromicina + Etambutol)
A los participantes se les administrará ELC (control de liposomas vacíos), un placebo equivalente a ALIS, una vez al día.
A los participantes también se les administrará el régimen de base de azitromicina 250 mg y etambutol 15 mg/kg comprimidos por vía oral, una vez al día.
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
Inhalación por nebulización durante aproximadamente 6 a 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación transversal psicométrica del resultado informado por el paciente (PRO): puntuación de la escala respiratoria de la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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El síntoma respiratorio PGI-S es una escala autoinformada para medir la gravedad de la enfermedad en función de los síntomas utilizando una escala de 5 puntos que va del 1 al 5 (1 = nada, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = muy grave, 5=extremadamente grave).
Al considerar diferentes aspectos de los síntomas respiratorios como congestión, tos, mucosidad, sibilancias y dificultad para respirar, los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en la escala de síntomas respiratorios PGI-S.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Base
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Validación transversal psicométrica de PRO: puntuación de la escala de fatiga PGI-S al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La fatiga PGI-S es una escala autoinformada para medir la gravedad de la enfermedad en función de los síntomas utilizando una escala de 5 puntos que va del 1 al 5 (1=nada, 2=leve, 3=moderado, 4=mucho). grave, 5=extremadamente grave).
Los participantes calificaron la gravedad de su fatiga en la escala de fatiga PGI-S.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Base
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Validación transversal psicométrica de PRO: Cuestionario de calidad de vida - Puntuación de la escala de síntomas respiratorios de bronquiectasias (QoL-B) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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El QOL-B es un cuestionario PRO autoadministrado que se utiliza para evaluar los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con enfermedades pulmonares.
El dominio de síntomas respiratorios del QOL-B contiene 9 ítems que describen la autoevaluación del paciente de sus síntomas respiratorios que afectan la vida diaria.
Para cada uno de los 8 ítems (congestión torácica, tos, tos con mucosidad, dificultad para respirar con mayor actividad, sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar al hablar, despertar durante la noche debido a la tos), las puntuaciones variaron de 1 a 4 ( 1= mucho, 2= moderado, 3= poco, 4= nada) y el ítem de esputo según el color osciló entre 0=no sé, 1=verde con rastros de sangre/marrón oscuro, 2=amarillento- verde, 3=claro a amarillo,4=claro.
Las puntuaciones de los ítems se sumaron y luego se estandarizaron en una escala de 0 a 100 puntos para derivar la puntuación del dominio en el que las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y calidad de vida.
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Base
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Validación transversal psicométrica de PRO: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntuación de fatiga en forma corta 7a (PROMIS F-SF 7a) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El PROMIS F-SF 7a es un cuestionario autoadministrado que evalúa una variedad de síntomas autoinformados durante los últimos 7 días, desde leves sensaciones subjetivas de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de ejecución. actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales en 7 ítems.
Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1=nunca hasta 5=siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones bajas representan una menor interferencia con la fatiga, es decir, mejores síntomas.
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Base
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Evaluación de la confiabilidad test-retest (TRTR) informada como estimación de la correlación intraclase (ICC) entre los participantes que no informaron cambios en la puntuación PGI-S respiratoria aplicada a la puntuación del dominio respiratorio QOL-B entre la evaluación y el inicio
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el inicio (del día -70 al día 1)
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TRTR consiste en medir el grado en que un instrumento produce una puntuación reproducible en diferentes momentos evaluados en un intervalo de tiempo fijo y común para todos los sujetos.
Las correlaciones TRTR se basaron en el coeficiente ICC de efecto mixto bidireccional estimado utilizando el paquete de confiabilidad entre evaluadores, versión 0.84.1.
La estimación de TRTR de 0,7 y superior indicó una mejor confiabilidad de la nueva prueba.
Se evaluó la TRTR entre los participantes que no informaron cambios en PGI-S entre la selección y el inicio.
Los anclajes de PGI-S son específicos de PRO, con un PGI-S respiratorio (escala que va desde 1 = nada en absoluto a 5 = extremadamente grave, puntuaciones más altas = mayor gravedad de los síntomas) aplicado al dominio respiratorio QOL-B (escala de 9 ítems que varía de 0 a 100, puntuaciones más altas=menos síntomas y mejor calidad de vida).
Como se especifica previamente en el plan de análisis estadístico (SAP) para los participantes que contribuyen a esta medida de resultado del estudio INS-415, se recopilaron y analizaron datos para la población combinada en la que se agruparon los grupos ALIS y ELC.
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Desde el cribado hasta el inicio (del día -70 al día 1)
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Evaluación de TRTR informada como estimación de ICC entre los participantes que no informaron cambios en la puntuación PGI-S de fatiga aplicada a la puntuación PROMIS F-SF 7a entre la evaluación y el inicio
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el inicio (del día -70 al día 1)
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TRTR consiste en medir el grado en que un instrumento produce una puntuación reproducible en diferentes momentos evaluados en un intervalo de tiempo fijo y común para todos los sujetos.
Las correlaciones TRTR se basaron en el coeficiente ICC de efecto mixto bidireccional estimado utilizando el paquete de confiabilidad entre evaluadores, versión 0.84.1.
La estimación de TRTR de 0,7 y superior indicó una mejor confiabilidad de la nueva prueba.
El TRTR se estimó utilizando las puntuaciones medias de PROMIS F-SF 7a de los participantes que estaban estables según lo definido por una puntuación de cambio de fatiga PGI-S de cero entre la selección y el inicio.
Como se especifica previamente en el SAP, para los participantes que contribuyeron a esta medida de resultado del estudio INS-415, se recopilaron y analizaron datos para la población combinada en la que se agruparon los grupos ALIS y ELC.
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Desde el cribado hasta el inicio (del día -70 al día 1)
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Tasa de respuesta evaluada por el cambio significativo dentro del sujeto (WSMC) para los síntomas respiratorios de QOL-B Puntuación final estimada mediante métodos basados en anclajes y validada mediante funciones empíricas de distribución acumulativa (eCDF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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WSMC se estimó mediante puntuaciones de cambio calculadas entre el inicio y el final del estudio (EOS) (mes 7).
Se utilizó el umbral estimado del WSMC de 14,81 puntos para la puntuación de síntomas respiratorios QOL-B (escala de 9 ítems que va de 0 a 100, puntuaciones más altas = menos síntomas y mejor calidad de vida) derivado de métodos basados en anclajes complementados con curvas eCDF. para analizar.
El porcentaje de participantes y los intervalos de confianza se estimaron mediante regresión logística estandarizada con el grupo de tratamiento y los antecedentes de infección pulmonar por el complejo Mycobacterium avium (MAC) como factores en el modelo.
El cambio faltante desde el inicio en el mes 7 se imputó mediante imputación múltiple.
La media de todos los valores imputados se utilizó para derivar la respuesta según WSMC.
La tasa de respuesta se expresó en términos de porcentaje de participantes y los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
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Línea de base hasta el mes 7
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Tasa de respuesta evaluada por WSMC para la puntuación final de fatiga PROMIS estimada mediante métodos basados en anclajes y validada mediante eCDF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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WSMC se estimó mediante puntuaciones de cambio calculadas entre el valor inicial y el EOS (mes 7).
El porcentaje de participantes y los intervalos de confianza se estimaron mediante regresión logística estandarizada con el grupo de tratamiento y el historial de infección pulmonar por MAC como factores en el modelo.
El cambio faltante desde el inicio en el mes 7 se imputó mediante imputación múltiple.
La media de todos los valores imputados se utilizó para derivar la respuesta según WSMC.
Para el análisis se utilizó el umbral estimado de WSMC de -4,00 puntos para la puntuación de fatiga PROMIS derivado de métodos basados en anclajes complementados con curvas eCDF.
La tasa de respuesta se expresó en términos de porcentaje de participantes y los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
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Línea de base hasta el mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la conversión cultural en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La conversión del cultivo para el mes 6 se definió como ausencia de crecimiento de MAC en medios de agar y caldo en todos los cultivos de esputo en 2 visitas consecutivas hasta el mes 6. El porcentaje de participantes y los intervalos de confianza se estimaron mediante regresión logística estandarizada con el grupo de tratamiento y los antecedentes de MAC pulmonar. La infección como factores en el modelo.
A los efectos de la estimación, el estado de conversión faltante en el mes 6 se imputó mediante imputación múltiple.
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas respiratorios QOL-B en el mes 7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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El QOL-B es un cuestionario PRO autoadministrado que se utiliza para evaluar los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con enfermedades pulmonares.
El dominio de síntomas respiratorios del QOL-B contiene 9 ítems que describen la autoevaluación del paciente de sus síntomas respiratorios que afectan la vida diaria.
Para cada uno de los 8 ítems (congestión torácica, tos, tos con mucosidad, dificultad para respirar con mayor actividad, sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar al hablar, despertar durante la noche debido a la tos), las puntuaciones variaron de 1 a 4 ( 1= mucho, 2= moderado, 3= poco, 4= nada) y el ítem de esputo según el color osciló entre 0=no sé, 1=verde con rastros de sangre/marrón oscuro, 2=amarillento- verde, 3=claro a amarillo,4=claro.
Las puntuaciones de los ítems se sumaron y luego se estandarizaron en una escala de 0 a 100 puntos para derivar la puntuación del dominio en el que las puntuaciones más altas representan menos síntomas o mejor funcionamiento y calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base hasta el mes 7
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Cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS F-SF 7a en el mes 7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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El PROMIS F-SF 7a es un cuestionario autoadministrado que evalúa una variedad de síntomas autoinformados durante los últimos 7 días, desde leves sensaciones subjetivas de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de ejecución. actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales en 7 ítems.
Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1=nunca hasta 5=siempre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones bajas representan una menor interferencia con la fatiga, es decir, mejores síntomas.
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Línea de base hasta el mes 7
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Es hora de la primera conversión cultural
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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El tiempo hasta la conversión del primer cultivo fue el número de meses entre la primera ingesta del fármaco del estudio y la fecha del primer cultivo negativo en el mes 6 o antes después del ajuste por falta de productividad.
Los participantes sin conversión en el mes 6 o antes se consideran censurados en la última visita con evaluación de cultivo disponible en el mes 6 o antes.
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Línea de base hasta el mes 6
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Es hora de la primera cultura negativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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El tiempo hasta el primer cultivo negativo fue el número de meses desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer cultivo MAC negativo después del inicio.
Los participantes sin cultivo negativo se consideraron censurados en la última visita con evaluación de cultivo disponible o en el mes 7, lo que ocurrió primero.
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Línea de base hasta el mes 7
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Porcentaje de participantes que desarrollan un aislado de MAC con concentración inhibidora mínima (CIM) de amikacina ≥ 128 microgramos por mililitro (μg/mL) en más de 1 visita
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7
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Hasta el mes 7
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Recurrencia de MAC (recaída) evaluada como porcentaje de participantes que lograron la conversión del cultivo con al menos un cultivo positivo de MAC posterior en medio de agar o caldo en al menos 2 visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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La conversión del cultivo para esta medida de resultado se definió como cultivo MAC negativo en 2 visitas consecutivas antes o en el mes 5 durante el período de tratamiento.
El cultivo positivo se definió como al menos 1 cultivo positivo para MAC en medio agar o cultivos positivos en medio caldo en al menos 2 visitas consecutivas.
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Línea de base hasta el mes 7
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Recurrencia de MAC (nueva infección) evaluada como porcentaje de participantes que lograron la conversión del cultivo con al menos un cultivo positivo de MAC posterior en medio de agar o caldo en al menos 2 visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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La conversión del cultivo para esta medida de resultado se definió como cultivo MAC negativo en 2 visitas consecutivas antes o en el mes 5 durante el período de tratamiento.
El cultivo positivo se definió como al menos 1 cultivo positivo para MAC en medio agar o cultivos positivos en medio caldo en al menos 2 visitas consecutivas.
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Línea de base hasta el mes 7
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Número de participantes que experimentan algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
Los TEAE son EA que ocurrieron en o después de la fecha de la primera dosis de los medicamentos del estudio y dentro de los 28 días posteriores al final del tratamiento.
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Línea de base hasta el mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por micobacterias
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Azitromicina
- Amikacina
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- INS-415
- 2020-002545-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .