Mycobacterium Avium Complex로 인한 비결핵성 마이코박테리아 폐 감염 환자의 환자 보고 결과 측정 검증 (ARISE)
2024년 6월 26일 업데이트: Insmed Incorporated
Mycobacterium Avi로 인해 새로 진단된 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 폐 감염이 있는 성인 피험자의 환자 보고 결과 도구를 검증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 비교, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 환자가 보고한 결과(PRO) 끝점의 도메인 사양(현대 심리 측정 방법을 통해), 신뢰성, 타당성 및 반응성(피험자 내 의미 있는 변화)을 입증하는 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 또한 EXACT(만성 폐 질환 도구), EXACT 호흡기 증상(EXACT-RS), St. George 호흡기 설문지(SGRQ), 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue), 환자 글로벌을 완료합니다. QoL-B 및 PROMIS F-SF 7a의 검증을 위한 앵커로서 기준선 및 연구 전체에서 중증도 인상 - 호흡기(PGIS-호흡기) 및 환자 전반적 중증도 인상 - 피로(PGIS-Fatigue).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8461
- NZL001
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Hawkes's Bay
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Hastings, Hawkes's Bay, 뉴질랜드, 4122
- NZL003
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- NZL002
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Chiayi, 대만, 613
- TWN004
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Kaohsiung, 대만, 807
- TWN005
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Taipei city, 대만, 116
- TWN002
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Seongnam, 대한민국, 13620
- KOR005
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Seoul, 대한민국, 05505
- KOR002
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Seoul, 대한민국, 06973
- KOR003
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- DNK004
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Aarhus, 덴마크, DK-8200
- DNK002
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Zeeland
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Roskilde, Zeeland, 덴마크, 4000
- DNK001
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Dresden, 독일, 01307
- GER006
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80335
- GER005
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- GER010
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GER007
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- GER011
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
- USA008
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California
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Fresno, California, 미국, 93701-2302
- USA062
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San Diego, California, 미국, 92121-3018
- USA048
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Stanford, California, 미국, 94305
- USA050
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- USA023
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- USA003
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8567
- USA072
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- USA042
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Naples, Florida, 미국, 34102-5444
- USA039
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- USA014
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Tampa, Florida, 미국, 33606-3603
- USA067
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- USA066
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- USA029
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- USA037
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-3057
- USA017
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1035
- USA061
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844-1528
- USA069
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New York
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Bayside, New York, 미국, 11361
- USA065
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New York, New York, 미국, 10017-6739
- USA011
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
- USA051
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- USA025
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
- USA040
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621-5708
- USA044
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- USA024
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5603
- USA022
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069-8085
- USA021
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Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
- USA052
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Barcelona, 스페인, 08003
- ESP002
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Barcelona, 스페인, 8035
- ESP003
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Girona, 스페인, 17007
- ESP005
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Madrid, 스페인, 28034
- ESP001
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Madrid, 스페인, 28046
- ESP004
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- ARG003
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Linz, 오스트리아, 4040
- AUT001
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Ashkelon, 이스라엘, 78100
- ISR001
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Haifa, 이스라엘, 34362
- ISR007
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Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- ISR003
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- ISR004
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Milan, 이탈리아, 20162
- ITA002
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- ITA006
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- ITA005
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- ITA008
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- AUS010
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- AUS011
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- AUS008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(대한민국은 만 19세 이상) 남녀
- Mycobacterium avium Complex (MAC) 폐 감염의 현재 진단
- 스크리닝 전 6개월 이내에 MAC에 대한 양성 객담 배양
- 폐강의 존재 및 크기를 확인하기 위해 스크리닝 전 6개월 이내에 로컬로 판독되는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 스크리닝 전 6개월 이내에 흉부 CT 스캔을 받지 않은 참가자는 스크리닝 중에 흉부 CT 스캔을 로컬에서 판독해야 합니다.
- 연구 기간 동안 처방된 연구 치료제를 준수할 의향 및 능력
- 스크리닝 시 마이코박테리아학을 위해 약 2mL의 가래를 생성(자발적으로 또는 유도로)하는 능력
가임기 여성(WOCBP)(즉, 영구 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후까지 가임 가능) 및 가임 가능 남성(즉, 양측 난소 절제술에 의해 영구적으로 불임이 아닌 경우 사춘기 이후의 모든 남성)은 매우 효과적인 방법을 실행하는 데 동의합니다. 1일차부터 마지막 투여 후 최소 90일까지 피임. 이러한 피임의 예는 다음과 같습니다.
- 진정한 금욕 (전체 연구 기간 동안 이성애 성교 삼가),
- 구리 자궁 내 장치(IUD),
- 호르몬 방법(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템, 프로게스토겐 이식, 복합 경구 피임약[장벽 방법과 병용]),
- 독점적인 동성애 관계, 또는
- 연구에 참여하는 동안 수술 후 최소 3개월 동안 무정자증이 확인된 외과적 불임 수술을 받은 유일한 남성 파트너
- 연구 약물을 투여하거나 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 프로토콜에 정의된 연구 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- WOCBP(임신 또는 비임신) 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의하고 비임신 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증(CF)의 진단
- 3회 이상의 MAC 폐 감염 병력
- 현재 MAC 폐 감염에 대해 마이코박테리아 항생제 치료를 받은 자
- 최소 연속 6개월 동안 다제 마이코박테리아 항생제 치료 요법으로 치료하는 동안 양성 MAC 배양을 갖는 것으로 정의되는 불응성 MAC 폐 감염 및 MAC에 대한 음성 객담 배양 및 치료 중단으로 정의되는 문서화된 성공적인 치료 없음
- MAC에 대한 양성 가래 배양으로 정의되는 이전 MAC 폐 감염의 재발 ≤ 이전의 성공적인 치료 중단 6개월
- 스크리닝 전 6개월 이내에 국소적으로 판독되는 흉부 CT 스캔으로 결정된 직경 ≥ 2cm의 폐강 증거
- 스크리닝 전 2개월 이내에 일상적인 임상 치료 중 새로운 엽 경화, 무기폐, 상당한 흉막 삼출 또는 기흉의 방사선학적 소견
- 활동성 폐 악성종양(원발성 또는 전이성) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 화학요법 또는 방사선 요법을 필요로 하거나 연구 중에 예상되는 모든 악성종양
- 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 4주 이내에 항생제 또는 코르티코스테로이드(정맥[IV] 또는 경구) 치료를 필요로 하는 급성 폐 악화(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 또는 기관지확장증)
- 현재 흡연자
- 폐 이식의 역사
- 아미카신 리포솜 흡입 현탁액(ALIS)에 대한 사전 노출(임상 연구 포함)
- ALIS, 아미노글리코시드 또는 이들의 부형제에 사용하기 위해 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 확산된 MAC 감염
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 수유. 모든 WOCBP가 테스트됩니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후(즉, 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태이거나 하나 이상의 난포 자극 호르몬[FSH] 측정으로 확인됨) 또는 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통해 자연적으로 또는 외과적으로 불임 상태로 정의됩니다. . 45세 미만 여성의 경우 FSH를 통한 확인 검사를 고려해야 합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 임의의 연구 약물 투여
- 알려진 또는 의심되는 후천성 면역결핍 증후군(HIV 양성, CD4 수에 관계없이). 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 면역결핍 증후군.
- 현재 알코올, 약물 또는 불법 약물 남용
- 알려진 활성 COVID-19 감염
- 스크리닝 시 클래리스로마이신 ≥ 32µg/mL에 대한 MIC를 포함한 MAC 분리
- 에탐부톨, 아지스로마이신(기타 마크로라이드 또는 케톨라이드 포함) 또는 현지 라벨 지침에 따른 부형제에 사용하는 알려진 과민성 또는 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ALIS + 배경 요법(아지스로마이신 + 에탐부톨)
참가자는 ALIS(아미카신 리포솜 흡입 현탁액) 590mg을 1일 1회 투여받습니다.
참가자들은 또한 1일 1회 경구로 아지스로마이신 250 mg 및 에탐부톨 15 mg/kg 정제의 기본 요법을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
약 6~15분 동안 분무를 통해 흡입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ELC + 백그라운드 요법(아지스로마이신 + 에탐부톨)
참가자는 하루에 한 번 ALIS와 일치하는 위약인 ELC(empty liposome control)를 투여받습니다.
참가자들은 또한 1일 1회 경구로 아지스로마이신 250 mg 및 에탐부톨 15 mg/kg 정제의 기본 요법을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
약 6~15분 동안 분무를 통해 흡입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과(PRO)의 심리학적 단면 검증: 기준선에서의 환자 전체 심각도(PGI-S) 호흡 척도 점수
기간: 기준선
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PGI-S 호흡기 증상은 증상에 따라 질병의 중증도를 측정하는 자가 보고식 척도로 1~5점(1=전혀 없음, 2=경증, 3=중등도, 4=)의 5점 척도를 사용합니다. 매우 심함, 5=매우 심함).
참가자들은 울혈, 기침, 점액, 천명음, 숨가쁨과 같은 호흡 증상의 다양한 측면을 고려하여 PGI-S 호흡기 증상 척도로 증상 심각도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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PRO의 심리학적 단면 검증: 기준선의 PGI-S 피로 척도 점수
기간: 기준선
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PGI-S 피로는 증상에 따라 질병의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도로, 1~5점(1=전혀 없음, 2=약함, 3=보통, 4=매우 심함)의 5점 척도를 사용합니다. 심각함, 5=매우 심각함).
참가자들은 PGI-S 피로 척도로 피로의 심각도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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PRO의 심리 측정 단면 검증: 삶의 질 설문지 - 기관지 확장증(QoL-B) 호흡기 증상 척도 기준선 점수
기간: 기준선
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QOL-B는 폐 질환이 있는 성인의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 자가 관리형 PRO 설문지입니다.
QOL-B의 호흡기 증상 영역에는 일상생활에 영향을 미치는 호흡기 증상에 대한 환자의 자가 평가를 설명하는 9개 항목이 포함되어 있습니다.
8개 항목(가슴울혈, 기침, 기침 시 가래, 활동량이 많아질 때 숨이 가빠짐, 천명음, 흉통, 말할 때 숨이 가빠짐, 기침으로 인해 밤에 깨다) 각각에 대해 점수 범위는 1~4점( 1=많음, 2=보통, 3=적음, 4=전혀 없음) 및 색상을 기준으로 한 가래 항목의 범위는 0=모름, 1=혈흔이 있는 녹색/갈색을 띤 어두운 색, 2=노란색- 녹색, 3=투명~노란색, 4=투명.
항목 점수를 합산한 다음 0~100점 척도로 표준화하여 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 삶의 질이 더 좋음을 나타내는 도메인 점수를 도출했습니다.
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기준선
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PRO의 심리 측정 단면 검증: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 기준선에서의 피로-단식 7a(PROMIS F-SF 7a) 점수
기간: 기준선
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PROMIS F-SF 7a는 가벼운 주관적 피로감부터 실행 능력을 저하시킬 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감까지 지난 7일 동안 자가 보고한 다양한 증상을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 일상적인 활동과 기능은 일반적으로 가족이나 사회적 역할에서 이루어집니다.
피로는 피로에 대한 경험(빈도, 지속시간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향을 7개 항목으로 구분합니다.
응답 옵션은 1=전혀 안 함부터 5=항상까지의 5점 Likert 척도입니다.
총점의 범위는 7~35점이며, 점수가 낮을수록 피로 방해가 적다는 것, 즉 증상이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선
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선별검사와 기준선 사이의 QOL-B 호흡기 영역 점수에 적용된 호흡 PGI-S 점수에 변화가 없다고 보고한 참가자들 사이에서 클래스 내 상관관계(ICC) 추정치로 보고된 테스트-재검사 신뢰도(TRTR) 평가
기간: 스크리닝부터 기준선까지(-70일차부터 1일차까지)
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TRTR은 모든 피험자에 대해 고정된 공통 시간 간격에 걸쳐 평가된 다양한 시점에서 도구가 재현 가능한 점수를 산출하는 정도를 측정하는 것으로 구성됩니다.
TRTR 상관 관계는 평가자 간 신뢰성 패키지 버전 0.84.1을 사용하여 추정된 양방향 혼합 효과 ICC 계수를 기반으로 합니다.
0.7 이상의 TRTR 추정치는 더 나은 재검사 신뢰성을 나타냅니다.
TRTR은 선별검사와 기준선 사이에 PGI-S에 변화가 없다고 보고한 참가자 중에서 평가되었습니다.
PGI-S 앵커는 PRO에 특이적이며 QOL-B 호흡기 영역(9항목 척도 범위: 9항목 척도에 적용되는 호흡 PGI-S(1=전혀 아님~5=매우 심각, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음)를 사용합니다. 0에서 100까지, 점수가 높을수록 증상이 적고 삶의 질이 향상됩니다.
INS-415 연구에서 이 결과 측정에 기여한 참가자에 대한 통계 분석 계획(SAP)에 미리 지정된 대로, ALIS 및 ELC 그룹이 통합된 결합 인구에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
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스크리닝부터 기준선까지(-70일차부터 1일차까지)
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피로에 변화가 없다고 보고한 참가자들 사이에서 ICC 추정치로 보고된 TRTR 평가 선별과 기준선 사이에 PROMIS F-SF 7a 점수에 적용된 PGI-S 점수
기간: 스크리닝부터 기준선까지(-70일차부터 1일차까지)
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TRTR은 모든 피험자에 대해 고정된 공통 시간 간격에 걸쳐 평가된 다양한 시점에서 도구가 재현 가능한 점수를 산출하는 정도를 측정하는 것으로 구성됩니다.
TRTR 상관 관계는 평가자 간 신뢰성 패키지 버전 0.84.1을 사용하여 추정된 양방향 혼합 효과 ICC 계수를 기반으로 합니다.
0.7 이상의 TRTR 추정치는 더 나은 재검사 신뢰성을 나타냅니다.
TRTR은 스크리닝과 기준선 사이의 PGI-S-Fatigue 변화 점수 0으로 정의된 대로 안정적인 참가자의 평균 PROMIS F-SF 7a 점수를 사용하여 추정되었습니다.
SAP에 사전 지정된 대로, INS-415 연구에서 이 결과 측정에 기여한 참가자에 대해 ALIS 및 ELC 그룹이 통합된 결합 인구에 대한 데이터가 수집되고 분석되었습니다.
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스크리닝부터 기준선까지(-70일차부터 1일차까지)
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QOL-B 호흡기 증상에 대한 피험자 내 의미 있는 변화(WSMC)로 평가한 응답률은 앵커 기반 방법을 통해 추정하고 경험적 누적 분포 함수(eCDF)를 통해 검증한 최종 점수입니다.
기간: 7개월까지의 기준선
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WSMC는 기준선과 연구 종료(EOS)(7개월) 사이에 계산된 변화 점수를 통해 추정되었습니다.
eCDF 곡선으로 보완된 앵커 기반 방법에서 파생된 QOL-B 호흡기 증상 점수(0~100 범위의 9개 항목 척도, 높은 점수=증상 감소 및 삶의 질 향상)에 대한 추정 WSMC 임계값 14.81점이 사용되었습니다. 분석을 위해.
참가자의 비율과 신뢰구간은 모델의 인자로서 치료 그룹과 MAC(Mycobacterium avium complex) 폐 감염 이력을 사용하여 표준화된 로지스틱 회귀 분석을 통해 추정되었습니다.
7개월째 기준선에서 누락된 변경 사항은 다중 대치에 의해 귀속되었습니다.
모든 대치된 값의 평균은 WSMC에 따른 응답을 도출하는 데 사용되었습니다.
응답률은 참가자의 백분율로 표시되었으며 백분율은 소수점 이하 자리에서 반올림되었습니다.
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7개월까지의 기준선
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앵커 기반 방법을 통해 추정되고 eCDF를 통해 검증된 PROMIS 피로 최종 점수에 대해 WSMC에서 평가한 응답률
기간: 7개월까지의 기준선
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WSMC는 기준선과 EOS(7개월) 간에 계산된 변경 점수를 통해 추정되었습니다.
참가자의 비율과 신뢰구간은 치료군과 MAC 폐 감염 이력을 모델의 요인으로 삼아 표준화된 로지스틱 회귀 분석을 통해 추정되었습니다.
7개월째 기준선에서 누락된 변경 사항은 다중 대치에 의해 귀속되었습니다.
모든 대치된 값의 평균은 WSMC에 따른 응답을 도출하는 데 사용되었습니다.
eCDF 곡선으로 보완된 앵커 기반 방법에서 파생된 PROMIS 피로 점수에 대한 추정 WSMC 임계값 -4.00점을 분석에 사용했습니다.
응답률은 참가자의 백분율로 표시되었으며 백분율은 소수점 이하 자리에서 반올림되었습니다.
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7개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차까지 문화 전환을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월까지의 기준선
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6개월까지의 배양 전환은 6개월까지 2회 연속 방문 시 모든 객담 배양에서 한천 배지 및 국물 배지에서 MAC 성장이 없는 것으로 정의되었습니다. 참가자의 백분율 및 신뢰 구간은 치료군 및 MAC 폐 병력에 따른 표준화된 로지스틱 회귀 분석을 통해 추정되었습니다. 모델의 요인으로 감염.
6개월째 누락된 전환 상태 추정을 위해 다중 대체를 통해 대체되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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6개월까지의 기준선
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7개월차 QOL-B 호흡기 증상 점수 기준선 대비 변화
기간: 7개월까지의 기준선
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QOL-B는 폐 질환이 있는 성인의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 자가 관리형 PRO 설문지입니다.
QOL-B의 호흡기 증상 영역에는 일상생활에 영향을 미치는 호흡기 증상에 대한 환자의 자가 평가를 설명하는 9개 항목이 포함되어 있습니다.
8개 항목(가슴울혈, 기침, 기침 시 가래, 활동량이 많아질 때 숨이 가빠짐, 천명음, 흉통, 말할 때 숨이 가빠짐, 기침으로 인해 밤에 깨다) 각각에 대해 점수 범위는 1~4점( 1=많음, 2=보통, 3=적음, 4=전혀 없음) 및 색상을 기준으로 한 가래 항목의 범위는 0=모름, 1=혈흔이 있는 녹색/갈색을 띤 어두운 색, 2=노란색- 녹색, 3=투명~노란색, 4=투명.
항목 점수를 합산한 다음 0~100점 척도로 표준화하여 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능 및 삶의 질이 더 좋음을 나타내는 도메인 점수를 도출했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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7개월까지의 기준선
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7개월차 PROMIS F-SF 7a 점수의 기준선 대비 변화
기간: 7개월까지의 기준선
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PROMIS F-SF 7a는 가벼운 주관적 피로감부터 실행 능력을 저하시킬 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감까지 지난 7일 동안 자가 보고한 다양한 증상을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 일상적인 활동과 기능은 일반적으로 가족이나 사회적 역할에서 이루어집니다.
피로는 피로에 대한 경험(빈도, 지속시간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향을 7개 항목으로 구분합니다.
응답 옵션은 1=전혀 안 함부터 5=항상까지의 5점 Likert 척도입니다.
총점의 범위는 7~35점이며, 점수가 낮을수록 피로 방해가 적다는 것, 즉 증상이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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7개월까지의 기준선
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첫 번째 문화 전환까지의 시간
기간: 6개월까지의 기준선
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첫 번째 배양 전환까지의 시간은 첫 번째 연구 약물 섭취와 비생산성에 대한 조정 후 6개월 또는 그 이전에 첫 번째 음성 배양 날짜 사이의 개월 수였습니다.
6개월 또는 그 이전에 전환이 없는 참가자는 6개월 또는 그 이전에 이용 가능한 문화 평가를 통해 마지막 방문에서 검열된 것으로 간주됩니다.
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6개월까지의 기준선
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처음으로 부정적인 문화를 접하는 시간
기간: 7개월까지의 기준선
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첫 번째 음성 배양까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 기준선 이후 첫 번째 MAC 배양 음성 날짜까지의 개월 수였습니다.
부정적인 문화가 없는 참가자는 이용 가능한 문화 평가가 있는 마지막 방문 또는 7개월 중 먼저 발생한 시점에 검열된 것으로 간주되었습니다.
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7개월까지의 기준선
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1회 이상 방문 시 아미카신 최소 억제 농도(MIC) ≥ 128 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)로 MAC 분리물을 개발한 참가자의 비율
기간: 7개월까지
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7개월까지
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MAC 재발(재발)은 최소 2회 연속 방문에서 한천 배지 또는 국물 배지에서 최소 1회 MAC 양성 배양으로 배양 전환을 달성한 참가자의 백분율로 평가됩니다.
기간: 7개월까지의 기준선
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이 결과 측정에 대한 배양 전환은 치료 기간 중 5개월 전 또는 5개월에 연속 2회 방문에서 MAC 배양 음성으로 정의되었습니다.
양성 배양은 최소 2회 연속 방문에서 한천 배지에서 최소 1번의 MAC 양성 배양 또는 국물 배지에서 양성 배양으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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7개월까지의 기준선
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MAC(신규 감염)의 재발은 최소 2회 연속 방문에서 한천 배지 또는 국물 배지에서 최소 1회의 MAC 양성 배양으로 배양 전환을 달성한 참가자의 백분율로 평가됩니다.
기간: 7개월까지의 기준선
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이 결과 측정에 대한 배양 전환은 치료 기간 중 5개월 전 또는 5개월에 연속 2회 방문에서 MAC 배양 음성으로 정의되었습니다.
양성 배양은 최소 2회 연속 방문에서 한천 배지에서 최소 1번의 MAC 양성 배양 또는 국물 배지에서 양성 배양으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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7개월까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 7개월까지의 기준선
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 및 치료 종료 후 28일 이내에 발생한 AE입니다.
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7개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS-415
- 2020-002545-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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