Validação das medidas de resultados relatados pelo paciente em participantes com infecção pulmonar micobacteriana não tuberculosa causada pelo complexo Mycobacterium Avium (ARISE)
26 de junho de 2024 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparador ativo para validar instrumentos de resultados relatados pelo paciente em indivíduos adultos com infecção pulmonar micobacteriana não tuberculosa (NTM) recentemente diagnosticada causada por Mycobacterium Avi
O objetivo principal deste estudo é gerar evidências que demonstrem a especificação de domínio (através de métodos psicométricos modernos), confiabilidade, validade e capacidade de resposta (mudança significativa dentro do sujeito) dos desfechos do Resultado Relatado pelo Paciente (PRO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes também preencherão a ferramenta EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease (EXACT), EXACT Respiratory Sintomas (EXACT-RS), St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Escala de Fadiga (FACIT-Fadiga), Paciente Global Impressão de Gravidade - Respiratória (PGIS-Respiratório) e Impressão Global de Gravidade - Fadiga do Paciente (PGIS-Fadiga) na linha de base e ao longo do estudo como âncoras para a validação do QoL-B e PROMIS F-SF 7a.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- GER006
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 80335
- GER005
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
- GER010
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GER007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG003
-
-
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- AUS010
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- AUS008
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- DNK004
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- DNK002
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Dinamarca, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Espanha, 8035
- ESP003
-
Girona, Espanha, 17007
- ESP005
-
Madrid, Espanha, 28034
- ESP001
-
Madrid, Espanha, 28046
- ESP004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- USA062
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121-3018
- USA048
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- USA050
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8567
- USA072
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- USA042
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5444
- USA039
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3603
- USA067
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
- USA066
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- USA029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- USA037
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-3057
- USA017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1035
- USA061
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844-1528
- USA069
-
-
New York
-
Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
- USA065
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-6739
- USA011
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
- USA051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- USA040
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-5708
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- USA024
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5603
- USA022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-8085
- USA021
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
- USA052
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78100
- ISR001
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR007
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20162
- ITA002
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- ITA006
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- ITA005
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nova Zelândia, 4122
- NZL003
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
- NZL002
-
-
-
-
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- KOR005
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- KOR002
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- KOR003
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- TWN004
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- TWN005
-
Taipei city, Taiwan, 116
- TWN002
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4040
- AUT001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade (19 anos ou mais na Coreia do Sul)
- Diagnóstico atual da infecção pulmonar do Complexo Mycobacterium avium (MAC)
- Cultura de escarro positiva para MAC dentro de 6 meses antes da triagem
- Uma tomografia computadorizada (TC) do tórax, lida localmente, dentro de 6 meses antes da triagem para determinar a presença e o tamanho das cavidades pulmonares. Os participantes que não tiverem uma tomografia computadorizada do tórax dentro de 6 meses antes da triagem deverão obter uma tomografia computadorizada do tórax, lida localmente, durante a triagem
- Vontade e capacidade de aderir ao tratamento do estudo prescrito durante o estudo
- Capacidade de produzir (espontaneamente ou com indução) aproximadamente 2 mL de escarro para micobacteriologia na triagem
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (isto é, férteis após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) e homens férteis (isto é, todos os homens após a puberdade, a menos que sejam permanentemente estéreis por orquidectomia bilateral) concordam em praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade do dia 1 até pelo menos 90 dias após a última dose. Exemplos de tais controles de natalidade são:
- abstinência verdadeira (abster-se de relações sexuais heterossexuais durante todo o estudo),
- dispositivo intrauterino (DIU) de cobre,
- métodos hormonais (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, implante de progestagênio, pílula anticoncepcional oral combinada [combinado com método de barreira]),
- relação homossexual exclusiva, ou
- único parceiro do sexo masculino que passou por esterilização cirúrgica com confirmação de azoospermia pelo menos 3 meses após o procedimento enquanto participava do estudo
- Forneça consentimento informado assinado antes da administração dos medicamentos do estudo ou da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Ser capaz de cumprir o uso dos medicamentos do estudo, as visitas do estudo e os procedimentos do estudo, conforme definido pelo protocolo
- Homens com parceiras que são WOCBP (grávidas ou não) concordam em usar preservativos e parceiras não grávidas devem praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística (FC)
- História de mais de 3 infecções pulmonares MAC
- Recebeu qualquer tratamento antibiótico micobacteriano para infecção pulmonar MAC atual
- Infecção pulmonar por MAC refratária, definida como tendo culturas de MAC positivas durante o tratamento com um regime de tratamento com antibióticos micobacterianos por um período mínimo de 6 meses consecutivos e nenhum tratamento bem-sucedido documentado, definida como cultura de escarro negativa para MAC e interrupção do tratamento
- Recidiva de infecção pulmonar prévia por MAC, definida como cultura de escarro positiva para MAC ≤ 6 meses após a interrupção do tratamento anterior bem-sucedido
- Evidência de qualquer cavidade pulmonar ≥ 2 cm de diâmetro, conforme determinado pela tomografia computadorizada do tórax, lida localmente, dentro de 6 meses antes da triagem
- Achado radiográfico de nova consolidação lobar, atelectasia, derrame pleural significativo ou pneumotórax durante atendimento clínico de rotina dentro de 2 meses antes da triagem
- Malignidade pulmonar ativa (primária ou metastática) ou qualquer malignidade que requeira quimioterapia ou radioterapia dentro de 1 ano antes da triagem ou antecipada durante o estudo
- Exacerbação pulmonar aguda (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] ou bronquiectasia) que requer tratamento com antibióticos ou corticosteroides (intravenosos [IV] ou orais), dentro de 4 semanas antes e durante a triagem
- Fumante atual
- Histórico de transplante pulmonar
- Exposição prévia à suspensão de inalação de lipossomas de amicacina (ALIS) (incluindo estudo clínico)
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para uso de ALIS, aminoglicosídeos ou qualquer um de seus excipientes
- Infecção MAC disseminada
- Teste de gravidez ou lactação positivo na Triagem. Todos os WOCBP serão testados. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ou seja, amenorréicas por 12 meses sem uma causa médica alternativa ou confirmada por mais de uma medição do hormônio folículo estimulante [FSH]) ou naturalmente ou cirurgicamente estéreis através de ooforectomia bilateral, histerectomia ou salpingectomia bilateral . Para mulheres com menos de 45 anos, o teste confirmatório com FSH deve ser considerado
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da triagem
- Síndromes de imunodeficiência adquirida conhecidas ou suspeitas (HIV positivo, independentemente da contagem de CD4). Outras síndromes de imunodeficiência que podem interferir na participação no estudo na opinião do investigador.
- Abuso atual de álcool, medicamentos ou drogas ilícitas
- Infecção conhecida e ativa por COVID-19
- Isolado de MAC com MIC para claritromicina ≥ 32 µg/mL na triagem
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para uso de etambutol, azitromicina (incluindo outros macrólidos ou cetólidos) ou qualquer um dos seus excipientes de acordo com as orientações de rotulagem local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ALIS + Regime de Base (Azitromicina + Etambutol)
Os participantes receberão 590 mg de ALIS (suspensão de inalação de lipossomas de amicacina) uma vez ao dia.
Os participantes também receberão o regime de base de azitromicina 250 mg e etambutol 15 mg/kg comprimidos por via oral, uma vez ao dia.
|
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
Inalação por nebulização durante aproximadamente 6 a 15 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ELC + Regime de Base (Azitromicina + Etambutol)
Os participantes receberão ELC (controle de lipossomas vazios), um placebo correspondente ao ALIS, uma vez ao dia.
Os participantes também receberão o regime de base de azitromicina 250 mg e etambutol 15 mg/kg comprimidos por via oral, uma vez ao dia.
|
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
Inalação por nebulização durante aproximadamente 6 a 15 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação psicométrica transversal do resultado relatado pelo paciente (PRO): pontuação da escala respiratória de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O sintoma respiratório PGI-S é uma escala autorreferida para medir a gravidade da doença com base nos sintomas, usando uma escala de 5 pontos que varia de 1 a 5, (1 = nada, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = muito grave, 5=extremamente grave).
Considerando diferentes aspectos dos sintomas respiratórios, como congestão, tosse, muco, respiração ofegante e falta de ar, os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas na escala de sintomas respiratórios PGI-S.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base
|
|
Validação psicométrica transversal do PRO: pontuação da escala de fadiga PGI-S na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A fadiga PGI-S é uma escala auto-relatada para medir a gravidade da doença com base nos sintomas, usando uma escala de 5 pontos que varia de 1 a 5, (1 = nada, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = muito grave, 5=extremamente grave).
Os participantes avaliaram a gravidade da fadiga na escala de fadiga PGI-S.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
|
Linha de base
|
|
Validação Psicométrica Transversal do PRO: Questionário de Qualidade de Vida - Pontuação da Escala de Sintomas Respiratórios de Bronquiectasia (QoL-B) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
O QOL-B é um questionário PRO autoaplicável usado para avaliar sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com doenças pulmonares.
O domínio sintomas respiratórios do QOL-B contém 9 itens que descrevem a autoavaliação do paciente sobre seus sintomas respiratórios que afetam a vida diária.
Para cada um dos 8 itens (congestão no peito, tosse, tosse com muco, falta de ar com maior atividade, chiado no peito, dor no peito, falta de ar ao falar, acordar durante a noite devido à tosse), as pontuações variaram de 1 a 4 ( 1= muito, 2= moderado, 3= pouco, 4= nada) e o item escarro baseado na cor variou entre 0=não sei,1=verde com vestígios de sangue/acastanhado escuro,2=amarelado- verde,3=claro para amarelo,4=claro.
As pontuações dos itens foram somadas e depois padronizadas em uma escala de 0 a 100 pontos para derivar a pontuação do domínio, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e qualidade de vida.
|
Linha de base
|
|
Validação psicométrica transversal do PRO: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Pontuação Fatigue-Short Form 7a (PROMIS F-SF 7a) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O PROMIS F-SF 7a é um questionário autoaplicável que avalia uma série de sintomas autorrelatados nos últimos 7 dias, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de execução. atividades diárias e funcionam normalmente em papéis familiares ou sociais.
A fadiga é dividida na experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e no impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais em 7 itens.
As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1=nunca a 5=sempre.
Os escores totais variam de 7 a 35 e escores baixos representam menor interferência na fadiga, ou seja, melhores sintomas.
|
Linha de base
|
|
Avaliação da confiabilidade teste-reteste (TRTR) relatada como estimativa de correlação intraclasse (ICC) entre participantes que não relataram nenhuma alteração na pontuação respiratória do PGI-S aplicada à pontuação do domínio respiratório do QOL-B entre a triagem e a linha de base
Prazo: Da triagem à linha de base (Dia -70 ao Dia 1)
|
O TRTR consiste em medir o grau em que um instrumento produz pontuação reprodutível em diferentes momentos avaliados em um intervalo de tempo fixo e comum para todos os sujeitos.
As correlações TRTR foram baseadas no coeficiente ICC de efeito misto bidirecional estimado usando o pacote de confiabilidade entre avaliadores, versão 0.84.1.
A estimativa de TRTR de 0,7 e acima indicou melhor confiabilidade no reteste.
O TRTR foi avaliado entre os participantes que não relataram nenhuma alteração no PGI-S entre a triagem e o início do estudo.
As âncoras PGI-S são específicas do PRO, com um PGI-S respiratório (escala variando de 1 = nada a 5 = extremamente grave, pontuações mais altas = maior gravidade dos sintomas) aplicado ao domínio respiratório do QOL-B (escala de 9 itens variando de 0 a 100, pontuações mais altas=menos sintomas e melhor qualidade de vida).
Conforme pré-especificado no plano de análise estatística (SAP) para os participantes que contribuem para esta medida de resultado do estudo INS-415, os dados foram coletados e analisados para a população combinada na qual os grupos ALIS e ELC foram agrupados.
|
Da triagem à linha de base (Dia -70 ao Dia 1)
|
|
Avaliação do TRTR relatado como a estimativa do ICC entre os participantes que não relataram nenhuma alteração na pontuação PGI-S de fadiga aplicada à pontuação PROMIS F-SF 7a entre a triagem e a linha de base
Prazo: Da triagem à linha de base (Dia -70 ao Dia 1)
|
O TRTR consiste em medir o grau em que um instrumento produz pontuação reprodutível em diferentes momentos avaliados em um intervalo de tempo fixo e comum para todos os sujeitos.
As correlações TRTR foram baseadas no coeficiente ICC de efeito misto bidirecional estimado usando o pacote de confiabilidade entre avaliadores, versão 0.84.1.
A estimativa de TRTR de 0,7 e acima indicou melhor confiabilidade no reteste.
O TRTR foi estimado usando pontuações médias do PROMIS F-SF 7a de participantes que estavam estáveis, conforme definido por uma pontuação de mudança de fadiga PGI-S de zero entre a triagem e a linha de base.
Conforme pré-especificado no SAP, para os participantes que contribuíram para esta medida de resultados do estudo INS-415, os dados foram recolhidos e analisados para a população combinada na qual os grupos ALIS e ELC foram agrupados.
|
Da triagem à linha de base (Dia -70 ao Dia 1)
|
|
Taxa de resposta avaliada por mudança significativa dentro do sujeito (WSMC) para sintomas respiratórios QOL-B Pontuação final estimada por meio de métodos baseados em âncoras e validada por meio de funções empíricas de distribuição cumulativa (eCDFs)
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
O WSMC foi estimado por meio de pontuações de mudança calculadas entre a linha de base e o final do estudo (EOS) (mês 7).
Foi utilizado o limiar estimado do WSMC de 14,81 pontos para o escore de sintomas respiratórios do QOL-B (escala de 9 itens variando de 0 a 100, escores mais altos=menos sintomas e melhor qualidade de vida), derivado de métodos baseados em âncoras suplementados com curvas eCDF. para análise.
A porcentagem de participantes e os intervalos de confiança foram estimados por regressão logística padronizada com grupo de tratamento e histórico de infecção pulmonar pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) como fatores no modelo.
A alteração em falta em relação à linha de base no Mês 7 foi imputada por imputação múltipla.
A média de todos os valores imputados foi utilizada para derivar a resposta de acordo com o WSMC.
A taxa de resposta foi expressa em termos de percentual de participantes e os percentuais foram arredondados para a casa decimal mais próxima.
|
Linha de base até o mês 7
|
|
Taxa de resposta avaliada pelo WSMC para pontuação final de fadiga PROMIS estimada por meio de métodos baseados em âncoras e validada por meio de eCDFs
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
O WSMC foi estimado por meio de pontuações de mudança calculadas entre a linha de base e o EOS (mês 7).
A porcentagem de participantes e os intervalos de confiança foram estimados por regressão logística padronizada com grupo de tratamento e histórico de infecção pulmonar por MAC como fatores no modelo.
A alteração em falta em relação à linha de base no Mês 7 foi imputada por imputação múltipla.
A média de todos os valores imputados foi utilizada para derivar a resposta de acordo com o WSMC.
O limite estimado do WSMC de -4,00 pontos para a pontuação PROMIS Fatigue, derivado de métodos baseados em âncoras complementados com curvas eCDF, foi utilizado para análise.
A taxa de resposta foi expressa em termos de percentual de participantes e os percentuais foram arredondados para a casa decimal mais próxima.
|
Linha de base até o mês 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram conversão cultural até o 6º mês
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
A conversão da cultura no Mês 6 foi definida como ausência de crescimento de MAC em meio ágar e caldo em todas as culturas de escarro em 2 visitas consecutivas até o Mês 6. A porcentagem de participantes e os intervalos de confiança foram estimados por regressão logística padronizada com grupo de tratamento e histórico de MAC pulmonar infecção como fatores no modelo.
Para efeitos da estimativa, o estado de conversão em falta no mês 6 foi imputado por imputação múltipla.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas respiratórios do QOL-B no mês 7
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
O QOL-B é um questionário PRO autoaplicável usado para avaliar sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com doenças pulmonares.
O domínio sintomas respiratórios do QOL-B contém 9 itens que descrevem a autoavaliação do paciente sobre seus sintomas respiratórios que afetam a vida diária.
Para cada um dos 8 itens (congestão no peito, tosse, tosse com muco, falta de ar com maior atividade, chiado no peito, dor no peito, falta de ar ao falar, acordar durante a noite devido à tosse), as pontuações variaram de 1 a 4 ( 1= muito, 2= moderado, 3= pouco, 4= nada) e o item escarro baseado na cor variou entre 0=não sei,1=verde com vestígios de sangue/acastanhado escuro,2=amarelado- verde,3=claro para amarelo,4=claro.
As pontuações dos itens foram somadas e depois padronizadas em uma escala de 0 a 100 pontos para derivar a pontuação do domínio, com pontuações mais altas representando menos sintomas ou melhor funcionamento e qualidade de vida.
A mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
|
Linha de base até o mês 7
|
|
Mudança da linha de base na pontuação PROMIS F-SF 7a no mês 7
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
O PROMIS F-SF 7a é um questionário autoaplicável que avalia uma série de sintomas autorrelatados nos últimos 7 dias, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de execução. atividades diárias e funcionam normalmente em papéis familiares ou sociais.
A fadiga é dividida na experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e no impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais em 7 itens.
As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1=nunca a 5=sempre.
Os escores totais variam de 7 a 35 e escores baixos representam menor interferência na fadiga, ou seja, melhores sintomas.
|
Linha de base até o mês 7
|
|
Hora da primeira conversão cultural
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
O tempo para a conversão da primeira cultura foi o número de meses entre a primeira ingestão do medicamento do estudo e a data da primeira cultura negativa no ou antes do Mês 6 após o ajuste para não produtividade.
Os participantes sem conversão no mês 6 ou antes são considerados censurados na última visita com avaliação de cultura disponível no mês 6 ou antes.
|
Linha de base até o mês 6
|
|
É hora da primeira cultura negativa
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
O tempo até a primeira cultura negativa foi o número de meses desde a data da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até a data da primeira cultura MAC negativa pós-linha de base.
Os participantes sem cultura negativa foram considerados censurados na última visita com avaliação de cultura disponível ou no 7º mês, o que ocorresse primeiro.
|
Linha de base até o mês 7
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolvem um isolado MAC com concentração inibitória mínima de amicacina (CIM) ≥ 128 microgramas por mililitro (µg/mL) em mais de 1 visita
Prazo: Até o mês 7
|
Até o mês 7
|
|
|
Recorrência de MAC (recidiva) avaliada como porcentagem de participantes que alcançaram conversão de cultura com pelo menos uma cultura positiva MAC subsequente em meio de ágar ou meio de caldo em pelo menos 2 visitas consecutivas
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
A conversão de cultura para esta medida de resultado foi definida como cultura MAC negativa em 2 visitas consecutivas antes ou no mês 5 durante o período de tratamento.
A cultura positiva foi definida como pelo menos 1 cultura MAC positiva em meio ágar ou culturas positivas em meio caldo em pelo menos 2 visitas consecutivas.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
|
Linha de base até o mês 7
|
|
Recorrência de MAC (nova infecção) avaliada como porcentagem de participantes que alcançaram conversão de cultura com pelo menos uma cultura positiva MAC subsequente em meio ágar ou meio caldo em pelo menos 2 visitas consecutivas
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
A conversão de cultura para esta medida de resultado foi definida como cultura MAC negativa em 2 visitas consecutivas antes ou no mês 5 durante o período de tratamento.
A cultura positiva foi definida como pelo menos 1 cultura MAC positiva em meio ágar ou culturas positivas em meio caldo em pelo menos 2 visitas consecutivas.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
|
Linha de base até o mês 7
|
|
Número de participantes que apresentam qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o mês 7
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
TEAEs são EAs que ocorreram na data ou após a data da primeira dose dos medicamentos do estudo e dentro de 28 dias após o término do tratamento.
|
Linha de base até o mês 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Azitromicina
- Amicacina
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- INS-415
- 2020-002545-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .