Validation des mesures des résultats rapportés par les patients chez les participants atteints d'une infection pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse causée par le complexe Mycobacterium Avium (ARISE)
26 juin 2024 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif pour valider les instruments de résultats rapportés par les patients chez des sujets adultes atteints d'une infection pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) nouvellement diagnostiquée causée par Mycobacterium Avi
L'objectif principal de cette étude est de générer des preuves démontrant la spécification du domaine (via des méthodes psychométriques modernes), la fiabilité, la validité et la réactivité (changement significatif chez le sujet) des critères d'évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants rempliront également l'outil EXACerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT), EXACT Respiratory Symptoms (EXACT-RS), St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue), Patient Global Impression de sévérité - Respiratoire (PGIS-Respiratoire) et Impression globale de sévérité - Fatigue (PGIS-Fatigue) du patient au départ et tout au long de l'étude comme points d'ancrage pour la validation de la QoL-B et du PROMIS F-SF 7a.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- GER006
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80335
- GER005
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
- GER010
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GER007
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
- GER011
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- ARG003
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Queensland
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- AUS010
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- AUS008
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- KOR005
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- KOR002
-
Seoul, Corée, République de, 06973
- KOR003
-
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Aalborg, Danemark, DK-9000
- DNK004
-
Aarhus, Danemark, DK-8200
- DNK002
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Danemark, 4000
- DNK001
-
-
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-
Barcelona, Espagne, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Espagne, 8035
- ESP003
-
Girona, Espagne, 17007
- ESP005
-
Madrid, Espagne, 28034
- ESP001
-
Madrid, Espagne, 28046
- ESP004
-
-
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-
-
Ashkelon, Israël, 78100
- ISR001
-
Haifa, Israël, 34362
- ISR007
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20162
- ITA002
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- ITA006
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- ITA005
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italie, 53100
- ITA008
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Linz, L'Autriche, 4040
- AUT001
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-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nouvelle-Zélande, 4122
- NZL003
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
- NZL002
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-
Chiayi, Taïwan, 613
- TWN004
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- TWN005
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Taipei city, Taïwan, 116
- TWN002
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
- USA008
-
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California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
- USA062
-
San Diego, California, États-Unis, 92121-3018
- USA048
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- USA050
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8567
- USA072
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- USA042
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102-5444
- USA039
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3603
- USA067
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
- USA066
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- USA029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- USA037
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-3057
- USA017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1035
- USA061
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844-1528
- USA069
-
-
New York
-
Bayside, New York, États-Unis, 11361
- USA065
-
New York, New York, États-Unis, 10017-6739
- USA011
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
- USA051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
- USA040
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-5708
- USA044
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- USA024
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5603
- USA022
-
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Texas
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069-8085
- USA021
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
- USA052
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans (19 ans ou plus en Corée du Sud)
- Diagnostic actuel d'infection pulmonaire à Mycobacterium avium Complex (MAC)
- Culture d'expectoration positive pour le MAC dans les 6 mois précédant le dépistage
- Une tomodensitométrie (TDM) thoracique, lue localement, dans les 6 mois précédant le dépistage pour déterminer la présence et la taille des cavités pulmonaires. Les participants qui n'ont pas subi de tomodensitométrie thoracique dans les 6 mois précédant le dépistage devront obtenir un tomodensitogramme thoracique, lu localement, pendant le dépistage.
- Volonté et capacité à adhérer au traitement d'étude prescrit pendant l'étude
- Capacité à produire (spontanément ou avec induction) environ 2 ml d'expectoration pour la mycobactériologie lors du dépistage
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) (c'est-à-dire fertiles après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause sauf stérilité permanente) et les hommes fertiles (c'est-à-dire tous les hommes après la puberté sauf stérilité permanente par orchidectomie bilatérale) s'accordent pour pratiquer une méthode très efficace de contrôle des naissances du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose. Voici des exemples de tels contraceptifs :
- véritable abstinence (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la durée de l'étude),
- dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre,
- méthodes hormonales (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel, implant progestatif, pilule contraceptive orale combinée [associée à une méthode barrière]),
- relation homosexuelle exclusive, ou
- seul partenaire masculin ayant subi une stérilisation chirurgicale avec confirmation d'azoospermie au moins 3 mois après la procédure tout en participant à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé avant l'administration des médicaments à l'étude ou l'exécution de toute procédure liée à l'étude
- Être en mesure de se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude, aux visites d'étude et aux procédures d'étude telles que définies par le protocole
- Les hommes dont les partenaires sont WOCBP (enceintes ou non enceintes) acceptent d'utiliser des préservatifs et les partenaires non enceintes doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la fibrose kystique (FK)
- Antécédents de plus de 3 infections pulmonaires à MAC
- A reçu un traitement antibiotique mycobactérien pour une infection pulmonaire actuelle à MAC
- Infection pulmonaire réfractaire à MAC, définie comme ayant des cultures MAC positives tout en étant traitée avec un régime de traitement antibiotique mycobactérien multimédicamenteux pendant au moins 6 mois consécutifs et aucun traitement réussi documenté, défini comme une culture d'expectoration négative pour MAC et l'arrêt du traitement
- Rechute d'une infection pulmonaire antérieure à MAC, définie comme une culture d'expectoration positive pour MAC ≤ 6 mois après l'arrêt d'un traitement antérieur réussi
- Preuve de toute cavité pulmonaire ≥ 2 cm de diamètre, tel que déterminé par un scanner thoracique, lu localement, dans les 6 mois précédant le dépistage
- Découverte radiographique d'une nouvelle consolidation lobaire, d'une atélectasie, d'un épanchement pleural important ou d'un pneumothorax pendant les soins cliniques de routine dans les 2 mois précédant le dépistage
- Malignité pulmonaire active (primaire ou métastatique) ou toute malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans l'année précédant le dépistage ou anticipée pendant l'étude
- Exacerbation pulmonaire aiguë (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] ou bronchectasie) nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes (intraveineux [IV] ou oraux), dans les 4 semaines précédant et pendant le dépistage
- Fumeur actuel
- Antécédents de transplantation pulmonaire
- Exposition antérieure à la suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine (ALIS) (y compris étude clinique)
- Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'ALIS, aux aminoglycosides ou à l'un de leurs excipients
- Infection MAC disséminée
- Test de grossesse ou lactation positif lors du dépistage. Tous les WOCBP seront testés. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont définies comme ménopausées (c'est-à-dire aménorrhéiques depuis 12 mois sans autre cause médicale ou confirmées par plus d'une mesure de l'hormone folliculo-stimulante [FSH]), ou naturellement ou chirurgicalement stériles par ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou salpingectomie bilatérale . Pour les femmes de moins de 45 ans, des tests de confirmation avec la FSH doivent être envisagés
- Administration de tout médicament expérimental dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Syndromes d'immunodéficience acquise connus ou suspectés (séropositifs pour le VIH, quel que soit le nombre de CD4). Autres syndromes d'immunodéficience pouvant interférer avec la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Abus actuel d'alcool, de médicaments ou de drogues illicites
- Infection COVID-19 connue et active
- Isolat de MAC avec CMI pour la clarithromycine ≥ 32 µg/mL lors du dépistage
- Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation de l'éthambutol, de l'azithromycine (y compris d'autres macrolides ou kétolides) ou de l'un de leurs excipients conformément aux directives d'étiquetage locales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ALIS + traitement de fond (azithromycine + éthambutol)
Les participants recevront 590 mg d'ALIS (suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine) une fois par jour.
Les participants recevront également le régime de fond d'azithromycine 250 mg et de comprimés d'éthambutol 15 mg/kg par voie orale, une fois par jour.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Inhalation par nébulisation pendant environ 6 à 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: ELC + Régime de fond (azithromycine + éthambutol)
Les participants recevront ELC (témoin de liposomes vides), un placebo correspondant à ALIS, une fois par jour.
Les participants recevront également le régime de fond d'azithromycine 250 mg et de comprimés d'éthambutol 15 mg/kg par voie orale, une fois par jour.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Inhalation par nébulisation pendant environ 6 à 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation psychométrique transversale des résultats rapportés par le patient (PRO) : score sur l'échelle respiratoire de l'impression globale de gravité (PGI-S) du patient au départ
Délai: Référence
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Le symptôme respiratoire PGI-S est une échelle autodéclarée permettant de mesurer la gravité de la maladie en fonction des symptômes à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 à 5 (1 = pas du tout, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = très sévère, 5=extrêmement sévère).
En tenant compte de différents aspects des symptômes respiratoires tels que la congestion, la toux, le mucus, la respiration sifflante et l'essoufflement, les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur l'échelle des symptômes respiratoires PGI-S.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Référence
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Validation psychométrique transversale de PRO : score sur l'échelle de fatigue PGI-S au départ
Délai: Référence
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La fatigue PGI-S est une échelle autodéclarée permettant de mesurer la gravité de la maladie en fonction des symptômes, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 à 5 (1 = pas du tout, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = très). sévère, 5=extrêmement sévère).
Les participants ont évalué la gravité de leur fatigue sur l’échelle de fatigue PGI-S.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Référence
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Validation psychométrique transversale de PRO : Questionnaire sur la qualité de vie - Score sur l'échelle des symptômes respiratoires de la bronchectasie (QoL-B) au départ
Délai: Référence
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Le QOL-B est un questionnaire PRO auto-administré utilisé pour évaluer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de maladies pulmonaires.
Le domaine des symptômes respiratoires du QOL-B contient 9 éléments décrivant l'auto-évaluation par le patient de ses symptômes respiratoires qui affectent la vie quotidienne.
Pour chacun des 8 items (congestion thoracique, toux, crachats de mucus, essoufflement avec une activité plus intense, respiration sifflante, douleur thoracique, essoufflement en parlant, réveils nocturnes à cause de la toux), les scores variaient de 1 à 4 ( 1= beaucoup, 2= modéré, 3= peu, 4= pas du tout) et l'élément d'expectoration basé sur la couleur variait de 0=ne sait pas, 1=vert avec des traces de sang/brunâtre foncé,2=jaunâtre- vert,3=clair à jaune,4=clair.
Les scores des éléments ont été additionnés puis standardisés sur une échelle de 0 à 100 points pour obtenir le score du domaine, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes ou un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
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Référence
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Validation psychométrique transversale de PRO : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Score de fatigue-short form 7a (PROMIS F-SF 7a) au départ
Délai: Référence
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Le PROMIS F-SF 7a est un questionnaire auto-administré évaluant une gamme de symptômes auto-déclarés au cours des 7 derniers jours, allant d'une légère sensation subjective de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'exécution. activités quotidiennes et fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales selon 7 éléments.
Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
Les scores totaux vont de 7 à 35 et les scores faibles représentent moins d'interférences de fatigue, c'est-à-dire de meilleurs symptômes.
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Référence
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Évaluation de la fiabilité test-retest (TRTR) rapportée comme estimation de la corrélation intraclasse (ICC) parmi les participants ne signalant aucun changement sur le score PGI-S respiratoire appliqué au score du domaine respiratoire QOL-B entre le dépistage et la ligne de base
Délai: Du dépistage à la ligne de base (du jour -70 au jour 1)
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Le TRTR consiste à mesurer dans quelle mesure un instrument produit un score reproductible à différents moments évalués sur un intervalle de temps fixe et commun pour tous les sujets.
Les corrélations TRTR étaient basées sur le coefficient ICC à effet mixte bidirectionnel estimé à l'aide du package de fiabilité inter-évaluateurs, version 0.84.1.
Une estimation TRTR de 0,7 et plus indique une meilleure fiabilité des retests.
Le TRTR a été évalué parmi les participants ne signalant aucun changement sur le PGI-S entre le dépistage et le départ.
Les ancrages PGI-S sont spécifiques au PRO, avec un PGI-S respiratoire (échelle allant de 1=pas du tout à 5=extrêmement sévère, scores plus élevés=plus grande sévérité des symptômes) appliqué au domaine respiratoire QOL-B (échelle de 9 items allant de 0 à 100, scores plus élevés = moins de symptômes et meilleure qualité de vie).
Comme spécifié dans le plan d'analyse statistique (SAP) pour les participants contribuant à cette mesure des résultats de l'étude INS-415, les données ont été collectées et analysées pour une population combinée dans laquelle les groupes ALIS et ELC ont été regroupés.
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Du dépistage à la ligne de base (du jour -70 au jour 1)
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Évaluation du TRTR rapportée comme estimation ICC parmi les participants signalant aucun changement sur le score de fatigue PGI-S appliqué au score PROMIS F-SF 7a entre le dépistage et la ligne de base
Délai: Du dépistage à la ligne de base (du jour -70 au jour 1)
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Le TRTR consiste à mesurer dans quelle mesure un instrument produit un score reproductible à différents moments évalués sur un intervalle de temps fixe et commun pour tous les sujets.
Les corrélations TRTR étaient basées sur le coefficient ICC à effet mixte bidirectionnel estimé à l'aide du package de fiabilité inter-évaluateurs, version 0.84.1.
Une estimation TRTR de 0,7 et plus indique une meilleure fiabilité des retests.
Le TRTR a été estimé à l'aide des scores moyens PROMIS F-SF 7a des participants stables, tels que définis par un score de changement PGI-S-Fatigue de zéro entre le dépistage et le départ.
Comme spécifié dans le SAP, pour les participants contribuant à cette mesure des résultats de l'étude INS-415, les données ont été collectées et analysées pour une population combinée dans laquelle les groupes ALIS et ELC ont été regroupés.
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Du dépistage à la ligne de base (du jour -70 au jour 1)
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Taux de réponse tel qu'évalué par un changement significatif au sein du sujet (WSMC) pour le score final des symptômes respiratoires QOL-B estimé via des méthodes basées sur des ancres et validé via des fonctions de distribution empiriques cumulatives (eCDF)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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WSMC a été estimé via les scores de changement calculés entre le départ et la fin de l'étude (EOS) (mois 7).
Le seuil WSMC estimé de 14,81 points pour le score des symptômes respiratoires QOL-B (échelle de 9 éléments allant de 0 à 100, scores plus élevés = moins de symptômes et meilleure qualité de vie) dérivé de méthodes basées sur des ancres complétées par des courbes eCDF a été utilisé. pour analyse.
Le pourcentage de participants et les intervalles de confiance ont été estimés par régression logistique standardisée avec le groupe de traitement et les antécédents d'infection pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC) comme facteurs du modèle.
Le changement manquant par rapport à la valeur de référence au mois 7 a été imputé par imputation multiple.
La moyenne de toutes les valeurs imputées a été utilisée pour dériver la réponse selon WSMC.
Le taux de réponse a été exprimé en pourcentage de participants et les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Taux de réponse tel qu'évalué par WSMC pour le score final de fatigue PROMIS estimé via des méthodes basées sur des ancres et validé via eCDF
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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WSMC a été estimé via les scores de changement calculés entre la ligne de base et l'EOS (mois 7).
Le pourcentage de participants et les intervalles de confiance ont été estimés par régression logistique standardisée avec le groupe de traitement et les antécédents d'infection pulmonaire MAC comme facteurs du modèle.
Le changement manquant par rapport à la valeur de référence au mois 7 a été imputé par imputation multiple.
La moyenne de toutes les valeurs imputées a été utilisée pour dériver la réponse selon WSMC.
Le seuil WSMC estimé de -4,00 points pour le score de fatigue PROMIS dérivé de méthodes basées sur des ancres complétées par des courbes eCDF a été utilisé pour l'analyse.
Le taux de réponse a été exprimé en pourcentage de participants et les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint une conversion culturelle au mois 6
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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La conversion des cultures au mois 6 a été définie comme l'absence de croissance de MAC sur les milieux gélose et bouillon dans toutes les cultures d'expectorations lors de 2 visites consécutives jusqu'au mois 6. Le pourcentage de participants et les intervalles de confiance ont été estimés par régression logistique standardisée avec le groupe de traitement et les antécédents de MAC pulmonaire. l’infection comme facteurs dans le modèle.
Aux fins de l'estimation, le statut de conversion manquant au mois 6 a été imputé par imputation multiple.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes respiratoires QOL-B au mois 7
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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Le QOL-B est un questionnaire PRO auto-administré utilisé pour évaluer les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de maladies pulmonaires.
Le domaine des symptômes respiratoires du QOL-B contient 9 éléments décrivant l'auto-évaluation par le patient de ses symptômes respiratoires qui affectent la vie quotidienne.
Pour chacun des 8 items (congestion thoracique, toux, crachats de mucus, essoufflement avec une activité plus intense, respiration sifflante, douleur thoracique, essoufflement en parlant, réveils nocturnes à cause de la toux), les scores variaient de 1 à 4 ( 1= beaucoup, 2= modéré, 3= peu, 4= pas du tout) et l'élément d'expectoration basé sur la couleur variait de 0=ne sait pas, 1=vert avec des traces de sang/brunâtre foncé,2=jaunâtre- vert,3=clair à jaune,4=clair.
Les scores des éléments ont été additionnés puis standardisés sur une échelle de 0 à 100 points pour obtenir le score du domaine, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes ou un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Changement par rapport à la valeur initiale du score PROMIS F-SF 7a au mois 7
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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Le PROMIS F-SF 7a est un questionnaire auto-administré évaluant une gamme de symptômes auto-déclarés au cours des 7 derniers jours, allant d'une légère sensation subjective de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'exécution. activités quotidiennes et fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales selon 7 éléments.
Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
Les scores totaux vont de 7 à 35 et les scores faibles représentent moins d'interférences de fatigue, c'est-à-dire de meilleurs symptômes.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Temps nécessaire à la première conversion culturelle
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
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Le délai jusqu'à la première conversion de culture était le nombre de mois entre la première prise du médicament à l'étude et la date de la première culture négative au mois 6 ou avant après ajustement pour non-productivité.
Les participants sans conversion au plus tard au mois 6 sont considérés comme censurés lors de la dernière visite avec une évaluation culturelle disponible au plus tard au mois 6.
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Base de référence jusqu'au mois 6
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Il est temps de passer à la première culture négative
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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Le délai jusqu'à la première culture négative correspondait au nombre de mois écoulés entre la date de la première dose du ou des médicaments à l'étude et la date de la première culture MAC négative après le départ.
Les participants sans culture négative ont été considérés comme censurés lors de la dernière visite avec évaluation culturelle disponible ou au mois 7, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Pourcentage de participants qui développent un isolat de MAC avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) d'amikacine ≥ 128 microgrammes par millilitre (µg/mL) lors de plus d'une visite
Délai: Jusqu'au mois 7
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Jusqu'au mois 7
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Récidive de MAC (rechute) évaluée en pourcentage de participants ayant atteint une conversion de culture avec au moins une culture positive de MAC ultérieure dans un milieu de gélose ou un milieu de bouillon au cours d'au moins 2 visites consécutives
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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La conversion de culture pour cette mesure de résultat a été définie comme une culture MAC négative lors de 2 visites consécutives avant ou au mois 5 pendant la période de traitement.
La culture positive a été définie comme au moins 1 culture MAC positive en milieu gélose ou en culture positive en milieu bouillon lors d’au moins 2 visites consécutives.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Récidive de MAC (nouvelle infection) évaluée en pourcentage de participants ayant atteint une conversion de culture avec au moins une culture positive de MAC dans un milieu de gélose ou un milieu de bouillon au moins 2 visites consécutives
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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La conversion de culture pour cette mesure de résultat a été définie comme une culture MAC négative lors de 2 visites consécutives avant ou au mois 5 pendant la période de traitement.
La culture positive a été définie comme au moins 1 culture MAC positive en milieu gélose ou en culture positive en milieu bouillon lors d’au moins 2 visites consécutives.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament.
Les TEAE sont des EI survenus à compter de la date de la première dose des médicaments à l'étude et dans les 28 jours suivant la fin du traitement.
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Base de référence jusqu'au mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à mycobactéries
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Azithromycine
- Amikacine
- Éthambutol
Autres numéros d'identification d'étude
- INS-415
- 2020-002545-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .