Валидация показателей результатов, о которых сообщают пациенты, у участников с нетуберкулезной микобактериальной инфекцией легких, вызванной комплексом Mycobacterium Avium (ARISE)
26 июня 2024 г. обновлено: Insmed Incorporated
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное сравнительное, многоцентровое исследование для проверки результатов, о которых сообщают пациенты, у взрослых субъектов с недавно диагностированной нетуберкулезной микобактериальной (НТМ) легочной инфекцией, вызванной Mycobacterium Avi
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы получить доказательства, демонстрирующие спецификацию предметной области (с помощью современных психометрических методов), надежность, валидность и отзывчивость (внутрисубъектные значимые изменения) конечных точек результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники также заполнят EXAcerbations of Chronic Lulmonary Disease Tool (EXACT), EXACT респираторные симптомы (EXACT-RS), опросник St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), функциональную оценку терапии хронических заболеваний — шкалу усталости (FACIT-Fatigue), Patient Global Впечатление о тяжести — респираторный (PGIS-респираторный) и общее впечатление пациента о тяжести — утомляемость (PGIS-усталость) на исходном уровне и на протяжении всего исследования в качестве якорей для проверки QoL-B и PROMIS F-SF 7a.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- AUS010
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- AUS008
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4040
- AUT001
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- ARG003
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- GER006
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80335
- GER005
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Германия, 34376
- GER010
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- GER007
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- DNK004
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- DNK002
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Дания, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78100
- ISR001
-
Haifa, Израиль, 34362
- ISR007
-
Petah Tikva, Израиль, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- ISR004
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Испания, 8035
- ESP003
-
Girona, Испания, 17007
- ESP005
-
Madrid, Испания, 28034
- ESP001
-
Madrid, Испания, 28046
- ESP004
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- ITA002
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- ITA006
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- ITA005
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- KOR005
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- KOR002
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- KOR003
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Новая Зеландия, 4122
- NZL003
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
- NZL002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
- USA062
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121-3018
- USA048
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- USA050
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8567
- USA072
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- USA042
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-5444
- USA039
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3603
- USA067
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
- USA066
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- USA029
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- USA037
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-3057
- USA017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1035
- USA061
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844-1528
- USA069
-
-
New York
-
Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11361
- USA065
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-6739
- USA011
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
- USA051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
- USA040
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-5708
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- USA024
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5603
- USA022
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-8085
- USA021
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
- USA052
-
-
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 613
- TWN004
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- TWN005
-
Taipei city, Тайвань, 116
- TWN002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет (19 лет и старше в Южной Корее)
- Текущий диагноз легочной инфекции Mycobacterium avium Complex (MAC)
- Положительная культура мокроты на MAC в течение 6 месяцев до скрининга
- Компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, локально, в течение 6 месяцев до скрининга для определения наличия и размера легочных полостей. Участники, не прошедшие КТ грудной клетки в течение 6 месяцев до скрининга, должны будут пройти КТ грудной клетки, прочитав ее на месте, во время скрининга.
- Готовность и способность придерживаться предписанного исследуемого лечения во время исследования
- Способность произвести (спонтанно или с помощью индукции) около 2 мл мокроты для микобактериологии при скрининге
Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) (т. е. фертильные после менархе и до наступления постменопаузы, если они не бесплодны навсегда) и фертильные мужчины (т. е. все мужчины после полового созревания, кроме случаев постоянной бесплодия в результате двусторонней орхидэктомии) соглашаются практиковать высокоэффективный метод противозачаточные средства с 1-го дня до не менее 90 дней после последней дозы. Примеры таких противозачаточных средств:
- истинное воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего исследования),
- медная внутриматочная спираль (ВМС),
- гормональные методы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, гестагенный имплантат, комбинированные оральные контрацептивы [в сочетании с барьерным методом]),
- исключительные гомосексуальные отношения, или
- единственный партнер мужского пола, прошедший хирургическую стерилизацию с подтверждением азооспермии не менее чем через 3 месяца после процедуры во время участия в исследовании.
- Предоставлять подписанное информированное согласие перед введением исследуемых препаратов или выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
- Быть в состоянии соблюдать требования об использовании исследуемых препаратов, посещениях и процедурах исследования, как это определено протоколом
- Мужчины с партнершами, которые являются WOCBP (беременными или небеременными), соглашаются использовать презервативы, а небеременные партнеры должны практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Диагностика кистозного фиброза (МВ)
- В анамнезе более 3 инфекций легких MAC
- Получал любое лечение микобактериальными антибиотиками по поводу текущей легочной инфекции MAC
- Рефрактерная легочная инфекция MAC, определяемая как наличие положительных культур MAC при лечении мультилекарственной схемой лечения микобактериальными антибиотиками в течение как минимум 6 месяцев подряд и отсутствие документально подтвержденного успешного лечения, определяемая как отрицательная культура мокроты для MAC и прекращение лечения
- Рецидив предшествующей инфекции легких MAC, определяемый как положительная культура мокроты для MAC ≤ 6 месяцев после прекращения предшествующего успешного лечения
- Признаки любой легочной полости диаметром ≥ 2 см, определяемой при КТ грудной клетки, локально, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Рентгенологическое обнаружение новой консолидации доли, ателектаза, значительного плеврального выпота или пневмоторакса во время обычной клинической помощи в течение 2 месяцев до скрининга
- Активное злокачественное новообразование легких (первичное или метастатическое) или любое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии в течение 1 года до скрининга или ожидаемое во время исследования
- Острое легочное обострение (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] или бронхоэктазы), требующее лечения антибиотиками или кортикостероидами (внутривенно [в/в] или перорально), в течение 4 недель до и во время скрининга.
- Текущий курильщик
- История трансплантации легких
- Предварительное воздействие ингаляционной суспензии липосом амикацина (ALIS) (включая клиническое исследование)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению ALIS, аминогликозидам или любому из их вспомогательных веществ.
- Диссеминированная инфекция MAC
- Положительный тест на беременность или лактацию при скрининге. Все WOCBP будут проверены. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины в постменопаузе (т. е. с аменореей в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины или подтвержденной более чем одним измерением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ]) или с естественной или хирургической стерильностью в результате двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или двусторонней сальпингэктомии. . Для женщин в возрасте до 45 лет следует рассмотреть возможность проведения подтверждающего тестирования на ФСГ.
- Прием любого исследуемого препарата в течение 8 недель до скрининга
- Известные или подозреваемые синдромы приобретенного иммунодефицита (ВИЧ-положительные, независимо от количества CD4). Другие синдромы иммунодефицита, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Текущее злоупотребление алкоголем, лекарствами или запрещенными наркотиками
- Известная и активная инфекция COVID-19
- Изолят МАК с МИК для кларитромицина ≥ 32 мкг/мл при скрининге
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к этамбутолу, азитромицину (включая другие макролиды или кетолиды) или любому из их вспомогательных веществ в соответствии с местными инструкциями по маркировке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ALIS + фоновая схема (азитромицин + этамбутол)
Участникам будет вводиться 590 мг ALIS (суспензия для ингаляции липосом амикацина) один раз в день.
Участникам также будет назначена фоновая схема приема таблеток азитромицина 250 мг и этамбутола 15 мг/кг перорально один раз в день.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Вдыхание через распылитель в течение приблизительно 6-15 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ELC + фоновая схема (азитромицин + этамбутол)
Участникам будет вводиться ELC (контроль пустых липосом), плацебо, соответствующее ALIS, один раз в день.
Участникам также будет назначена фоновая схема приема таблеток азитромицина 250 мг и этамбутола 15 мг/кг перорально один раз в день.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Вдыхание через распылитель в течение приблизительно 6-15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая перекрестная проверка результатов, сообщаемых пациентами (PRO): Оценка общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) по респираторной шкале на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Респираторный симптом PGI-S представляет собой шкалу самооценки для измерения тяжести заболевания на основе симптомов с использованием 5-балльной шкалы от 1 до 5 (1 = совсем нет, 2 = легкая степень, 3 = умеренная, 4 = очень тяжелая, 5 = крайне тяжелая).
Учитывая различные аспекты симптомов дыхания, такие как заложенность носа, кашель, выделение слизи, хрипы, одышка, участники оценивали тяжесть симптомов по шкале респираторных симптомов PGI-S.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Психометрическая перекрестная проверка PRO: оценка по шкале усталости PGI-S на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утомляемость PGI-S представляет собой шкалу самооценки для измерения тяжести заболевания на основе симптомов с использованием 5-балльной шкалы от 1 до 5 (1 = совсем нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = очень сильная). тяжелая, 5 = крайне тяжелая).
Участники оценивали степень усталости по шкале усталости PGI-S.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
|
Базовый уровень
|
|
Психометрическая перекрестная валидация PRO: Анкета качества жизни – оценка по шкале респираторных симптомов бронхоэктазов (QoL-B) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
QOL-B — это анкета PRO для самостоятельного заполнения, используемая для оценки симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых с заболеваниями легких.
Область респираторных симптомов QOL-B содержит 9 пунктов, описывающих самооценку пациентом своих респираторных симптомов, влияющих на повседневную жизнь.
По каждому из 8 пунктов (заложенность грудной клетки, кашель, откашливание слизи, одышка при большей активности, хрипы, боль в груди, одышка при разговоре, пробуждение ночью из-за кашля) баллы варьировались от 1 до 4 ( 1= много, 2= умеренно, 3= мало, 4= совсем нет), а пункт мокроты по цвету варьировался от 0=не знаю, 1=зеленый со следами крови/коричневато-темный, 2=желтовато-темный, 2=желтовато- от зеленого, 3 = от прозрачного до желтого, 4 = прозрачного.
Оценки по пунктам суммировались, а затем стандартизировались по шкале от 0 до 100 баллов для получения оценки по предметной области, где более высокие баллы отражают меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Психометрическая перекрестная валидация PRO: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - краткая форма 7a по утомляемости (PROMIS F-SF 7a) Оценка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PROMIS F-SF 7a — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценивается ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты, за последние 7 дней: от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства утомления, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять свою работу. повседневной деятельности и нормально функционируют в семье или социальных ролях.
Усталость подразделяется на ощущение усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность по 7 пунктам.
Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = никогда до 5 = всегда.
Общее количество баллов варьируется от 7 до 35, а низкие баллы отражают меньшее влияние усталости, т. е. улучшение симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка надежности повторного тестирования (TRTR), представленная как оценка внутриклассовой корреляции (ICC) среди участников, сообщивших об отсутствии изменений в показателе респираторного PGI-S, применяемом к баллу респираторного домена QOL-B между скринингом и исходным уровнем.
Временное ограничение: От скрининга до исходного уровня (от дня -70 до дня 1)
|
TRTR состоит из измерения степени, в которой инструмент дает воспроизводимый результат в разные моменты времени, оцениваемый в фиксированном и общем интервале времени для всех испытуемых.
Взаимосвязь TRTR была основана на двустороннем коэффициенте смешанного эффекта ICC, оцененном с использованием пакета межэкспертной надежности, версия 0.84.1.
Оценка TRTR 0,7 и выше указывает на лучшую надежность повторного тестирования.
TRTR оценивался среди участников, сообщивших об отсутствии изменений PGI-S между скринингом и исходным уровнем.
Якоря PGI-S являются PRO-специфичными, с респираторным PGI-S (шкала от 1 = совсем нет до 5 = крайне тяжелая степень, более высокие баллы = большая тяжесть симптомов), применяемая к респираторному домену QOL-B (шкала из 9 пунктов). от 0 до 100, более высокие баллы = меньше симптомов и лучшее качество жизни).
Как заранее указано в плане статистического анализа (SAP) для участников, внесших свой вклад в этот показатель результата исследования INS-415, данные были собраны и проанализированы для объединенной популяции, в которой были объединены группы ALIS и ELC.
|
От скрининга до исходного уровня (от дня -70 до дня 1)
|
|
Оценка TRTR, представленная как оценка ICC среди участников, сообщивших об отсутствии изменений в балле PGI-S, примененном к баллу PROMIS F-SF 7a, между скринингом и базовым уровнем
Временное ограничение: От скрининга до исходного уровня (от дня -70 до дня 1)
|
TRTR состоит из измерения степени, в которой инструмент дает воспроизводимый результат в разные моменты времени, оцениваемый в фиксированном и общем интервале времени для всех испытуемых.
Взаимосвязь TRTR была основана на двустороннем коэффициенте смешанного эффекта ICC, оцененном с использованием пакета межэкспертной надежности, версия 0.84.1.
Оценка TRTR 0,7 и выше указывает на лучшую надежность повторного тестирования.
TRTR оценивался с использованием средних показателей PROMIS F-SF 7a от участников, которые были стабильны, что определялось нулевым показателем изменения усталости PGI-S между скринингом и исходным уровнем.
Как заранее указано в SAP, для участников, внесших свой вклад в этот показатель результата исследования INS-415, данные были собраны и проанализированы для объединенной популяции, в которой были объединены группы ALIS и ELC.
|
От скрининга до исходного уровня (от дня -70 до дня 1)
|
|
Частота ответа по оценке значимых изменений внутри субъекта (WSMC) для респираторных симптомов QOL-B. Итоговый балл оценивается с помощью якорных методов и подтверждается с помощью эмпирических кумулятивных функций распределения (eCDF).
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
WSMC оценивалась с помощью показателей изменений, рассчитанных между исходным уровнем и концом исследования (EOS) (7-й месяц).
Был использован расчетный порог WSMC в 14,81 балла для оценки респираторных симптомов QOL-B (шкала из 9 пунктов от 0 до 100, более высокие баллы = меньше симптомов и лучшее качество жизни), полученный с помощью якорных методов, дополненных кривыми eCDF. для анализа.
Процент участников и доверительные интервалы оценивались с помощью стандартизированной логистической регрессии с группой лечения и историей легочной инфекции Mycobacterium avium complex (MAC) в качестве факторов модели.
Отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем на 7-м месяце было условным путем множественного вменения.
Среднее значение всех вмененных значений использовалось для получения ответа в соответствии с WSMC.
Частота ответов выражалась в процентах участников, проценты округлялись до ближайшего десятичного числа.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
|
Частота ответов по оценке WSMC для окончательного балла PROMIS по усталости, рассчитанного с помощью методов на основе якоря и подтвержденного с помощью eCDF
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
WSMC оценивалась с помощью показателей изменений, рассчитанных между базовым уровнем и окончанием срока действия (7-й месяц).
Процент участников и доверительные интервалы оценивались с помощью стандартизированной логистической регрессии с использованием группы лечения и истории легочной инфекции MAC в качестве факторов модели.
Отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем на 7-м месяце было условным путем множественного вменения.
Среднее значение всех вмененных значений использовалось для получения ответа в соответствии с WSMC.
Для анализа использовался расчетный порог WSMC -4,00 балла для оценки усталости PROMIS, полученный на основе якорных методов, дополненных кривыми eCDF.
Частота ответов выражалась в процентах участников, проценты округлялись до ближайшего десятичного числа.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших культурной конверсии к 6-му месяцу
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Конверсия культуры к 6-му месяцу определялась как отсутствие роста MAC на агаризованной и бульонной средах во всех культурах мокроты при 2 последовательных посещениях до 6-го месяца. Процент участников и доверительные интервалы оценивались с помощью стандартизированной логистической регрессии с группой лечения и историей MAC-легких. инфекция как фактор в модели.
Для целей оценки отсутствующий статус конверсии к 6-му месяцу был условен путем множественного вменения.
Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки респираторных симптомов QOL-B на 7-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
QOL-B — это анкета PRO для самостоятельного заполнения, используемая для оценки симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых с заболеваниями легких.
Область респираторных симптомов QOL-B содержит 9 пунктов, описывающих самооценку пациентом своих респираторных симптомов, влияющих на повседневную жизнь.
По каждому из 8 пунктов (заложенность грудной клетки, кашель, откашливание слизи, одышка при большей активности, хрипы, боль в груди, одышка при разговоре, пробуждение ночью из-за кашля) баллы варьировались от 1 до 4 ( 1= много, 2= умеренно, 3= мало, 4= совсем нет), а пункт мокроты по цвету варьировался от 0=не знаю, 1=зеленый со следами крови/коричневато-темный, 2=желтовато-темный, 2=желтовато- от зеленого, 3 = от прозрачного до желтого, 4 = прозрачного.
Оценки по пунктам суммировались, а затем стандартизировались по шкале от 0 до 100 баллов для получения оценки по предметной области, где более высокие баллы отражают меньшее количество симптомов или лучшее функционирование и качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PROMIS F-SF 7a в 7-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
PROMIS F-SF 7a — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценивается ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты, за последние 7 дней: от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства утомления, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять свою работу. повседневной деятельности и нормально функционируют в семье или социальных ролях.
Усталость подразделяется на ощущение усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность по 7 пунктам.
Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = никогда до 5 = всегда.
Общее количество баллов варьируется от 7 до 35, а низкие баллы отражают меньшее влияние усталости, т. е. улучшение симптомов.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
|
Время до первой конверсии культуры
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Время до первой конверсии культуры представляло собой количество месяцев между первым приемом исследуемого препарата и датой первого отрицательного результата культуры на 6-м месяце или ранее после поправки на непродуктивность.
Участники, у которых не произошла конверсия на 6-м месяце или раньше, считаются подвергнутыми цензуре при последнем посещении с доступной культуральной оценкой на 6-м месяце или раньше.
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
|
Время первой негативной культуры
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
Время до получения первого отрицательного результата посева представляло собой количество месяцев с даты первой дозы исследуемого препарата(ов) до даты первого отрицательного результата посева MAC после исходного уровня.
Участники без отрицательной культуры считались подвергнутыми цензуре при последнем посещении с доступной оценкой культуры или на 7-м месяце, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
|
Процент участников, у которых образовался изолят MAC с минимальной ингибирующей концентрацией амикацина (МИК) ≥ 128 микрограмм на миллилитр (мкг/мл) при более чем 1 посещении
Временное ограничение: До 7-го месяца
|
До 7-го месяца
|
|
|
Рецидив MAC (рецидив) оценивается как процент участников, которые достигли конверсии культуры с последующей хотя бы одной MAC-положительной культурой в агаровой среде или бульонной среде как минимум за 2 последовательных посещения.
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
Конверсия культуры для этого показателя результата определялась как отрицательная культура MAC при 2 последовательных посещениях до или на 5-м месяце в течение периода лечения.
Положительная культура определялась как по меньшей мере 1 MAC-положительная культура в агаровой среде или положительная культура в бульонной среде по меньшей мере в течение 2 последовательных посещений.
Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
|
Рецидив MAC (новая инфекция), оцениваемый как процент участников, которые достигли конверсии культуры с последующей хотя бы одной MAC-положительной культурой в агаровой среде или бульонной среде как минимум за 2 последовательных посещения.
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
Конверсия культуры для этого показателя результата определялась как отрицательная культура MAC при 2 последовательных посещениях до или на 5-м месяце в течение периода лечения.
Положительная культура определялась как по меньшей мере 1 MAC-положительная культура в агаровой среде или положительная культура в бульонной среде по меньшей мере в течение 2 последовательных посещений.
Проценты округляются до ближайшего десятичного числа.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
|
Количество участников, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7-го месяца
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
TEAE – это НЯ, возникшие в день или после даты приема первой дозы исследуемых препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.
|
Базовый уровень до 7-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Азитромицин
- Амикацин
- Этамбутол
Другие идентификационные номера исследования
- INS-415
- 2020-002545-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .